Эмболизация коленных артерий при остеоартрозе коленного сустава (GAE)
Целью данного исследования является проведение проспективной серии случаев для определения эффективности транскатетерной эмболизации артерий в лечении боли, связанной с остеоартритом коленного сустава, улучшении функциональных возможностей и снижении употребления опиатов у пациентов с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным.
Эмболизационные частицы Gel-Bead будут использоваться для эмболизации коленчатых артерий (GAE) с целью лечения боли в колене, связанной с остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение легкого и умеренного остеоартрита коленного сустава подбирается для каждого конкретного пациента, его потребностей, качества жизни и желаемых целей. Пациентам с избыточным весом и ожирением рекомендуется снижение веса. Все пациенты должны попробовать длительные упражнения/физиотерапию и коррекционную терапию. Если эти консервативные изменения образа жизни не уменьшают боль, показаны местные и пероральные нестероидные противовоспалительные средства. Эскалация помощи отсюда вызывает споры. Некоторые клиницисты выбирают дополнительные методы лечения, такие как внутрисуставные инъекции стероидов или добавки, улучшающие вязкость. К сожалению, облегчение боли при внутрисуставном введении стероидов носит кратковременный характер, и недавний мета-анализ не показал существенной разницы между внутрисуставной инъекцией гиалуроновой кислоты и инъекцией плацебо. Наконец, слабые опиоиды — вариант для пациентов, у которых боль сохраняется, несмотря на все вышеупомянутые меры лечения. Замена сустава предназначена для пациентов с тяжелым остеоартритом.
Пациенты, которым не удается провести консервативное медикаментозное лечение, представляют собой проблему для клиницистов. В течение десятилетий для этих пациентов не было доступных вмешательств между противоречивой внутрисуставной инъекцией гиалуроновой кислоты и заменой сустава. Одним из возможных решений может быть интервенционная радиология (ИР). Эмболизация коленчатых артерий (ЭГА) является минимально инвазивной процедурой, которая исторически проводилась у пациентов с рецидивирующим гемартрозом. Недавно он был применен к пациентам с умеренным остеоартритом, не поддающимся максимальному медикаментозному лечению. Было проведено несколько исследований, которые показали, что ЭГА безопасна и уменьшает боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с умеренной/сильной болью в колене, вторичной по отношению к первичному остеоартриту. Умеренная/сильная боль будет определяться как боль от 30 мм до 100 мм по визуальной аналоговой шкале боли (где 0 означает отсутствие боли, а 100 мм означает сильную боль, какую только можно представить).
- Остеоартрит 1, 2 или 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса на рентгенограмме коленного сустава за последние 6 месяцев
- Боль должна быть невосприимчивой к медикаментозному лечению в течение 3 месяцев (которое может включать комбинацию пероральных анальгетиков, внутрисуставных стероидов, поддерживающую вязкость, опиоидную терапию и т. д.)
- Пациенты, желающие и способные дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Дисфункция почек определяется как расчетная СКФ < 60 мл/мин.
- Острая травма колена
- Текущая местная инфекция
- Предыдущая операция по замене коленного сустава на ипсилатеральной стороне
- Инфекционный или воспалительный артрит
- В анамнезе аллергия на контраст, приведшая к анафилаксии
- МНО (международный коэффициент нормализации) > 1,6
- Тромбоциты < 50 000
- Значительный атеросклероз, ограничивающий ангиографию
- Активное злокачественное новообразование
- Активная беременность
- Подходящий кандидат на операцию по замене коленного сустава определяется клиническим и физикальным обследованием.
- Недавний в течение 3 месяцев или активный курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация геля
Это рука, подвергающаяся процедуре эмболизации геновой артерии
|
OptiSphere одобрен FDA для эмболизации гиперваскулярных опухолей.
Продукт сшит глутаровым альдегидом, что повышает механическую прочность сфер и обеспечивает контролируемую деградацию после имплантации.
Сферическая форма обеспечивает плавную доставку эмбола и равномерное предсказуемое распределение.
В этом исследовании Optispheres будет использоваться для эмболизации коленчатых артерий (GAE), которая представляет собой минимально инвазивную процедуру, которая исторически применялась для лечения пациентов с рецидивирующим гемартрозом коленного сустава.
Эмболизация — это процедура, при которой материал используется для закупорки мелких кровеносных сосудов.
Ангиогенез, или рост новых сосудов, участвует в инициации и поддержании воспаления суставов.
GAE применяли к пациентам с умеренной болью, связанной с остеоартритом, рефрактерной к максимальному медикаментозному лечению, при этом предварительные исследования продемонстрировали уменьшение боли у пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов боли в Куосе
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев после лечения
|
Изменение оценки боли не менее 10 баллов на основе вопросника по боли Koos.
Оценка боли в Куосе проходит от 0 (без боли) до 100 (худшая боль).
Изменение оценки боли в Куосе станет основной мерой результата.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 100.
Более высокий балл - лучший результат
|
Базовая линия и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни KOOS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение по шкале качества жизни (QoL) KOOS.
Оценка качества жизни KOOS варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (наихудшие симптомы).
Увеличение этого значения считается улучшением.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение функциональности, связанных с коленом,
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев после лечения
|
Средние изменения в функции KOOS в спорте и отдыхе (FSR).
Оценка FSR KOOS составляет от 0 (без симптомов) до 100 (худшие симптомы).
|
Базовая линия и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение 30-секундного тестирования подставки стула
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение в 30-секундном испытании подставки стула по количеству стульев.
Увеличение этого значения считается улучшением.
|
Базовая линия и 6 месяцев после лечения
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев после лечения
|
Расстояние прошло (метры) за 6 минут
|
Базовая линия и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19010266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .