Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization for Knæ Slidgigt (GAE)

5. februar 2024 opdateret af: Anish Ghodadra

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv case-serie for at bestemme effektiviteten af ​​transkateter arteriel embolisering til behandling af knæartroserelaterede smerter, forbedring af funktionalitet og reduktion af opiatforbrug hos patienter med mild til moderat knæartrose, som har fejlet konservativ behandling.

Gel-Bead emboliseringspartiklerne vil blive brugt til at udføre geniculate artery embolization (GAE) med henblik på behandling af slidgigt-relaterede knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af let og moderat knæartrose er tilpasset hver specifik patient og deres behov, deres livskvalitet og ønskede mål. Vægttab anbefales til overvægtige og fede patienter. Alle patienter bør forsøge længerevarende træning/fysioterapi og omstillingsterapi. Hvis disse konservative livsstilsændringer ikke kan reducere smerte, er topiske og orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler indiceret. Optrapning af plejen herfra er kontroversiel. Nogle klinikere vælger supplerende behandlinger såsom intraartikulær injektion af steroider eller viskosupplementering. Desværre er smertelindring fra intraartikulære steroider kortvarig, og en nylig meta-analyse viste ingen signifikant forskel mellem intraartikulær hyaluronsyreinjektion og placebo-injektion. Endelig er svage opioider en mulighed for patienter, der fortsat har smerter på trods af alle de førnævnte behandlingstiltag. Ledudskiftning er forbeholdt patienter med svær slidgigt.

Patienter, der fejler konservativ, medicinsk behandling, udgør en udfordring for klinikere. I årtier har der ikke været nogen interventioner til rådighed for disse patienter mellem den kontroversielle intraartikulære hyaluronsyreinjektion og ledderstatning. Interventionel radiologi (IR) kan give en mulig løsning. Geniculate artery embolization (GAE) er en minimalt invasiv procedure, der historisk er blevet udført for patienter med tilbagevendende hæmartrose. Det blev for nylig anvendt på patienter med moderat slidgigt, der var modstandsdygtig over for maksimal medicinsk behandling. Adskillige undersøgelser er blevet udført og har fundet ud af, at GAE er sikkert og forbedrer smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 75 år med moderate/svære knæsmerter sekundært til primær slidgigt. Moderat/svær smerte vil blive defineret som smerte 30 mm til 100 mm på Visual Analog Pain Scale (hvor 0 angiver 'ingen smerte' og 100 mm angiver værst tænkelige smerter')
  2. Grad 1, 2 eller 3 slidgigt på Kellgren-Lawrence karakterskalaen på knæ røntgen i de sidste 6 måneder
  3. Smerter skal være modstandsdygtige over for 3 måneders medicinsk behandling (som kan omfatte en kombination af orale analgetika, intraartikulære steroider, viskosupplementering, opioidbehandling osv.)
  4. Patienter, der er villige og i stand til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyredysfunktion defineret som en estimeret GFR < 60 ml/min
  2. Akut knæskade
  3. Aktuel lokal infektion
  4. Tidligere ipsilateral knæudskiftningsoperation
  5. Infektiøs eller inflammatorisk arthritis
  6. Anamnese med kontrastallergi, der resulterer i anafylaksi
  7. INR (International Normalization Ratio) > 1,6
  8. Blodplader < 50.000
  9. Betydelig åreforkalkning, der ville begrænse angiografi
  10. Aktiv malignitet
  11. Aktiv graviditet
  12. Passende kandidat til knæproteseoperation bestemt ved klinisk og fysisk undersøgelse
  13. Nylig inden for 3 måneder, eller aktiv cigaretbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gel-perle embolisering
OptiSphere er FDA godkendt til embolisering af hypervaskulære tumorer. Produktet er tværbundet med glutaraldehyd, som forbedrer kuglernes mekaniske styrke og giver kontrolleret nedbrydning efter implantation. Den sfæriske form giver jævn embolisk levering og jævn, forudsigelig fordeling. I denne undersøgelse vil Optispheres blive brugt til Geniculate artery embolization (GAE), som er en minimalt invasiv procedure, der historisk er blevet udført til behandling af patienter med tilbagevendende knæhæmartrose. Embolisering er en procedure, hvor materiale bruges til at blokere små blodkar. Angiogenese, eller vækst af nye kar, har været impliceret i initiering og vedligeholdelse af ledbetændelse. GAE er blevet anvendt til patienter med moderat slidgigt-relateret smerte, der er modstandsdygtig over for maksimal medicinsk behandling, med foreløbige undersøgelser, der viser en reduktion i patientens smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effekt af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gennemsnitlig smerteændring på mindst 10 point baseret på KOOS Pain-spørgeskemaet. KOOS Pain-score løber fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). Procentdelen af ​​patienter med mindst 10 point stigning i KOOS smertescore vil være det primære resultatmål.
Baseline og 6 måneder fra behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæ-relateret funktionalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gennemsnitlig ændring i KOOS-funktionen i sport og fritid (FSR). KOOS FSR-scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (værste symptomer).
Baseline og 6 måneder fra behandling
Ændring i KOOS livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gennemsnitlig ændring i KOOS Quality of Life Scale (QoL)-score. KOOS QoL-scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (værste symptomer). En stigning i denne værdi betragtes som en forbedring.
Baseline og 6 måneder fra behandling
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gennemsnitlig ændring i 6-minutters gangtest i meter.
Baseline og 6 måneder fra behandling
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gennemsnitlig ændring i 30-sekunders stolestandstest i antal stolestativer. En stigning i denne værdi betragtes som en forbedring.
Baseline og 6 måneder fra behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19010266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Gel-perle embolisering

3
Abonner