- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04951479
Geniculate Arterie Embolization for Knæ Slidgigt (GAE)
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv case-serie for at bestemme effektiviteten af transkateter arteriel embolisering til behandling af knæartroserelaterede smerter, forbedring af funktionalitet og reduktion af opiatforbrug hos patienter med mild til moderat knæartrose, som har fejlet konservativ behandling.
Gel-Bead emboliseringspartiklerne vil blive brugt til at udføre geniculate artery embolization (GAE) med henblik på behandling af slidgigt-relaterede knæsmerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af let og moderat knæartrose er tilpasset hver specifik patient og deres behov, deres livskvalitet og ønskede mål. Vægttab anbefales til overvægtige og fede patienter. Alle patienter bør forsøge længerevarende træning/fysioterapi og omstillingsterapi. Hvis disse konservative livsstilsændringer ikke kan reducere smerte, er topiske og orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler indiceret. Optrapning af plejen herfra er kontroversiel. Nogle klinikere vælger supplerende behandlinger såsom intraartikulær injektion af steroider eller viskosupplementering. Desværre er smertelindring fra intraartikulære steroider kortvarig, og en nylig meta-analyse viste ingen signifikant forskel mellem intraartikulær hyaluronsyreinjektion og placebo-injektion. Endelig er svage opioider en mulighed for patienter, der fortsat har smerter på trods af alle de førnævnte behandlingstiltag. Ledudskiftning er forbeholdt patienter med svær slidgigt.
Patienter, der fejler konservativ, medicinsk behandling, udgør en udfordring for klinikere. I årtier har der ikke været nogen interventioner til rådighed for disse patienter mellem den kontroversielle intraartikulære hyaluronsyreinjektion og ledderstatning. Interventionel radiologi (IR) kan give en mulig løsning. Geniculate artery embolization (GAE) er en minimalt invasiv procedure, der historisk er blevet udført for patienter med tilbagevendende hæmartrose. Det blev for nylig anvendt på patienter med moderat slidgigt, der var modstandsdygtig over for maksimal medicinsk behandling. Adskillige undersøgelser er blevet udført og har fundet ud af, at GAE er sikkert og forbedrer smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 75 år med moderate/svære knæsmerter sekundært til primær slidgigt. Moderat/svær smerte vil blive defineret som smerte 30 mm til 100 mm på Visual Analog Pain Scale (hvor 0 angiver 'ingen smerte' og 100 mm angiver værst tænkelige smerter')
- Grad 1, 2 eller 3 slidgigt på Kellgren-Lawrence karakterskalaen på knæ røntgen i de sidste 6 måneder
- Smerter skal være modstandsdygtige over for 3 måneders medicinsk behandling (som kan omfatte en kombination af orale analgetika, intraartikulære steroider, viskosupplementering, opioidbehandling osv.)
- Patienter, der er villige og i stand til at give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nyredysfunktion defineret som en estimeret GFR < 60 ml/min
- Akut knæskade
- Aktuel lokal infektion
- Tidligere ipsilateral knæudskiftningsoperation
- Infektiøs eller inflammatorisk arthritis
- Anamnese med kontrastallergi, der resulterer i anafylaksi
- INR (International Normalization Ratio) > 1,6
- Blodplader < 50.000
- Betydelig åreforkalkning, der ville begrænse angiografi
- Aktiv malignitet
- Aktiv graviditet
- Passende kandidat til knæproteseoperation bestemt ved klinisk og fysisk undersøgelse
- Nylig inden for 3 måneder, eller aktiv cigaretbruger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gel-perle embolisering
|
OptiSphere er FDA godkendt til embolisering af hypervaskulære tumorer.
Produktet er tværbundet med glutaraldehyd, som forbedrer kuglernes mekaniske styrke og giver kontrolleret nedbrydning efter implantation.
Den sfæriske form giver jævn embolisk levering og jævn, forudsigelig fordeling.
I denne undersøgelse vil Optispheres blive brugt til Geniculate artery embolization (GAE), som er en minimalt invasiv procedure, der historisk er blevet udført til behandling af patienter med tilbagevendende knæhæmartrose.
Embolisering er en procedure, hvor materiale bruges til at blokere små blodkar.
Angiogenese, eller vækst af nye kar, har været impliceret i initiering og vedligeholdelse af ledbetændelse.
GAE er blevet anvendt til patienter med moderat slidgigt-relateret smerte, der er modstandsdygtig over for maksimal medicinsk behandling, med foreløbige undersøgelser, der viser en reduktion i patientens smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet effekt af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gennemsnitlig smerteændring på mindst 10 point baseret på KOOS Pain-spørgeskemaet.
KOOS Pain-score løber fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Procentdelen af patienter med mindst 10 point stigning i KOOS smertescore vil være det primære resultatmål.
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i knæ-relateret funktionalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gennemsnitlig ændring i KOOS-funktionen i sport og fritid (FSR).
KOOS FSR-scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (værste symptomer).
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Ændring i KOOS livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gennemsnitlig ændring i KOOS Quality of Life Scale (QoL)-score.
KOOS QoL-scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (værste symptomer).
En stigning i denne værdi betragtes som en forbedring.
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gennemsnitlig ændring i 6-minutters gangtest i meter.
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gennemsnitlig ændring i 30-sekunders stolestandstest i antal stolestativer.
En stigning i denne værdi betragtes som en forbedring.
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19010266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Gel-perle embolisering
-
Rabin Medical CenterAfsluttetDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose af huden | Desmoid neoplasma af brystvæggen | Desmoid-tumor forårsaget af somatisk mutation | Aggressive fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.UkendtBenign prostatahyperplasiDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
University of CalgaryRekruttering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringBlødning | Blødende blødningFrankrig, Australien
-
University of MinnesotaRekrutteringGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæetForenede Stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetNeoplasmer i leveren | Leverkræft | Hepatocellulær kræft | LeverkræftForenede Stater