膝骨关节炎的膝动脉栓塞术 (GAE)
本研究的目的是进行前瞻性病例系列研究，以确定经导管动脉栓塞治疗膝骨关节炎相关疼痛、改善功能和减少保守治疗失败的轻度至中度膝骨关节炎患者阿片类药物使用的疗效。
Gel-Bead 栓塞颗粒将用于进行膝状动脉栓塞 (GAE)，以治疗与骨关节炎相关的膝关节疼痛。
研究概览
详细说明
轻度和中度膝骨关节炎的管理是根据每个特定患者及其需求、生活质量和预期目标来制定的。 建议超重和肥胖患者减轻体重。 所有患者都应尝试延长持续时间的锻炼/物理治疗和调整治疗。 如果这些保守的生活方式改变未能减轻疼痛，则需要局部和口服非甾体类抗炎药。 从这里升级护理是有争议的。 一些临床医生选择辅助治疗，例如关节内注射类固醇或粘液补充剂。不幸的是，关节内类固醇的疼痛缓解效果是短暂的，最近的一项荟萃分析表明，关节内注射透明质酸和安慰剂注射之间没有显着差异。 最后，对于尽管采取了所有上述治疗措施仍继续感到疼痛的患者，弱阿片类药物是一种选择。 关节置换是为患有严重骨关节炎的患者保留的。
未能通过保守的医疗管理的患者对临床医生提出了挑战。 几十年来，在有争议的关节内透明质酸注射和关节置换之间，这些患者没有可用的干预措施。 介入放射学 (IR) 可能提供一种可能的解决方案。 膝动脉栓塞术 (GAE) 是一种微创手术，历来用于治疗复发性关节积血患者。 它最近被应用于对最大限度的医疗管理难以治疗的中度骨关节炎患者。 已经进行了几项研究，发现 GAE 是安全的并且可以改善疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的原发性骨关节炎继发中度/重度膝关节疼痛的患者。 中度/重度疼痛将定义为视觉模拟疼痛量表上 30 毫米至 100 毫米的疼痛（其中 0 表示“无痛”，100 毫米表示可想象的最严重疼痛）
- 在过去 6 个月内膝关节 X 光片的 Kellgren-Lawrence 分级量表上的 1、2 或 3 级骨关节炎
- 疼痛必须经过 3 个月的药物治疗（可能包括口服镇痛药、关节内类固醇、粘性补充剂、阿片类药物治疗等的组合）才能缓解
- 愿意并能够同意该研究的患者
排除标准：
- 肾功能障碍定义为估计的 GFR < 60 mL/min
- 急性膝关节损伤
- 目前局部感染
- 既往同侧膝关节置换手术
- 感染性或炎症性关节炎
- 导致过敏反应的造影剂过敏史
- INR（国际标准化比值）> 1.6
- 血小板 < 50,000
- 严重的动脉粥样硬化会限制血管造影
- 活动性恶性肿瘤
- 积极怀孕
- 临床和体格检查确定的膝关节置换手术合适人选
- 最近 3 个月内，或活跃的香烟使用者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凝胶珠栓塞
这是经历基因动脉栓塞程序的手臂
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OptiSphere 经 FDA 批准用于栓塞富血管肿瘤。
该产品与戊二醛交联，可提高球体的机械强度并在植入后提供可控的降解。
球形提供平滑的栓子输送和均匀、可预测的分布。
在这项研究中，Optispheres 将用于膝关节动脉栓塞术 (GAE)，这是一种微创手术，历来用于治疗复发性膝关节积血患者。
栓塞是一种使用材料阻塞小血管的手术。
血管生成或新血管的生长与关节炎症的发生和维持有关。
GAE 已应用于中度骨关节炎相关疼痛患者，这些患者对最大的医疗管理难以控制，初步研究表明患者疼痛有所减轻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Koos疼痛评分的变化
大体时间：基线和治疗后6个月
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根据KOOS疼痛问卷调查，疼痛评分至少10分的变化。
Koos疼痛评分从0（无疼痛）到100（最坏的疼痛）。
KOOS疼痛评分的变化将是主要的结局指标。
最低分数为0，最大得分为100。
更高的分数是更好的结果
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基线和治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS 生活质量量表的变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
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KOOS 生活质量量表 (QoL) 得分的平均变化。
KOOS QoL 评分从 0（无症状）到 100（最严重的症状）。
该值的增加被认为是改进。
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基线和治疗后 6 个月
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膝盖相关功能的变化
大体时间：基线和治疗后6个月
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运动和娱乐（FSR）中的KOOS功能的平均变化。
KOOS FSR得分从0（无症状）到100（最坏的症状）。
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基线和治疗后6个月
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更改30秒的椅子架测试
大体时间：基线和治疗后6个月
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椅子数量的30秒椅子看台测试的平均变化。
该值的增加被认为是改进的。
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基线和治疗后6个月
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6分钟步行测试
大体时间：基线和治疗后6个月
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距离步行（米）在6分钟内
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基线和治疗后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anish Ghodadra, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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