下垂体腺腫の経蝶形骨切除術の基準設定
2021年6月30日 更新者：Richard Drexler、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
下垂体腺腫の経蝶形骨切除術のベンチマーク設定 - 国際多施設コホートからの標準化されたアウトカム参考文献の分析
下垂体腺腫の経蝶形骨切除後の達成可能な最良の転帰のベンチマーク値を定義するために遡及的多施設コホート研究を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
外科医は、患者の回復の可能性を最大限に高め、手術の可能な限り最高の結果を得るために努力しています。
そのため、外科手術ではモニタリングと質の向上がますます重要になっています。
この目的のために、いくつかの外科的処置で達成可能な最良の結果を評価し、異なるセンター間の不当な変動を減らすことを目的として、さまざまな概念が開発されました。
ベンチマークの概念は、大容量センターの可能な限り最良の結果を表し、比較と改善に使用できる参照値を確立します。
過去数年間、ベンチマークの概念は、ヘルスケア、特に外科の分野で重要性を増しています。
ベンチマーク値は、最良の転帰が期待できる患者コホート内で確立されます。
今日まで、下垂体腺腫の経蝶形骨切除後の患者の転帰を説明する有効な概念は存在しません。
私たちの研究の目的は、経蝶形骨手術後の堅牢で標準化された結果の参照を確立することです。
有名なセンターの国際的なコホートからのベンチマークの移植に成功した後、これらのデータは、新しい外科技術の評価およびセンター間または将来の臨床試験間の比較のための参照値として役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jörg Flitsch, MD
- メール：flitsch@uke.de
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大規模センターで下垂体腺腫の経蝶形骨切除を受けた患者
説明
包含基準:
- 下垂体腺腫の経蝶形骨切除を受けた患者
- 年間50件以上のハイボリュームセンターを含む
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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髄液漏れ
時間枠：2週間まで
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介入が必要
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2週間まで
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鼻出血
時間枠：2週間まで
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介入が必要
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2週間まで
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髄膜炎
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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尿崩症
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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シアード
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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脳血管痙攣
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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新しい下垂体機能低下症
時間枠：2週間まで
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ホルモン補充が必要
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2週間まで
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ホルモンレベルの正常化
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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新しい神経障害
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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術後の視力変化
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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ICUケアの必要性
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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滞在日数
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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院内死亡率
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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再入院
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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経蝶形骨手術関連
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6ヶ月のフォローアップ時
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電解質の不均衡
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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薬物治療が必要
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6ヶ月のフォローアップ時
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新しい下垂体機能低下症
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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ホルモン補充が必要
|
6ヶ月のフォローアップ時
|
|
新しい神経障害
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
|
6ヶ月のフォローアップ時
|
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髄液漏れ
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
|
介入が必要
|
6ヶ月のフォローアップ時
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過剰分泌の停止
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
|
該当する場合
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6ヶ月のフォローアップ時
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MRI 切除制御
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
|
該当する場合
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6ヶ月のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：手術時
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手術時
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性別
時間枠：手術時
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手術時
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：手術時
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手術時
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ASA スコア
時間枠：手術時
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手術時
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ホルモン補充
時間枠：手術時
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手術時
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神経学的欠損
時間枠：手術時
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手術時
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以前の治療
時間枠：手術時
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なし、経蝶形骨手術、薬物療法、放射線療法
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手術時
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腫瘍の大きさ
時間枠：手術時
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微小腺腫、マクロ腺腫
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手術時
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ノブグレード
時間枠：手術時
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手術時
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腫瘍の拡大
時間枠：手術時
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脳室内拡張、洞海綿体浸潤
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手術時
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組織学
時間枠：手術時
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2017年WHO分類による
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手術時
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操作方法
時間枠：手術
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内視鏡検査、顕微鏡検査、3D ビデオ顕微鏡検査、ハイブリッド
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手術
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稼働時間
時間枠：手術
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分
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手術
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肉眼的全切除
時間枠：手術
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手術
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輸血
時間枠：手術
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手術
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髄液漏れの修復
時間枠：手術
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なし、筋肉/筋膜パッチ、フィブリンのみ、粘膜弁、脂肪、その他の技術
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手術
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鼻タンポナーデ
時間枠：手術
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手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franz L Ricklefs, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- スタディチェア：Jörg Flitsch, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。