- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04951557
Benchmarks instellen voor transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenomen
30 juni 2021 bijgewerkt door: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Benchmarks instellen voor transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenomen - een analyse van gestandaardiseerde uitkomstreferenties van een internationaal multicentrisch cohort
Een retrospectieve multicenter cohortstudie uitvoeren om benchmarkwaarden te definiëren voor de best haalbare resultaten na transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgen streven naar het best mogelijke resultaat van hun operaties met de grootst mogelijke kans op herstel van de patiënten.
Monitoring en kwaliteitsverbetering wordt daarom steeds belangrijker in de chirurgie.
Hiervoor werden verschillende concepten ontwikkeld met als doel de best haalbare resultaten voor verschillende chirurgische ingrepen te beoordelen en ongerechtvaardigde variatie tussen verschillende centra te verminderen.
Het concept van een benchmark stelt referentiewaarden vast die het best mogelijke resultaat vertegenwoordigen van centra met een hoog volume en die kunnen worden gebruikt voor vergelijking en verbetering.
In de gezondheidszorg, met name in de chirurgie, wordt de laatste jaren steeds meer belang gehecht aan het begrip benchmarking.
Binnen een patiëntencohort worden benchmarkwaarden vastgesteld waarbij de best mogelijke uitkomst kan worden verwacht.
Tot op heden bestaat er geen valide concept om de uitkomst van patiënten na transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenomen te beschrijven.
Het doel van onze studie is het opstellen van robuuste en gestandaardiseerde uitkomstreferenties na transsfenoïdale chirurgie.
Na succesvolle implantatie van benchmarks van een internationaal cohort van gerenommeerde centra, dienen deze gegevens als referentiewaarden voor de evaluatie van nieuwe chirurgische technieken en vergelijkingen tussen centra of toekomstige klinische proeven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jörg Flitsch, MD
- E-mail: flitsch@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenoom hebben ondergaan in centra met een hoog volume
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenoom hebben ondergaan
- Inclusief hoogvolumecentra met ≥50 gevallen per jaar
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
CSF lek
Tijdsspanne: tot twee weken
|
Interventie vereist
|
tot twee weken
|
|
Epistaxis
Tijdsspanne: tot twee weken
|
Interventie vereist
|
tot twee weken
|
|
Meningitis
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
Diabetes insipidus
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
SIADH
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
Cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
Nieuw hypopituïtarisme
Tijdsspanne: tot twee weken
|
Vereist hormoonvervanging
|
tot twee weken
|
|
Normalisatie van hormoonspiegels
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
Nieuw neurologisch tekort
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
Postoperatieve verandering van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
Behoefte aan IC-zorg
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Gerelateerd aan transsfenoïdale chirurgie
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Elektrolytische verstoring
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Medicamenteuze behandeling vereist
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Nieuw hypopituïtarisme
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Vereist hormoonvervanging
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Nieuw neurologisch tekort
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
|
CSF lek
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Interventie vereist
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Beëindiging van hypersecretie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Indien toepasselijk
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
MRI-resectiecontrole
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Indien toepasselijk
|
Na 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
ASA-score
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Vervanging van hormonen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Neurologisch tekort
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Vorige therapie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Geen, transsfenoïdale chirurgie, farmacotherapie, radiotherapie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Tumor grootte
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Microadenoom, Macroadenoom
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Knosp-klasse
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Tumor uitbreiding
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Intraventriculaire extensie, invasie van de sinus caverneus
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Histologie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Volgens de WHO-classificatie van 2017
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Werkwijze
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Endoscopie, microscopie, 3D-videomicroscopie, hybride
|
Chirurgie
|
|
Bedrijfsduur
Tijdsspanne: Chirurgie
|
minuten
|
Chirurgie
|
|
Bruto totale resectie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Chirurgie
|
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Chirurgie
|
|
|
Reparatie van CSF-lek
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Geen, spier-/fasciale patch, alleen fibrine, slijmvliesflap, vet, andere techniek
|
Chirurgie
|
|
Neustamponade
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studie stoel: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Adenoom
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- Benchpit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .