Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benchmarks instellen voor transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenomen

30 juni 2021 bijgewerkt door: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Benchmarks instellen voor transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenomen - een analyse van gestandaardiseerde uitkomstreferenties van een internationaal multicentrisch cohort

Een retrospectieve multicenter cohortstudie uitvoeren om benchmarkwaarden te definiëren voor de best haalbare resultaten na transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgen streven naar het best mogelijke resultaat van hun operaties met de grootst mogelijke kans op herstel van de patiënten. Monitoring en kwaliteitsverbetering wordt daarom steeds belangrijker in de chirurgie. Hiervoor werden verschillende concepten ontwikkeld met als doel de best haalbare resultaten voor verschillende chirurgische ingrepen te beoordelen en ongerechtvaardigde variatie tussen verschillende centra te verminderen. Het concept van een benchmark stelt referentiewaarden vast die het best mogelijke resultaat vertegenwoordigen van centra met een hoog volume en die kunnen worden gebruikt voor vergelijking en verbetering. In de gezondheidszorg, met name in de chirurgie, wordt de laatste jaren steeds meer belang gehecht aan het begrip benchmarking. Binnen een patiëntencohort worden benchmarkwaarden vastgesteld waarbij de best mogelijke uitkomst kan worden verwacht. Tot op heden bestaat er geen valide concept om de uitkomst van patiënten na transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenomen te beschrijven. Het doel van onze studie is het opstellen van robuuste en gestandaardiseerde uitkomstreferenties na transsfenoïdale chirurgie. Na succesvolle implantatie van benchmarks van een internationaal cohort van gerenommeerde centra, dienen deze gegevens als referentiewaarden voor de evaluatie van nieuwe chirurgische technieken en vergelijkingen tussen centra of toekomstige klinische proeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenoom hebben ondergaan in centra met een hoog volume

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een transsfenoïdale resectie van hypofyse-adenoom hebben ondergaan
  • Inclusief hoogvolumecentra met ≥50 gevallen per jaar

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
CSF lek
Tijdsspanne: tot twee weken
Interventie vereist
tot twee weken
Epistaxis
Tijdsspanne: tot twee weken
Interventie vereist
tot twee weken
Meningitis
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
Diabetes insipidus
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
SIADH
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
Cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
Nieuw hypopituïtarisme
Tijdsspanne: tot twee weken
Vereist hormoonvervanging
tot twee weken
Normalisatie van hormoonspiegels
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
Nieuw neurologisch tekort
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
Postoperatieve verandering van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
Behoefte aan IC-zorg
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Gerelateerd aan transsfenoïdale chirurgie
Na 6 maanden follow-up
Elektrolytische verstoring
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Medicamenteuze behandeling vereist
Na 6 maanden follow-up
Nieuw hypopituïtarisme
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Vereist hormoonvervanging
Na 6 maanden follow-up
Nieuw neurologisch tekort
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Na 6 maanden follow-up
CSF lek
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Interventie vereist
Na 6 maanden follow-up
Beëindiging van hypersecretie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Indien toepasselijk
Na 6 maanden follow-up
MRI-resectiecontrole
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Indien toepasselijk
Na 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Geslacht
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Body-mass-index
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
ASA-score
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Vervanging van hormonen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Neurologisch tekort
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Vorige therapie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Geen, transsfenoïdale chirurgie, farmacotherapie, radiotherapie
Ten tijde van de operatie
Tumor grootte
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Microadenoom, Macroadenoom
Ten tijde van de operatie
Knosp-klasse
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Tumor uitbreiding
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Intraventriculaire extensie, invasie van de sinus caverneus
Ten tijde van de operatie
Histologie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Volgens de WHO-classificatie van 2017
Ten tijde van de operatie
Werkwijze
Tijdsspanne: Chirurgie
Endoscopie, microscopie, 3D-videomicroscopie, hybride
Chirurgie
Bedrijfsduur
Tijdsspanne: Chirurgie
minuten
Chirurgie
Bruto totale resectie
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie
Reparatie van CSF-lek
Tijdsspanne: Chirurgie
Geen, spier-/fasciale patch, alleen fibrine, slijmvliesflap, vet, andere techniek
Chirurgie
Neustamponade
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studie stoel: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren