- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04951557
Estabelecendo referências para ressecção transesfenoidal de adenomas hipofisários
30 de junho de 2021 atualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estabelecendo referências para ressecção transesfenoidal de adenomas hipofisários - uma análise de referências padronizadas de resultados de uma coorte multicêntrica internacional
Conduzir um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo para definir valores de referência para melhores resultados alcançáveis após a ressecção transesfenoidal de adenomas hipofisários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cirurgiões buscam o melhor resultado possível de suas cirurgias com a maior chance possível de recuperação dos pacientes.
Portanto, o monitoramento e a melhoria da qualidade são cada vez mais importantes na cirurgia.
Para isso, diferentes conceitos foram desenvolvidos com o objetivo de avaliar os melhores resultados alcançáveis para vários procedimentos cirúrgicos e reduzir a variação injustificada entre diferentes centros.
O conceito de benchmark estabelece valores de referência que representam o melhor resultado possível de centros de alto volume e podem ser usados para comparação e aprimoramento.
Nos últimos anos, o conceito de benchmarking ganhou maior importância na área da saúde, especialmente na cirurgia.
Valores de referência são estabelecidos dentro de uma coorte de pacientes para a qual o melhor resultado possível pode ser esperado.
Até o momento, não existe um conceito válido para descrever o resultado de pacientes após ressecção transesfenoidal de adenomas hipofisários.
O objetivo do nosso estudo é o estabelecimento de referências de resultados robustos e padronizados após a cirurgia transesfenoidal.
Após a implantação bem-sucedida de benchmarks de uma coorte internacional de centros renomados, esses dados servem como valores de referência para a avaliação de novas técnicas cirúrgicas e comparações entre centros ou futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jörg Flitsch, MD
- E-mail: flitsch@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que passaram por ressecção transesfenoidal de adenoma hipofisário em centros de alto volume
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção transesfenoidal de adenoma hipofisário
- Incluindo centros de alto volume com ≥50 casos por ano
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reoperação
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Vazamento de LCR
Prazo: até duas semanas
|
Exigindo intervenção
|
até duas semanas
|
|
Epistaxe
Prazo: até duas semanas
|
Exigindo intervenção
|
até duas semanas
|
|
Meningite
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Diabetes insípido
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
SIADH
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Vasoespasmo cerebral
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Novo hipopituitarismo
Prazo: até duas semanas
|
Necessita de reposição hormonal
|
até duas semanas
|
|
Normalização dos níveis hormonais
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Novo déficit neurológico
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Mudança de visão pós-operatória
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Necessidade de cuidados na UTI
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Duração da estadia
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: até duas semanas
|
até duas semanas
|
|
|
Readmissão ao hospital
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Relacionado à cirurgia transesfenoidal
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Desequilíbrio eletrolítico
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Requer tratamento medicamentoso
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Novo hipopituitarismo
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Necessita de reposição hormonal
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Novo déficit neurológico
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
|
Vazamento de LCR
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Exigindo intervenção
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Terminação da hipersecreção
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Se aplicável
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Controle de ressecção de ressonância magnética
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Se aplicável
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
|
Gênero
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
|
Pontuação ASA
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
|
Reposição hormonal
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
|
Déficit neurológico
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
|
Terapia anterior
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Nenhum, cirurgia transesfenoidal, farmacoterapia, radioterapia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Tamanho do tumor
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Microadenoma, Macroadenoma
|
Na hora da cirurgia
|
|
Classe Knosp
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
|
Extensão do tumor
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Extensão intraventricular, invasão do seio cavernoso
|
Na hora da cirurgia
|
|
Histologia
Prazo: Na hora da cirurgia
|
De acordo com a classificação da OMS de 2017
|
Na hora da cirurgia
|
|
Método operacional
Prazo: Cirurgia
|
Endoscopia, microscopia, microscopia de vídeo 3D, híbrido
|
Cirurgia
|
|
Duração operacional
Prazo: Cirurgia
|
minutos
|
Cirurgia
|
|
Ressecção total bruta
Prazo: Cirurgia
|
Cirurgia
|
|
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Transfusão de sangue
Prazo: Cirurgia
|
Cirurgia
|
|
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Reparação de fuga de LCR
Prazo: Cirurgia
|
Nenhum, remendo muscular/fascial, apenas fibrina, retalho de mucosa, gordura, outra técnica
|
Cirurgia
|
|
Tamponamento nasal
Prazo: Cirurgia
|
Cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Cadeira de estudo: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- Benchpit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .