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Estabelecendo referências para ressecção transesfenoidal de adenomas hipofisários

30 de junho de 2021 atualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Estabelecendo referências para ressecção transesfenoidal de adenomas hipofisários - uma análise de referências padronizadas de resultados de uma coorte multicêntrica internacional

Conduzir um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo para definir valores de referência para melhores resultados alcançáveis ​​após a ressecção transesfenoidal de adenomas hipofisários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cirurgiões buscam o melhor resultado possível de suas cirurgias com a maior chance possível de recuperação dos pacientes. Portanto, o monitoramento e a melhoria da qualidade são cada vez mais importantes na cirurgia. Para isso, diferentes conceitos foram desenvolvidos com o objetivo de avaliar os melhores resultados alcançáveis ​​para vários procedimentos cirúrgicos e reduzir a variação injustificada entre diferentes centros. O conceito de benchmark estabelece valores de referência que representam o melhor resultado possível de centros de alto volume e podem ser usados ​​para comparação e aprimoramento. Nos últimos anos, o conceito de benchmarking ganhou maior importância na área da saúde, especialmente na cirurgia. Valores de referência são estabelecidos dentro de uma coorte de pacientes para a qual o melhor resultado possível pode ser esperado. Até o momento, não existe um conceito válido para descrever o resultado de pacientes após ressecção transesfenoidal de adenomas hipofisários. O objetivo do nosso estudo é o estabelecimento de referências de resultados robustos e padronizados após a cirurgia transesfenoidal. Após a implantação bem-sucedida de benchmarks de uma coorte internacional de centros renomados, esses dados servem como valores de referência para a avaliação de novas técnicas cirúrgicas e comparações entre centros ou futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que passaram por ressecção transesfenoidal de adenoma hipofisário em centros de alto volume

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção transesfenoidal de adenoma hipofisário
  • Incluindo centros de alto volume com ≥50 casos por ano

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Vazamento de LCR
Prazo: até duas semanas
Exigindo intervenção
até duas semanas
Epistaxe
Prazo: até duas semanas
Exigindo intervenção
até duas semanas
Meningite
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Diabetes insípido
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
SIADH
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Vasoespasmo cerebral
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Novo hipopituitarismo
Prazo: até duas semanas
Necessita de reposição hormonal
até duas semanas
Normalização dos níveis hormonais
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Novo déficit neurológico
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Mudança de visão pós-operatória
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Necessidade de cuidados na UTI
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Duração da estadia
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Mortalidade hospitalar
Prazo: até duas semanas
até duas semanas
Readmissão ao hospital
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Relacionado à cirurgia transesfenoidal
Aos 6 meses de acompanhamento
Desequilíbrio eletrolítico
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Requer tratamento medicamentoso
Aos 6 meses de acompanhamento
Novo hipopituitarismo
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Necessita de reposição hormonal
Aos 6 meses de acompanhamento
Novo déficit neurológico
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Aos 6 meses de acompanhamento
Vazamento de LCR
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Exigindo intervenção
Aos 6 meses de acompanhamento
Terminação da hipersecreção
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Se aplicável
Aos 6 meses de acompanhamento
Controle de ressecção de ressonância magnética
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Se aplicável
Aos 6 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Gênero
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Índice de massa corporal
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Pontuação ASA
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Reposição hormonal
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Déficit neurológico
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Terapia anterior
Prazo: Na hora da cirurgia
Nenhum, cirurgia transesfenoidal, farmacoterapia, radioterapia
Na hora da cirurgia
Tamanho do tumor
Prazo: Na hora da cirurgia
Microadenoma, Macroadenoma
Na hora da cirurgia
Classe Knosp
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Extensão do tumor
Prazo: Na hora da cirurgia
Extensão intraventricular, invasão do seio cavernoso
Na hora da cirurgia
Histologia
Prazo: Na hora da cirurgia
De acordo com a classificação da OMS de 2017
Na hora da cirurgia
Método operacional
Prazo: Cirurgia
Endoscopia, microscopia, microscopia de vídeo 3D, híbrido
Cirurgia
Duração operacional
Prazo: Cirurgia
minutos
Cirurgia
Ressecção total bruta
Prazo: Cirurgia
Cirurgia
Transfusão de sangue
Prazo: Cirurgia
Cirurgia
Reparação de fuga de LCR
Prazo: Cirurgia
Nenhum, remendo muscular/fascial, apenas fibrina, retalho de mucosa, gordura, outra técnica
Cirurgia
Tamponamento nasal
Prazo: Cirurgia
Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Cadeira de estudo: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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