Установление контрольных показателей для транссфеноидальной резекции аденом гипофиза
30 июня 2021 г. обновлено: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Установление контрольных показателей для транссфеноидальной резекции аденом гипофиза - анализ стандартизированных ссылок на исходы из международной многоцентровой когорты
Провести ретроспективное многоцентровое когортное исследование для определения контрольных значений для наилучших достижимых результатов после транссфеноидальной резекции аденом гипофиза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирурги стремятся к наилучшему исходу своих операций с максимально возможными шансами на выздоровление пациентов.
Поэтому мониторинг и улучшение качества приобретают все большее значение в хирургии.
С этой целью были разработаны различные концепции с целью оценки наилучших достижимых результатов для нескольких хирургических процедур и уменьшения необоснованных различий между различными центрами.
Концепция эталона устанавливает эталонные значения, которые представляют наилучший возможный результат центров с большим объемом и могут использоваться для сравнения и улучшения.
В последние годы концепции бенчмаркинга придается большее значение в сфере здравоохранения, особенно в хирургии.
Контрольные значения устанавливаются в той группе пациентов, для которой можно ожидать наилучшего результата.
На сегодняшний день не существует валидной концепции для описания исходов у пациентов после транссфеноидальной резекции аденом гипофиза.
Целью нашего исследования является создание надежных и стандартизированных исходных данных после транссфеноидальной хирургии.
После успешного внедрения эталонных показателей из международной когорты известных центров эти данные служат эталонными значениями для оценки новых хирургических методов и сравнений между центрами или будущих клинических испытаний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jörg Flitsch, MD
- Электронная почта: flitsch@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие транссфеноидальную резекцию аденомы гипофиза в объемных центрах
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие транссфеноидальную резекцию аденомы гипофиза
- Включая крупные центры с ≥50 случаев в год
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Ликворная утечка
Временное ограничение: до двух недель
|
Требующее вмешательства
|
до двух недель
|
|
Носовое кровотечение
Временное ограничение: до двух недель
|
Требующее вмешательства
|
до двух недель
|
|
Менингит
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Несахарный диабет
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
SIADH
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Церебральный вазоспазм
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Новый гипопитуитаризм
Временное ограничение: до двух недель
|
Требуется заместительная гормональная терапия
|
до двух недель
|
|
Нормализация уровня гормонов
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Новый неврологический дефицит
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Послеоперационное изменение зрения
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Необходимость в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Относится к транссфеноидальной хирургии
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Дисбаланс электролита
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Требуется медикаментозное лечение
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Новый гипопитуитаризм
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Требуется заместительная гормональная терапия
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Новый неврологический дефицит
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
|
Ликворная утечка
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Требующее вмешательства
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Прекращение гиперсекреции
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Если это применимо
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
МРТ контроль резекции
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Если это применимо
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Пол
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Оценка ASA
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Замена гормонов
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Неврологический дефицит
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Предыдущая терапия
Временное ограничение: Во время операции
|
Нет, транссфеноидальная хирургия, фармакотерапия, лучевая терапия
|
Во время операции
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: Во время операции
|
Микроаденома, Макроаденома
|
Во время операции
|
|
Кносп сорт
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Расширение опухоли
Временное ограничение: Во время операции
|
Внутрижелудочковое расширение, проникновение в кавернозный синус
|
Во время операции
|
|
Гистология
Временное ограничение: Во время операции
|
По классификации ВОЗ 2017 г.
|
Во время операции
|
|
Метод работы
Временное ограничение: Операция
|
Эндоскопия, микроскопия, 3D-видеомикроскопия, гибрид
|
Операция
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: Операция
|
минуты
|
Операция
|
|
Полная тотальная резекция
Временное ограничение: Операция
|
Операция
|
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Операция
|
Операция
|
|
|
Устранение ликвореи
Временное ограничение: Операция
|
Нет, мышечный/фасциальный лоскут, только фибрин, слизистый лоскут, жир, другая техника
|
Операция
|
|
Носовая тампонада
Временное ограничение: Операция
|
Операция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Учебный стул: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- Benchpit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транссфеноидальная резекция
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий