Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établissement de repères pour la résection transsphénoïdale des adénomes hypophysaires

30 juin 2021 mis à jour par: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Établissement de repères pour la résection transsphénoïdale des adénomes hypophysaires - Une analyse des références de résultats normalisées d'une cohorte multicentrique internationale

Mener une étude de cohorte multicentrique rétrospective afin de définir des valeurs de référence pour les meilleurs résultats réalisables après la résection transsphénoïdale des adénomes hypophysaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgiens s'efforcent d'obtenir le meilleur résultat possible de leurs chirurgies avec les meilleures chances de guérison des patients. Par conséquent, le suivi et l'amélioration de la qualité sont de plus en plus importants en chirurgie. À cette fin, différents concepts ont été développés dans le but d'évaluer les meilleurs résultats réalisables pour plusieurs interventions chirurgicales et de réduire les variations injustifiées entre les différents centres. Le concept de référence établit des valeurs de référence qui représentent le meilleur résultat possible des centres à volume élevé et peuvent être utilisées à des fins de comparaison et d'amélioration. Depuis quelques années, le concept de benchmarking attache une plus grande importance dans le domaine de la santé, notamment en chirurgie. Des valeurs de référence sont établies au sein d'une cohorte de patients pour laquelle on peut s'attendre au meilleur résultat possible. À ce jour, aucun concept valide n'existe pour décrire le devenir des patients après résection transsphénoïdale d'adénomes hypophysaires. Le but de notre étude est l'établissement de références de résultats robustes et standardisées après chirurgie transsphénoïdale. Après implantation réussie de benchmarks issus d'une cohorte internationale de centres renommés, ces données servent de valeurs de référence pour l'évaluation de nouvelles techniques chirurgicales et les comparaisons entre centres ou les futurs essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une résection transsphénoïdale d'un adénome hypophysaire dans des centres à volume élevé

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une résection transsphénoïdale d'un adénome hypophysaire
  • Y compris les centres à volume élevé avec ≥50 cas par an

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Fuite de LCR
Délai: jusqu'à deux semaines
Nécessitant une intervention
jusqu'à deux semaines
Épistaxis
Délai: jusqu'à deux semaines
Nécessitant une intervention
jusqu'à deux semaines
Méningite
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Diabète insipide
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
SIADH
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Vasospasme cérébral
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Nouvel hypopituitarisme
Délai: jusqu'à deux semaines
Nécessitant un remplacement hormonal
jusqu'à deux semaines
Normalisation des niveaux d'hormones
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Nouveau déficit neurologique
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Changement de vision postopératoire
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Besoin de soins en soins intensifs
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Durée du séjour
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines
Réadmission à l'hôpital
Délai: A 6 mois de suivi
Relatif à la chirurgie transsphénoïdale
A 6 mois de suivi
Un déséquilibre électrolytique
Délai: A 6 mois de suivi
Nécessité d'un traitement médicamenteux
A 6 mois de suivi
Nouvel hypopituitarisme
Délai: A 6 mois de suivi
Nécessitant un remplacement hormonal
A 6 mois de suivi
Nouveau déficit neurologique
Délai: A 6 mois de suivi
A 6 mois de suivi
Fuite de LCR
Délai: A 6 mois de suivi
Nécessitant une intervention
A 6 mois de suivi
Arrêt de l'hypersécrétion
Délai: A 6 mois de suivi
Le cas échéant
A 6 mois de suivi
Contrôle de résection IRM
Délai: A 6 mois de suivi
Le cas échéant
A 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Genre
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Indice de masse corporelle
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Note ASA
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Remplacement hormonal
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Déficit neurologique
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Thérapie précédente
Délai: Au moment de la chirurgie
Aucune, chirurgie transsphénoïdale, pharmacothérapie, radiothérapie
Au moment de la chirurgie
Taille de la tumeur
Délai: Au moment de la chirurgie
Microadénome, Macroadénome
Au moment de la chirurgie
Qualité Knosp
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Extension tumorale
Délai: Au moment de la chirurgie
Extension intraventriculaire, envahissement des sinus caverneux
Au moment de la chirurgie
Histologie
Délai: Au moment de la chirurgie
Selon la classification OMS 2017
Au moment de la chirurgie
Mode opératoire
Délai: Chirurgie
Endoscopie, microscopie, microscopie vidéo 3D, hybride
Chirurgie
Durée de fonctionnement
Délai: Chirurgie
minutes
Chirurgie
Résection totale brute
Délai: Chirurgie
Chirurgie
Transfusion sanguine
Délai: Chirurgie
Chirurgie
Réparation de fuite de LCR
Délai: Chirurgie
Aucun, patch musculaire/fascial, fibrine seule, lambeau muqueux, graisse, autre technique
Chirurgie
Tamponnade nasale
Délai: Chirurgie
Chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chaise d'étude: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner