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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04951557
Établissement de repères pour la résection transsphénoïdale des adénomes hypophysaires
30 juin 2021 mis à jour par: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Établissement de repères pour la résection transsphénoïdale des adénomes hypophysaires - Une analyse des références de résultats normalisées d'une cohorte multicentrique internationale
Mener une étude de cohorte multicentrique rétrospective afin de définir des valeurs de référence pour les meilleurs résultats réalisables après la résection transsphénoïdale des adénomes hypophysaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgiens s'efforcent d'obtenir le meilleur résultat possible de leurs chirurgies avec les meilleures chances de guérison des patients.
Par conséquent, le suivi et l'amélioration de la qualité sont de plus en plus importants en chirurgie.
À cette fin, différents concepts ont été développés dans le but d'évaluer les meilleurs résultats réalisables pour plusieurs interventions chirurgicales et de réduire les variations injustifiées entre les différents centres.
Le concept de référence établit des valeurs de référence qui représentent le meilleur résultat possible des centres à volume élevé et peuvent être utilisées à des fins de comparaison et d'amélioration.
Depuis quelques années, le concept de benchmarking attache une plus grande importance dans le domaine de la santé, notamment en chirurgie.
Des valeurs de référence sont établies au sein d'une cohorte de patients pour laquelle on peut s'attendre au meilleur résultat possible.
À ce jour, aucun concept valide n'existe pour décrire le devenir des patients après résection transsphénoïdale d'adénomes hypophysaires.
Le but de notre étude est l'établissement de références de résultats robustes et standardisées après chirurgie transsphénoïdale.
Après implantation réussie de benchmarks issus d'une cohorte internationale de centres renommés, ces données servent de valeurs de référence pour l'évaluation de nouvelles techniques chirurgicales et les comparaisons entre centres ou les futurs essais cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jörg Flitsch, MD
- E-mail: flitsch@uke.de
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une résection transsphénoïdale d'un adénome hypophysaire dans des centres à volume élevé
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une résection transsphénoïdale d'un adénome hypophysaire
- Y compris les centres à volume élevé avec ≥50 cas par an
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réopération
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Fuite de LCR
Délai: jusqu'à deux semaines
|
Nécessitant une intervention
|
jusqu'à deux semaines
|
|
Épistaxis
Délai: jusqu'à deux semaines
|
Nécessitant une intervention
|
jusqu'à deux semaines
|
|
Méningite
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Diabète insipide
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
SIADH
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Vasospasme cérébral
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Nouvel hypopituitarisme
Délai: jusqu'à deux semaines
|
Nécessitant un remplacement hormonal
|
jusqu'à deux semaines
|
|
Normalisation des niveaux d'hormones
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Nouveau déficit neurologique
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Changement de vision postopératoire
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Besoin de soins en soins intensifs
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Durée du séjour
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à deux semaines
|
jusqu'à deux semaines
|
|
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: A 6 mois de suivi
|
Relatif à la chirurgie transsphénoïdale
|
A 6 mois de suivi
|
|
Un déséquilibre électrolytique
Délai: A 6 mois de suivi
|
Nécessité d'un traitement médicamenteux
|
A 6 mois de suivi
|
|
Nouvel hypopituitarisme
Délai: A 6 mois de suivi
|
Nécessitant un remplacement hormonal
|
A 6 mois de suivi
|
|
Nouveau déficit neurologique
Délai: A 6 mois de suivi
|
A 6 mois de suivi
|
|
|
Fuite de LCR
Délai: A 6 mois de suivi
|
Nécessitant une intervention
|
A 6 mois de suivi
|
|
Arrêt de l'hypersécrétion
Délai: A 6 mois de suivi
|
Le cas échéant
|
A 6 mois de suivi
|
|
Contrôle de résection IRM
Délai: A 6 mois de suivi
|
Le cas échéant
|
A 6 mois de suivi
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
|
Genre
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
|
Note ASA
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
|
Remplacement hormonal
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
|
Déficit neurologique
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
|
Thérapie précédente
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Aucune, chirurgie transsphénoïdale, pharmacothérapie, radiothérapie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Taille de la tumeur
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Microadénome, Macroadénome
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Qualité Knosp
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
|
Extension tumorale
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Extension intraventriculaire, envahissement des sinus caverneux
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Histologie
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Selon la classification OMS 2017
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Mode opératoire
Délai: Chirurgie
|
Endoscopie, microscopie, microscopie vidéo 3D, hybride
|
Chirurgie
|
|
Durée de fonctionnement
Délai: Chirurgie
|
minutes
|
Chirurgie
|
|
Résection totale brute
Délai: Chirurgie
|
Chirurgie
|
|
|
Transfusion sanguine
Délai: Chirurgie
|
Chirurgie
|
|
|
Réparation de fuite de LCR
Délai: Chirurgie
|
Aucun, patch musculaire/fascial, fibrine seule, lambeau muqueux, graisse, autre technique
|
Chirurgie
|
|
Tamponnade nasale
Délai: Chirurgie
|
Chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Chaise d'étude: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
Autres numéros d'identification d'étude
- Benchpit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .