- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04951557
Sette benchmarks for transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenomer
30. juni 2021 oppdatert av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sette standarder for transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenomer - en analyse av standardiserte resultatreferanser fra en internasjonal multisenterkohort
Å gjennomføre en retrospektiv multisenter kohortstudie for å definere referanseverdier for best oppnåelige resultater etter transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurger streber etter best mulig resultat av sine operasjoner med størst mulig sjanse for restitusjon av pasientene.
Derfor er overvåking og kvalitetsforbedring stadig viktigere i kirurgi.
For dette formålet ble det utviklet ulike konsepter med sikte på å vurdere best oppnåelige resultater for flere kirurgiske prosedyrer og redusere uberettiget variasjon mellom ulike sentre.
Konseptet med en benchmark etablerer referanseverdier som representerer det best mulige resultatet av høyvolumsentre og kan brukes til sammenligning og forbedring.
De siste årene har begrepet benchmarking tillagt større betydning innen helsevesenet, spesielt innen kirurgi.
Referanseverdier etableres innenfor en pasientkohort der man kan forvente best mulig utfall.
Til dags dato eksisterer det ikke noe gyldig konsept for å beskrive utfallet av pasienter etter transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenomer.
Målet med vår studie er å etablere robuste og standardiserte utfallsreferanser etter transsfenoid kirurgi.
Etter vellykket implantering av benchmarks fra en internasjonal gruppe av anerkjente sentre, tjener disse dataene som referanseverdier for evaluering av nye kirurgiske teknikker og sammenligninger mellom sentre eller fremtidige kliniske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jörg Flitsch, MD
- E-post: flitsch@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gikk gjennom transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenom ved høyvolumsentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gikk gjennom transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenom
- Inkludert høyvolumsentre med ≥50 saker per år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reoperasjon
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
CSF-lekkasje
Tidsramme: opptil to uker
|
Krever intervensjon
|
opptil to uker
|
Epistaxis
Tidsramme: opptil to uker
|
Krever intervensjon
|
opptil to uker
|
Meningitt
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
Diabetes insipidus
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
SIADH
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
Cerebral vasospasme
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: opptil to uker
|
Krever hormonerstatning
|
opptil to uker
|
Normalisering av hormonnivåer
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
Nytt nevrologisk underskudd
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
Postoperativ synsendring
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
Behov for intensivbehandling
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
|
Relatert til transsfenoidal kirurgi
|
Ved 6 måneder oppfølging
|
Elektrolytt ubalanse
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
|
Krever medikamentell behandling
|
Ved 6 måneder oppfølging
|
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
|
Krever hormonerstatning
|
Ved 6 måneder oppfølging
|
Nytt nevrologisk underskudd
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
|
Ved 6 måneder oppfølging
|
|
CSF-lekkasje
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
|
Krever intervensjon
|
Ved 6 måneder oppfølging
|
Avslutning av hypersekresjon
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
|
Hvis aktuelt
|
Ved 6 måneder oppfølging
|
MR reseksjonskontroll
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
|
Hvis aktuelt
|
Ved 6 måneder oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
ASA-score
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Hormonerstatning
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Tidligere terapi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ingen, transsfenoid kirurgi, farmakoterapi, strålebehandling
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Svulststørrelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Mikroadenom, Makroadenom
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Knosp karakter
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Tumorforlengelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Intraventrikulær forlengelse, sinus kavernøs invasjon
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Histologi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
I henhold til 2017 WHO-klassifisering
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Driftsmetode
Tidsramme: Kirurgi
|
Endoskopi, mikroskopi, 3D-videomikroskopi, hybrid
|
Kirurgi
|
Driftsvarighet
Tidsramme: Kirurgi
|
minutter
|
Kirurgi
|
Brutto total reseksjon
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
Reparasjon av CSF-lekkasje
Tidsramme: Kirurgi
|
Ingen, muskel/fascial plaster, fibrin alene, slimhinneklaff, fett, annen teknikk
|
Kirurgi
|
Nesetamponade
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
Andre studie-ID-numre
- Benchpit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofyse adenom
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Corporacion Parc TauliFullført
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHUkjent
Kliniske studier på Transsfenoidal reseksjon
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater