Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sette benchmarks for transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenomer

30. juni 2021 oppdatert av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sette standarder for transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenomer - en analyse av standardiserte resultatreferanser fra en internasjonal multisenterkohort

Å gjennomføre en retrospektiv multisenter kohortstudie for å definere referanseverdier for best oppnåelige resultater etter transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurger streber etter best mulig resultat av sine operasjoner med størst mulig sjanse for restitusjon av pasientene. Derfor er overvåking og kvalitetsforbedring stadig viktigere i kirurgi. For dette formålet ble det utviklet ulike konsepter med sikte på å vurdere best oppnåelige resultater for flere kirurgiske prosedyrer og redusere uberettiget variasjon mellom ulike sentre. Konseptet med en benchmark etablerer referanseverdier som representerer det best mulige resultatet av høyvolumsentre og kan brukes til sammenligning og forbedring. De siste årene har begrepet benchmarking tillagt større betydning innen helsevesenet, spesielt innen kirurgi. Referanseverdier etableres innenfor en pasientkohort der man kan forvente best mulig utfall. Til dags dato eksisterer det ikke noe gyldig konsept for å beskrive utfallet av pasienter etter transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenomer. Målet med vår studie er å etablere robuste og standardiserte utfallsreferanser etter transsfenoid kirurgi. Etter vellykket implantering av benchmarks fra en internasjonal gruppe av anerkjente sentre, tjener disse dataene som referanseverdier for evaluering av nye kirurgiske teknikker og sammenligninger mellom sentre eller fremtidige kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gikk gjennom transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenom ved høyvolumsentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gikk gjennom transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenom
  • Inkludert høyvolumsentre med ≥50 saker per år

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
CSF-lekkasje
Tidsramme: opptil to uker
Krever intervensjon
opptil to uker
Epistaxis
Tidsramme: opptil to uker
Krever intervensjon
opptil to uker
Meningitt
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
Diabetes insipidus
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
SIADH
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
Cerebral vasospasme
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: opptil to uker
Krever hormonerstatning
opptil to uker
Normalisering av hormonnivåer
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
Nytt nevrologisk underskudd
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
Postoperativ synsendring
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
Behov for intensivbehandling
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Relatert til transsfenoidal kirurgi
Ved 6 måneder oppfølging
Elektrolytt ubalanse
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Krever medikamentell behandling
Ved 6 måneder oppfølging
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Krever hormonerstatning
Ved 6 måneder oppfølging
Nytt nevrologisk underskudd
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Ved 6 måneder oppfølging
CSF-lekkasje
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Krever intervensjon
Ved 6 måneder oppfølging
Avslutning av hypersekresjon
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Hvis aktuelt
Ved 6 måneder oppfølging
MR reseksjonskontroll
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Hvis aktuelt
Ved 6 måneder oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Kjønn
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
ASA-score
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Hormonerstatning
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Tidligere terapi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ingen, transsfenoid kirurgi, farmakoterapi, strålebehandling
Ved operasjonstidspunktet
Svulststørrelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Mikroadenom, Makroadenom
Ved operasjonstidspunktet
Knosp karakter
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Tumorforlengelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Intraventrikulær forlengelse, sinus kavernøs invasjon
Ved operasjonstidspunktet
Histologi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
I henhold til 2017 WHO-klassifisering
Ved operasjonstidspunktet
Driftsmetode
Tidsramme: Kirurgi
Endoskopi, mikroskopi, 3D-videomikroskopi, hybrid
Kirurgi
Driftsvarighet
Tidsramme: Kirurgi
minutter
Kirurgi
Brutto total reseksjon
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Blodoverføring
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Reparasjon av CSF-lekkasje
Tidsramme: Kirurgi
Ingen, muskel/fascial plaster, fibrin alene, slimhinneklaff, fett, annen teknikk
Kirurgi
Nesetamponade
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse adenom

Kliniske studier på Transsfenoidal reseksjon

3
Abonnere