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为垂体腺瘤经蝶窦切除术设定基准

2021年6月30日 更新者:Richard Drexler、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

为垂体腺瘤经蝶窦切除术设定基准——国际多中心队列标准化结果参考分析

进行一项回顾性多中心队列研究,以确定经蝶窦切除垂体腺瘤后可达到的最佳结果的基准值。

研究概览

详细说明

外科医生努力争取最好的手术结果,并为患者提供最大可能的康复机会。 因此,监控和质量改进在手术中越来越重要。 为此,开发了不同的概念,目的是评估几种外科手术的最佳可实现结果,并减少不同中心之间不必要的差异。 基准的概念建立了代表高容量中心的最佳结果的参考值,可用于比较和改进。 在过去的几年中,标杆管理的概念在医疗保健领域受到越来越多的重视,尤其是在外科领域。 基准值是在预期可能获得最佳结果的患者队列中建立的。 迄今为止,还没有有效的概念来描述垂体腺瘤经蝶窦切除术后患者的预后。 我们研究的目的是在经蝶窦手术后建立稳健和标准化的结果参考。 在成功植入国际知名中心队列的基准后,这些数据可作为评估新手术技术和中心之间比较或未来临床试验的参考值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在高容量中心接受经蝶垂体腺瘤切除术的患者

描述

纳入标准:

  • 经蝶垂体腺瘤切除术患者
  • 包括每年 ≥ 50 例的大容量中心

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再手术
大体时间:最多两周
最多两周
脑脊液漏
大体时间:最多两周
需要干预
最多两周
鼻出血
大体时间:最多两周
需要干预
最多两周
脑膜炎
大体时间:最多两周
最多两周
尿崩症
大体时间:最多两周
最多两周
SIADH
大体时间:最多两周
最多两周
脑血管痉挛
大体时间:最多两周
最多两周
新垂体功能减退症
大体时间:最多两周
需要激素替代
最多两周
激素水平正常化
大体时间:最多两周
最多两周
新的神经功能缺损
大体时间:最多两周
最多两周
术后视力改变
大体时间:最多两周
最多两周
需要 ICU 护理
大体时间:最多两周
最多两周
停留时间
大体时间:最多两周
最多两周
住院死亡率
大体时间:最多两周
最多两周
再入院
大体时间:6个月时随访
经蝶手术相关
6个月时随访
电解质失衡
大体时间:6个月时随访
需要药物治疗
6个月时随访
新垂体功能减退症
大体时间:6个月时随访
需要激素替代
6个月时随访
新的神经功能缺损
大体时间:6个月时随访
6个月时随访
脑脊液漏
大体时间:6个月时随访
需要干预
6个月时随访
终止分泌过多
大体时间:6个月时随访
如果适用
6个月时随访
MRI 切除控制
大体时间:6个月时随访
如果适用
6个月时随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:手术时
手术时
性别
大体时间:手术时
手术时
体重指数
大体时间:手术时
手术时
ASA评分
大体时间:手术时
手术时
激素替代
大体时间:手术时
手术时
神经功能障碍
大体时间:手术时
手术时
以前的治疗
大体时间:手术时
无,经蝶手术,药物治疗,放射治疗
手术时
肿瘤大小
大体时间:手术时
微腺瘤、大腺瘤
手术时
诺斯普级
大体时间:手术时
手术时
肿瘤延伸
大体时间:手术时
脑室内扩展,窦海绵体浸润
手术时
组织学
大体时间:手术时
根据2017年WHO分类
手术时
操作方法
大体时间:外科手术
内窥镜检查、显微镜检查、3D 视频显微镜检查、混合
外科手术
运行时间
大体时间:外科手术
分钟
外科手术
总切除
大体时间:外科手术
外科手术
输血
大体时间:外科手术
外科手术
脑脊液漏修复
大体时间:外科手术
无,肌肉/筋膜贴片,单独的纤维蛋白,粘膜瓣,脂肪,其他技术
外科手术
鼻腔填塞
大体时间:外科手术
外科手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Franz L Ricklefs, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 学习椅:Jörg Flitsch, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月31日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月30日

首次发布 (实际的)

2021年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月30日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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