- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04951557
Referenciaértékek meghatározása az agyalapi mirigy adenomák transzsfenoidális reszekciójához
2021. június 30. frissítette: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Referenciaértékek meghatározása az agyalapi mirigy adenomák transzsfenoidális reszekciójához – Egy nemzetközi multicentrikus kohorsz standardizált eredményreferenciáinak elemzése
Retrospektív multicentrikus kohorszvizsgálat elvégzése az agyalapi mirigy adenomák transzsfenoidális reszekcióját követően elérhető legjobb eredmények benchmark értékeinek meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészek arra törekszenek, hogy a műtétek a lehető legjobb eredményt érjék el, a betegek lehető legnagyobb gyógyulási esélyével.
Ezért a sebészetben egyre fontosabb a monitorozás és a minőség javítása.
Ebből a célból különböző koncepciókat dolgoztak ki azzal a céllal, hogy felmérjék több sebészeti beavatkozás elérhető legjobb eredményeit, és csökkentsék a különböző központok közötti indokolatlan eltéréseket.
A benchmark koncepciója olyan referenciaértékeket határoz meg, amelyek a nagy volumenű központok lehető legjobb eredményét képviselik, és összehasonlításra és javításra használhatók.
Az elmúlt években a benchmarking koncepciója nagyobb jelentőséget tulajdonít az egészségügyben, különösen a sebészetben.
A referenciaértékeket egy olyan betegcsoporton belül határozzák meg, amelynél a lehető legjobb eredmény várható.
A mai napig nem létezik érvényes koncepció az agyalapi mirigy adenomák transzsfenoidális reszekciója utáni betegek kimenetelének leírására.
Vizsgálatunk célja robusztus és standardizált kimeneti referenciák felállítása a transzsfenoidális műtétek után.
A neves központok nemzetközi csoportjából származó benchmarkok sikeres beültetése után ezek az adatok referenciaértékekként szolgálnak az új sebészeti technikák értékeléséhez és a központok közötti összehasonlításhoz vagy a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jörg Flitsch, MD
- E-mail: flitsch@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél az agyalapi mirigy adenoma transzsfenoidális reszekciója esett át nagy volumenű központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik átestek az agyalapi mirigy adenoma transzsfenoidális reszekcióján
- Beleértve a nagy volumenű központokat, ahol évente legalább 50 eset fordul elő
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újraoperáció
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
CSF szivárgás
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
Beavatkozást igényel
|
legfeljebb két hétig
|
Orrvérzés
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
Beavatkozást igényel
|
legfeljebb két hétig
|
Agyhártyagyulladás
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
Diabetes insipidus
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
SIADH
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
Agyi érgörcs
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
Új hypopituitarismus
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
Hormonpótlást igényel
|
legfeljebb két hétig
|
A hormonszint normalizálása
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
Új neurológiai deficit
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
Posztoperatív látásváltozás
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
ICU ellátás szükséges
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
|
Visszavétel a kórházba
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
Transsfenoidális műtéttel kapcsolatos
|
6 hónapos utánkövetés
|
Elektrolit egyensúlyhiány
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
Gyógyszeres kezelést igényel
|
6 hónapos utánkövetés
|
Új hypopituitarismus
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
Hormonpótlást igényel
|
6 hónapos utánkövetés
|
Új neurológiai deficit
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
6 hónapos utánkövetés
|
|
CSF szivárgás
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
Beavatkozást igényel
|
6 hónapos utánkövetés
|
A hiperszekréció megszüntetése
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
Ha megfelelő
|
6 hónapos utánkövetés
|
MRI reszekció kontroll
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
Ha megfelelő
|
6 hónapos utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
Nem
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
ASA pontszám
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
Hormonpótlás
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
Neurológiai deficit
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
Korábbi terápia
Időkeret: A műtét idején
|
Nincs, transzsfenoidális műtét, gyógyszeres kezelés, sugárterápia
|
A műtét idején
|
A daganat mérete
Időkeret: A műtét idején
|
Microadenoma, Macroadenoma
|
A műtét idején
|
Knosp fokozat
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
A daganat kiterjesztése
Időkeret: A műtét idején
|
Intraventricularis extenzió, sinus cavernosus invázió
|
A műtét idején
|
Szövettan
Időkeret: A műtét idején
|
A WHO 2017-es osztályozása szerint
|
A műtét idején
|
Működési mód
Időkeret: Sebészet
|
Endoszkópia, mikroszkópia, 3D-videómikroszkópia, hibrid
|
Sebészet
|
Működési időtartam
Időkeret: Sebészet
|
percek
|
Sebészet
|
Bruttó teljes reszekció
Időkeret: Sebészet
|
Sebészet
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: Sebészet
|
Sebészet
|
|
CSF-szivárgás javítása
Időkeret: Sebészet
|
Nincs, izom/arcfolt, csak fibrin, nyálkahártya lebeny, zsír, egyéb technika
|
Sebészet
|
Orrtamponád
Időkeret: Sebészet
|
Sebészet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Tanulmányi szék: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Adenoma
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Benchpit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transsfenoidális reszekció
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada