Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Referenciaértékek meghatározása az agyalapi mirigy adenomák transzsfenoidális reszekciójához

2021. június 30. frissítette: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Referenciaértékek meghatározása az agyalapi mirigy adenomák transzsfenoidális reszekciójához – Egy nemzetközi multicentrikus kohorsz standardizált eredményreferenciáinak elemzése

Retrospektív multicentrikus kohorszvizsgálat elvégzése az agyalapi mirigy adenomák transzsfenoidális reszekcióját követően elérhető legjobb eredmények benchmark értékeinek meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészek arra törekszenek, hogy a műtétek a lehető legjobb eredményt érjék el, a betegek lehető legnagyobb gyógyulási esélyével. Ezért a sebészetben egyre fontosabb a monitorozás és a minőség javítása. Ebből a célból különböző koncepciókat dolgoztak ki azzal a céllal, hogy felmérjék több sebészeti beavatkozás elérhető legjobb eredményeit, és csökkentsék a különböző központok közötti indokolatlan eltéréseket. A benchmark koncepciója olyan referenciaértékeket határoz meg, amelyek a nagy volumenű központok lehető legjobb eredményét képviselik, és összehasonlításra és javításra használhatók. Az elmúlt években a benchmarking koncepciója nagyobb jelentőséget tulajdonít az egészségügyben, különösen a sebészetben. A referenciaértékeket egy olyan betegcsoporton belül határozzák meg, amelynél a lehető legjobb eredmény várható. A mai napig nem létezik érvényes koncepció az agyalapi mirigy adenomák transzsfenoidális reszekciója utáni betegek kimenetelének leírására. Vizsgálatunk célja robusztus és standardizált kimeneti referenciák felállítása a transzsfenoidális műtétek után. A neves központok nemzetközi csoportjából származó benchmarkok sikeres beültetése után ezek az adatok referenciaértékekként szolgálnak az új sebészeti technikák értékeléséhez és a központok közötti összehasonlításhoz vagy a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél az agyalapi mirigy adenoma transzsfenoidális reszekciója esett át nagy volumenű központokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik átestek az agyalapi mirigy adenoma transzsfenoidális reszekcióján
  • Beleértve a nagy volumenű központokat, ahol évente legalább 50 eset fordul elő

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraoperáció
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
CSF szivárgás
Időkeret: legfeljebb két hétig
Beavatkozást igényel
legfeljebb két hétig
Orrvérzés
Időkeret: legfeljebb két hétig
Beavatkozást igényel
legfeljebb két hétig
Agyhártyagyulladás
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
Diabetes insipidus
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
SIADH
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
Agyi érgörcs
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
Új hypopituitarismus
Időkeret: legfeljebb két hétig
Hormonpótlást igényel
legfeljebb két hétig
A hormonszint normalizálása
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
Új neurológiai deficit
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
Posztoperatív látásváltozás
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
ICU ellátás szükséges
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
Tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb két hétig
legfeljebb két hétig
Visszavétel a kórházba
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
Transsfenoidális műtéttel kapcsolatos
6 hónapos utánkövetés
Elektrolit egyensúlyhiány
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
Gyógyszeres kezelést igényel
6 hónapos utánkövetés
Új hypopituitarismus
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
Hormonpótlást igényel
6 hónapos utánkövetés
Új neurológiai deficit
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
6 hónapos utánkövetés
CSF szivárgás
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
Beavatkozást igényel
6 hónapos utánkövetés
A hiperszekréció megszüntetése
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
Ha megfelelő
6 hónapos utánkövetés
MRI reszekció kontroll
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
Ha megfelelő
6 hónapos utánkövetés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Nem
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Testtömeg-index
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
ASA pontszám
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Hormonpótlás
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Neurológiai deficit
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Korábbi terápia
Időkeret: A műtét idején
Nincs, transzsfenoidális műtét, gyógyszeres kezelés, sugárterápia
A műtét idején
A daganat mérete
Időkeret: A műtét idején
Microadenoma, Macroadenoma
A műtét idején
Knosp fokozat
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
A daganat kiterjesztése
Időkeret: A műtét idején
Intraventricularis extenzió, sinus cavernosus invázió
A műtét idején
Szövettan
Időkeret: A műtét idején
A WHO 2017-es osztályozása szerint
A műtét idején
Működési mód
Időkeret: Sebészet
Endoszkópia, mikroszkópia, 3D-videómikroszkópia, hibrid
Sebészet
Működési időtartam
Időkeret: Sebészet
percek
Sebészet
Bruttó teljes reszekció
Időkeret: Sebészet
Sebészet
Vérátömlesztés
Időkeret: Sebészet
Sebészet
CSF-szivárgás javítása
Időkeret: Sebészet
Nincs, izom/arcfolt, csak fibrin, nyálkahártya lebeny, zsír, egyéb technika
Sebészet
Orrtamponád
Időkeret: Sebészet
Sebészet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Tanulmányi szék: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transsfenoidális reszekció

3
Iratkozz fel