Vertailuarvojen asettaminen aivolisäkkeen adenoomien transsfenoidiselle resektiolle
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vertailuarvojen asettaminen aivolisäkkeen adenoomien transsfenoidiselle resektiolle – kansainvälisen monikeskuskohortin standardisoitujen tulosviitteiden analyysi
Suorittaa retrospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus vertailuarvojen määrittämiseksi parhaiden saavutettavien tulosten saavuttamiseksi aivolisäkkeen adenoomien transsfenoidaalisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgit pyrkivät parhaaseen mahdolliseen lopputulokseen leikkauksissaan mahdollisimman suurella mahdollisuudella potilaiden toipumiseen.
Siksi seuranta ja laadun parantaminen ovat yhä tärkeämpiä leikkauksissa.
Tätä tarkoitusta varten kehitettiin erilaisia konsepteja, joiden tavoitteena on arvioida parhaita saavutettavia tuloksia useissa kirurgisissa toimenpiteissä ja vähentää tarpeetonta vaihtelua eri keskusten välillä.
Vertailuarvon käsite määrittää viitearvot, jotka edustavat parasta mahdollista tulosta suurivolyymikeskuksista ja joita voidaan käyttää vertailuun ja parantamiseen.
Viime vuosina benchmarkingin käsite on korostunut terveydenhuollon alalla, erityisesti kirurgiassa.
Vertailuarvot määritetään potilasryhmässä, jolle voidaan odottaa parasta mahdollista tulosta.
Tähän mennessä ei ole olemassa pätevää käsitettä, joka kuvaa potilaiden tuloksia aivolisäkkeen adenoomien transsfenoidaalisen resektion jälkeen.
Tutkimuksemme tavoitteena on luoda vankat ja standardoidut tulosviitteet transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen.
Kansainvälisten tunnettujen keskusten vertailuarvojen onnistuneen implantoinnin jälkeen nämä tiedot toimivat vertailuarvoina uusien kirurgisten tekniikoiden arvioinnissa ja vertailuissa keskusten välillä tai tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jörg Flitsch, MD
- Sähköposti: flitsch@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin aivolisäkkeen adenooman transsfenoidaalinen resektio suuren volyymin keskuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin aivolisäkkeen adenooman transsfenoidaalinen resektio
- Mukaan lukien suuren volyymin keskukset, joissa on ≥ 50 tapausta vuodessa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
CSF-vuoto
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Vaatii väliintuloa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
Nenäverenvuoto
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Vaatii väliintuloa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
Aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Diabetes insipidus
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
SIADH
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Aivojen vasospasmi
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Uusi hypopituitarismi
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Vaatii hormonikorvaushoitoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
Hormonitasojen normalisointi
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Uusi neurologinen puute
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Postoperatiivinen näkömuutos
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
ICU-hoidon tarve
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Liittyy transsfenoidaaliseen kirurgiaan
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Elektrolyyttien epätasapaino
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vaatii lääkehoitoa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Uusi hypopituitarismi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vaatii hormonikorvaushoitoa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Uusi neurologinen puute
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
CSF-vuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vaatii väliintuloa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Ylierityksen lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tarvittaessa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
MRI-resektion valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tarvittaessa
|
6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
ASA-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Hormonikorvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Neurologinen puute
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Edellinen terapia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Ei mitään, transsfenoidaalinen leikkaus, lääkehoito, sädehoito
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Mikroadenooma, makroadenooma
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Knosp luokka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Kasvaimen laajennus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Intraventricular extension, sinus cavernous invasio
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Histologia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
2017 WHO:n luokituksen mukaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Toimintatapa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Endoskopia, mikroskopia, 3D-videomikroskopia, hybridi
|
Leikkaus
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkaus
|
pöytäkirja
|
Leikkaus
|
|
Kokonaisleikkaus
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Leikkaus
|
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Leikkaus
|
|
|
CSF-vuodon korjaus
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ei mitään, lihas-/kasvolappu, pelkkä fibriini, limakalvoläppä, rasva, muu tekniikka
|
Leikkaus
|
|
Nenän tamponadi
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Opintojen puheenjohtaja: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Benchpit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .