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뇌하수체 선종의 접형골 절제술을 위한 기준 설정

2021년 6월 30일 업데이트: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

뇌하수체 선종의 경접형 절제술을 위한 벤치마크 설정 - 국제 다기관 코호트의 표준화된 결과 참조 분석

뇌하수체 선종의 경접형 절제술 후 달성 가능한 최상의 결과에 대한 벤치마크 값을 정의하기 위해 후향적 다기관 코호트 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

절차: 경접형절제술

상세 설명

외과의는 환자의 회복 가능성이 가장 큰 수술 결과를 얻기 위해 최선을 다합니다. 따라서 모니터링 및 품질 개선은 수술에서 점점 더 중요합니다. 이를 위해 여러 수술 절차에 대해 달성 가능한 최상의 결과를 평가하고 서로 다른 센터 간의 부당한 변동을 줄이기 위한 목적으로 서로 다른 개념이 개발되었습니다. 벤치마크의 개념은 대규모 센터의 가능한 최상의 결과를 나타내는 참조 값을 설정하고 비교 및 개선에 사용할 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 벤치마킹의 개념은 의료 분야, 특히 수술 분야에서 더 큰 중요성을 부여했습니다. 벤치마크 값은 가능한 최상의 결과를 기대할 수 있는 환자 코호트 내에서 설정됩니다. 현재까지 뇌하수체 선종의 경접형 절제술 후 환자의 결과를 설명하는 유효한 개념이 없습니다. 우리 연구의 목표는 경접형 수술 후 강력하고 표준화된 결과 참조를 설정하는 것입니다. 유명한 센터의 국제 코호트에서 벤치마크를 성공적으로 이식한 후 이러한 데이터는 새로운 수술 기술 평가 및 센터 간 비교 또는 향후 임상 시험을 위한 기준 값으로 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jörg Flitsch, MD
이메일: flitsch@uke.de

연구 장소

독일
- - Hamburg, 독일, 20246
    - 모병
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고용적 센터에서 뇌하수체 선종의 경접형절제술을 받은 환자

설명

포함 기준:

뇌하수체선종의 경접형절제술을 받은 환자
연간 사례가 50건 이상인 대규모 센터 포함

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
재수술 기간: 최대 2주		최대 2주
CSF 누출 기간: 최대 2주	개입이 필요함	최대 2주
비출혈 기간: 최대 2주	개입이 필요함	최대 2주
수막염 기간: 최대 2주		최대 2주
요붕증 기간: 최대 2주		최대 2주
SIADH 기간: 최대 2주		최대 2주
대뇌 혈관 경련 기간: 최대 2주		최대 2주
새로운 뇌하수체기능저하증 기간: 최대 2주	호르몬 대체 필요	최대 2주
호르몬 수치의 정상화 기간: 최대 2주		최대 2주
새로운 신경학적 결손 기간: 최대 2주		최대 2주
수술 후 시력 변화 기간: 최대 2주		최대 2주
ICU 치료 필요 기간: 최대 2주		최대 2주
체류 기간 기간: 최대 2주		최대 2주
병원 내 사망률 기간: 최대 2주		최대 2주
병원 재입원 기간: 6개월 후 후속 조치	접형골 수술 관련	6개월 후 후속 조치
전해질 불균형 기간: 6개월 후 후속 조치	약물 치료 필요	6개월 후 후속 조치
새로운 뇌하수체기능저하증 기간: 6개월 후 후속 조치	호르몬 대체 필요	6개월 후 후속 조치
새로운 신경학적 결손 기간: 6개월 후 후속 조치		6개월 후 후속 조치
CSF 누출 기간: 6개월 후 후속 조치	개입이 필요함	6개월 후 후속 조치
과분비의 종료 기간: 6개월 후 후속 조치	적용된다면	6개월 후 후속 조치
MRI 절제 제어 기간: 6개월 후 후속 조치	적용된다면	6개월 후 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
나이 기간: 수술시		수술시
성별 기간: 수술시		수술시
체질량 지수 기간: 수술시		수술시
ASA 점수 기간: 수술시		수술시
호르몬 대체 기간: 수술시		수술시
신경학적 결손 기간: 수술시		수술시
이전 요법 기간: 수술시	없음, 경접형골 수술, 약물 요법, 방사선 요법	수술시
종양 크기 기간: 수술시	미세선종, 거대선종	수술시
Knosp 등급 기간: 수술시		수술시
종양 확장 기간: 수술시	심실 내 확장, 부비동 해면 침습	수술시
조직학 기간: 수술시	2017년 WHO 분류에 따르면	수술시
운영방식 기간: 수술	내시경, 현미경, 3D 비디오 현미경, 하이브리드	수술
운영시간 기간: 수술	분	수술
총 절제술 기간: 수술		수술
수혈 기간: 수술		수술
CSF 누출 수리 기간: 수술	없음, 근육/근막 패치, 피브린 단독, 점막 피판, 지방, 기타 기법	수술
비강 탐폰 기간: 수술		수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Brigham and Women's Hospital

수사관

수석 연구원: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 의자: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)