Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie punktów odniesienia dla przezklinowej resekcji gruczolaków przysadki

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wyznaczanie punktów odniesienia dla przezklinowej resekcji gruczolaków przysadki — analiza standaryzowanych wyników referencyjnych z międzynarodowej wieloośrodkowej kohorty

Przeprowadzenie retrospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego w celu określenia wartości odniesienia dla najlepszych osiągalnych wyników po przezklinowej resekcji gruczolaków przysadki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy dążą do jak najlepszego wyniku operacji z jak największą szansą na wyzdrowienie pacjentów. Dlatego monitorowanie i poprawa jakości nabierają coraz większego znaczenia w chirurgii. W tym celu opracowano różne koncepcje w celu oceny najlepszych osiągalnych wyników dla kilku procedur chirurgicznych i zmniejszenia nieuzasadnionych różnic między różnymi ośrodkami. Koncepcja benchmarku ustala wartości referencyjne, które przedstawiają najlepszy możliwy wynik centrów o dużym wolumenie i mogą być wykorzystane do porównania i poprawy. W ostatnich latach koncepcji benchmarkingu przywiązuje się coraz większe znaczenie w dziedzinie ochrony zdrowia, zwłaszcza w chirurgii. Wartości wzorcowe są ustalane w kohorcie pacjentów, dla której można oczekiwać najlepszego możliwego wyniku. Do tej pory nie istnieje żadna ważna koncepcja opisująca rokowania chorych po przezklinowej resekcji gruczolaków przysadki. Celem naszego badania jest ustalenie solidnych i wystandaryzowanych odniesień do wyników po operacji przezklinowej. Po pomyślnym wdrożeniu wzorców z międzynarodowej kohorty renomowanych ośrodków dane te służą jako wartości odniesienia do oceny nowych technik chirurgicznych i porównań między ośrodkami lub przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano przezklinową resekcję gruczolaka przysadki w ośrodkach o dużej objętości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy po przezklinowej resekcji gruczolaka przysadki
  • W tym ośrodki o dużym wolumenie z ≥50 przypadkami rocznie

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wymagający interwencji
do dwóch tygodni
Krwawienie z nosa
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wymagający interwencji
do dwóch tygodni
Zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Moczówka prosta
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
SIADH
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Nowa niedoczynność przysadki
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Konieczność wymiany hormonów
do dwóch tygodni
Normalizacja poziomu hormonów
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Nowy deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Pooperacyjna zmiana widzenia
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Konieczność opieki na OIOM-ie
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Długość pobytu
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Związane z operacją przezklinową
Po 6 miesiącach obserwacji
Brak równowagi elektrolitowej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Wymagające leczenia farmakologicznego
Po 6 miesiącach obserwacji
Nowa niedoczynność przysadki
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Konieczność wymiany hormonów
Po 6 miesiącach obserwacji
Nowy deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Po 6 miesiącach obserwacji
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Wymagający interwencji
Po 6 miesiącach obserwacji
Zakończenie hipersekrecji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Jeśli dotyczy
Po 6 miesiącach obserwacji
Kontrola resekcji MRI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Jeśli dotyczy
Po 6 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Płeć
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Wynik ASA
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Wymiana hormonów
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Poprzednia terapia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Brak, operacja przezklinowa, farmakoterapia, radioterapia
W czasie zabiegu
Rozmiar guza
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Mikrogruczolak, makrogruczolak
W czasie zabiegu
Klasa Knospa
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Rozszerzenie guza
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Rozszerzenie śródkomorowe, inwazja zatoki jamistej
W czasie zabiegu
Histologia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Według klasyfikacji WHO z 2017 r
W czasie zabiegu
Metoda działania
Ramy czasowe: Chirurgia
Endoskopia, mikroskopia, mikroskopia wideo 3D, hybryda
Chirurgia
Czas działania
Ramy czasowe: Chirurgia
minuty
Chirurgia
Całkowita resekcja brutto
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia
Naprawa wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Chirurgia
Brak, plaster mięśniowo-powięziowy, sama fibryna, płat błony śluzowej, tłuszcz, inna technika
Chirurgia
Tamponada nosa
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Krzesło do nauki: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Benchpit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja przezklinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj