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Setzen von Benchmarks für die transsphenoidale Resektion von Hypophysenadenomen

30. Juni 2021 aktualisiert von: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Festlegen von Benchmarks für die transsphenoidale Resektion von Hypophysenadenomen – eine Analyse standardisierter Ergebnisreferenzen aus einer internationalen multizentrischen Kohorte

Durchführung einer retrospektiven multizentrischen Kohortenstudie zur Definition von Benchmarkwerten für die besten erreichbaren Ergebnisse nach transsphenoidaler Resektion von Hypophysenadenomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgen streben nach dem bestmöglichen Ergebnis ihrer Operationen bei größtmöglicher Chance auf Genesung der Patienten. Daher wird die Überwachung und Qualitätsverbesserung in der Chirurgie immer wichtiger. Zu diesem Zweck wurden verschiedene Konzepte mit dem Ziel entwickelt, die besten erreichbaren Ergebnisse für mehrere chirurgische Eingriffe zu bewerten und ungerechtfertigte Abweichungen zwischen verschiedenen Zentren zu reduzieren. Das Konzept eines Benchmarks legt Referenzwerte fest, die das bestmögliche Ergebnis von High-Volume-Zentren darstellen und zum Vergleich und zur Verbesserung herangezogen werden können. In den letzten Jahren gewinnt das Konzept des Benchmarking im Gesundheitswesen, insbesondere in der Chirurgie, zunehmend an Bedeutung. Innerhalb einer Patientenkohorte werden Benchmarkwerte festgelegt, für die das bestmögliche Ergebnis zu erwarten ist. Bisher existiert kein valides Konzept zur Beschreibung des Outcomes von Patienten nach transsphenoidaler Resektion von Hypophysenadenomen. Ziel unserer Studie ist die Etablierung belastbarer und standardisierter Outcome-Referenzen nach transsphenoidaler Chirurgie. Nach erfolgreicher Implantation von Benchmarks aus einer internationalen Kohorte renommierter Zentren dienen diese Daten als Referenzwerte für die Evaluation neuartiger Operationstechniken und zentrumsübergreifende Vergleiche oder zukünftige klinische Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer transsphenoidalen Resektion eines Hypophysenadenoms in High-Volume-Zentren unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transsphenoidalen Resektion eines Hypophysenadenoms unterzogen haben
  • Einschließlich High-Volume-Zentren mit ≥50 Fällen pro Jahr

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
CSF-Leck
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Eingreifen erforderlich
bis zu zwei Wochen
Epistaxis
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Eingreifen erforderlich
bis zu zwei Wochen
Meningitis
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
Diabetes insipidus
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
SIADH
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
Zerebraler Vasospasmus
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
Neuer Hypopituitarismus
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Hormonersatz erforderlich
bis zu zwei Wochen
Normalisierung des Hormonspiegels
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
Neues neurologisches Defizit
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
Postoperative Sehveränderung
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
Bedarf an Pflege auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Im Zusammenhang mit transsphenoidaler Chirurgie
Nach 6 Monaten Follow-up
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Eine medikamentöse Behandlung erforderlich
Nach 6 Monaten Follow-up
Neuer Hypopituitarismus
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Hormonersatz erforderlich
Nach 6 Monaten Follow-up
Neues neurologisches Defizit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Nach 6 Monaten Follow-up
CSF-Leck
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Eingreifen erforderlich
Nach 6 Monaten Follow-up
Beendigung der Hypersekretion
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Wenn anwendbar
Nach 6 Monaten Follow-up
MRT-Resektionskontrolle
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Wenn anwendbar
Nach 6 Monaten Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Geschlecht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
ASA-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Hormonersatz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Vorherige Therapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Keine, transsphenoidale Chirurgie, Pharmakotherapie, Strahlentherapie
Zum Zeitpunkt der Operation
Tumorgröße
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Mikroadenom, Makroadenom
Zum Zeitpunkt der Operation
Knosp-Klasse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Tumorausdehnung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Intraventrikuläre Ausdehnung, Sinuskaverneninvasion
Zum Zeitpunkt der Operation
Histologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gemäß WHO-Klassifikation 2017
Zum Zeitpunkt der Operation
Betriebsmethode
Zeitfenster: Operation
Endoskopie, Mikroskopie, 3D-Videomikroskopie, Hybrid
Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Operation
Protokoll
Operation
Grobe totale Resektion
Zeitfenster: Operation
Operation
Bluttransfusion
Zeitfenster: Operation
Operation
Reparatur des Liquorlecks
Zeitfenster: Operation
Keine, Muskel-/Faszienpflaster, Fibrin allein, Schleimhautlappen, Fett, andere Technik
Operation
Nasentamponade
Zeitfenster: Operation
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studienstuhl: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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