- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04951557
Setzen von Benchmarks für die transsphenoidale Resektion von Hypophysenadenomen
30. Juni 2021 aktualisiert von: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Festlegen von Benchmarks für die transsphenoidale Resektion von Hypophysenadenomen – eine Analyse standardisierter Ergebnisreferenzen aus einer internationalen multizentrischen Kohorte
Durchführung einer retrospektiven multizentrischen Kohortenstudie zur Definition von Benchmarkwerten für die besten erreichbaren Ergebnisse nach transsphenoidaler Resektion von Hypophysenadenomen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgen streben nach dem bestmöglichen Ergebnis ihrer Operationen bei größtmöglicher Chance auf Genesung der Patienten.
Daher wird die Überwachung und Qualitätsverbesserung in der Chirurgie immer wichtiger.
Zu diesem Zweck wurden verschiedene Konzepte mit dem Ziel entwickelt, die besten erreichbaren Ergebnisse für mehrere chirurgische Eingriffe zu bewerten und ungerechtfertigte Abweichungen zwischen verschiedenen Zentren zu reduzieren.
Das Konzept eines Benchmarks legt Referenzwerte fest, die das bestmögliche Ergebnis von High-Volume-Zentren darstellen und zum Vergleich und zur Verbesserung herangezogen werden können.
In den letzten Jahren gewinnt das Konzept des Benchmarking im Gesundheitswesen, insbesondere in der Chirurgie, zunehmend an Bedeutung.
Innerhalb einer Patientenkohorte werden Benchmarkwerte festgelegt, für die das bestmögliche Ergebnis zu erwarten ist.
Bisher existiert kein valides Konzept zur Beschreibung des Outcomes von Patienten nach transsphenoidaler Resektion von Hypophysenadenomen.
Ziel unserer Studie ist die Etablierung belastbarer und standardisierter Outcome-Referenzen nach transsphenoidaler Chirurgie.
Nach erfolgreicher Implantation von Benchmarks aus einer internationalen Kohorte renommierter Zentren dienen diese Daten als Referenzwerte für die Evaluation neuartiger Operationstechniken und zentrumsübergreifende Vergleiche oder zukünftige klinische Studien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jörg Flitsch, MD
- E-Mail: flitsch@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer transsphenoidalen Resektion eines Hypophysenadenoms in High-Volume-Zentren unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer transsphenoidalen Resektion eines Hypophysenadenoms unterzogen haben
- Einschließlich High-Volume-Zentren mit ≥50 Fällen pro Jahr
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reoperation
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
CSF-Leck
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
Eingreifen erforderlich
|
bis zu zwei Wochen
|
|
Epistaxis
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
Eingreifen erforderlich
|
bis zu zwei Wochen
|
|
Meningitis
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
Diabetes insipidus
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
SIADH
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
Zerebraler Vasospasmus
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
Neuer Hypopituitarismus
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
Hormonersatz erforderlich
|
bis zu zwei Wochen
|
|
Normalisierung des Hormonspiegels
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
Neues neurologisches Defizit
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
Postoperative Sehveränderung
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
Bedarf an Pflege auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
|
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Im Zusammenhang mit transsphenoidaler Chirurgie
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
|
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Eine medikamentöse Behandlung erforderlich
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
|
Neuer Hypopituitarismus
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Hormonersatz erforderlich
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
|
Neues neurologisches Defizit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
|
|
CSF-Leck
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Eingreifen erforderlich
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
|
Beendigung der Hypersekretion
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Wenn anwendbar
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
|
MRT-Resektionskontrolle
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Wenn anwendbar
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
ASA-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Hormonersatz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Vorherige Therapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Keine, transsphenoidale Chirurgie, Pharmakotherapie, Strahlentherapie
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Tumorgröße
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Mikroadenom, Makroadenom
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Knosp-Klasse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Tumorausdehnung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Intraventrikuläre Ausdehnung, Sinuskaverneninvasion
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Histologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Gemäß WHO-Klassifikation 2017
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Betriebsmethode
Zeitfenster: Operation
|
Endoskopie, Mikroskopie, 3D-Videomikroskopie, Hybrid
|
Operation
|
|
Betriebsdauer
Zeitfenster: Operation
|
Protokoll
|
Operation
|
|
Grobe totale Resektion
Zeitfenster: Operation
|
Operation
|
|
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: Operation
|
Operation
|
|
|
Reparatur des Liquorlecks
Zeitfenster: Operation
|
Keine, Muskel-/Faszienpflaster, Fibrin allein, Schleimhautlappen, Fett, andere Technik
|
Operation
|
|
Nasentamponade
Zeitfenster: Operation
|
Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studienstuhl: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Adenom
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Benchpit
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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