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Impostazione dei parametri di riferimento per la resezione transfenoidale degli adenomi ipofisari

30 giugno 2021 aggiornato da: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Impostazione dei parametri di riferimento per la resezione transfenoidale degli adenomi ipofisari - Un'analisi dei riferimenti di esito standardizzati da una coorte multicentrica internazionale

Condurre uno studio di coorte multicentrico retrospettivo per definire i valori di riferimento per i migliori risultati ottenibili dopo la resezione transfenoidale degli adenomi ipofisari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I chirurghi si impegnano per il miglior risultato possibile dei loro interventi chirurgici con la massima possibilità possibile per il recupero dei pazienti. Pertanto, il monitoraggio e il miglioramento della qualità sono sempre più importanti in chirurgia. A tale scopo, sono stati sviluppati diversi concetti con l'obiettivo di valutare i migliori risultati ottenibili per diverse procedure chirurgiche e ridurre la variazione ingiustificata tra i diversi centri. Il concetto di benchmark stabilisce valori di riferimento che rappresentano il miglior risultato possibile dei centri ad alto volume e possono essere utilizzati per il confronto e il miglioramento. Negli ultimi anni, il concetto di benchmarking attribuisce maggiore importanza nel campo della sanità, in particolare in chirurgia. I valori di riferimento sono stabiliti all'interno di una coorte di pazienti per i quali ci si può aspettare il miglior risultato possibile. Ad oggi, non esiste alcun concetto valido per descrivere l'esito dei pazienti dopo resezione transfenoidale di adenomi ipofisari. Lo scopo del nostro studio è la creazione di riferimenti di risultati robusti e standardizzati dopo la chirurgia transfenoidale. Dopo il successo dell'impianto di parametri di riferimento da una coorte internazionale di centri rinomati, questi dati servono come valori di riferimento per la valutazione di nuove tecniche chirurgiche e confronti tra centri o futuri studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione transfenoidale dell'adenoma ipofisario in centri ad alto volume

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione transfenoidale di adenoma ipofisario
  • Compresi i centri ad alto volume con ≥50 casi all'anno

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino a due settimane
Richiede intervento
fino a due settimane
Epistassi
Lasso di tempo: fino a due settimane
Richiede intervento
fino a due settimane
Meningite
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Diabete insipido
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
SIADH
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Nuovo ipopituitarismo
Lasso di tempo: fino a due settimane
Richiede la sostituzione dell'ormone
fino a due settimane
Normalizzazione dei livelli ormonali
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Nuovo deficit neurologico
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Alterazione postoperatoria della vista
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Necessità di cure in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Relativo alla chirurgia transfenoidale
A 6 mesi di follow-up
Squilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Richiedere un trattamento farmacologico
A 6 mesi di follow-up
Nuovo ipopituitarismo
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Richiede la sostituzione dell'ormone
A 6 mesi di follow-up
Nuovo deficit neurologico
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
A 6 mesi di follow-up
Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Richiede intervento
A 6 mesi di follow-up
Cessazione dell'ipersecrezione
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Se applicabile
A 6 mesi di follow-up
Controllo della resezione RM
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Se applicabile
A 6 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Genere
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Punteggio dell'ASA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Sostituzione ormonale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Deficit neurologico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Terapia precedente
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Nessuno, chirurgia transfenoidale, farmacoterapia, radioterapia
Al momento dell'intervento
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Microadenoma, Macroadenoma
Al momento dell'intervento
Grado Knosp
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Estensione del tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Estensione intraventricolare, invasione del seno cavernoso
Al momento dell'intervento
Istologia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Secondo la classificazione dell'OMS del 2017
Al momento dell'intervento
Metodo operativo
Lasso di tempo: Chirurgia
Endoscopia, microscopia, microscopia video 3D, ibrida
Chirurgia
Durata operativa
Lasso di tempo: Chirurgia
minuti
Chirurgia
Resezione totale lorda
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Riparazione della perdita di CSF
Lasso di tempo: Chirurgia
Nessuno, cerotto muscolare/fasciale, sola fibrina, lembo di mucosa, grasso, altra tecnica
Chirurgia
Tamponamento nasale
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Cattedra di studio: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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