- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04951557
Impostazione dei parametri di riferimento per la resezione transfenoidale degli adenomi ipofisari
30 giugno 2021 aggiornato da: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Impostazione dei parametri di riferimento per la resezione transfenoidale degli adenomi ipofisari - Un'analisi dei riferimenti di esito standardizzati da una coorte multicentrica internazionale
Condurre uno studio di coorte multicentrico retrospettivo per definire i valori di riferimento per i migliori risultati ottenibili dopo la resezione transfenoidale degli adenomi ipofisari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I chirurghi si impegnano per il miglior risultato possibile dei loro interventi chirurgici con la massima possibilità possibile per il recupero dei pazienti.
Pertanto, il monitoraggio e il miglioramento della qualità sono sempre più importanti in chirurgia.
A tale scopo, sono stati sviluppati diversi concetti con l'obiettivo di valutare i migliori risultati ottenibili per diverse procedure chirurgiche e ridurre la variazione ingiustificata tra i diversi centri.
Il concetto di benchmark stabilisce valori di riferimento che rappresentano il miglior risultato possibile dei centri ad alto volume e possono essere utilizzati per il confronto e il miglioramento.
Negli ultimi anni, il concetto di benchmarking attribuisce maggiore importanza nel campo della sanità, in particolare in chirurgia.
I valori di riferimento sono stabiliti all'interno di una coorte di pazienti per i quali ci si può aspettare il miglior risultato possibile.
Ad oggi, non esiste alcun concetto valido per descrivere l'esito dei pazienti dopo resezione transfenoidale di adenomi ipofisari.
Lo scopo del nostro studio è la creazione di riferimenti di risultati robusti e standardizzati dopo la chirurgia transfenoidale.
Dopo il successo dell'impianto di parametri di riferimento da una coorte internazionale di centri rinomati, questi dati servono come valori di riferimento per la valutazione di nuove tecniche chirurgiche e confronti tra centri o futuri studi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jörg Flitsch, MD
- Email: flitsch@uke.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a resezione transfenoidale dell'adenoma ipofisario in centri ad alto volume
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione transfenoidale di adenoma ipofisario
- Compresi i centri ad alto volume con ≥50 casi all'anno
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
Richiede intervento
|
fino a due settimane
|
|
Epistassi
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
Richiede intervento
|
fino a due settimane
|
|
Meningite
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Diabete insipido
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
SIADH
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Nuovo ipopituitarismo
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
Richiede la sostituzione dell'ormone
|
fino a due settimane
|
|
Normalizzazione dei livelli ormonali
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Nuovo deficit neurologico
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Alterazione postoperatoria della vista
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Necessità di cure in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
fino a due settimane
|
|
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
|
Relativo alla chirurgia transfenoidale
|
A 6 mesi di follow-up
|
|
Squilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
|
Richiedere un trattamento farmacologico
|
A 6 mesi di follow-up
|
|
Nuovo ipopituitarismo
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
|
Richiede la sostituzione dell'ormone
|
A 6 mesi di follow-up
|
|
Nuovo deficit neurologico
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
|
A 6 mesi di follow-up
|
|
|
Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
|
Richiede intervento
|
A 6 mesi di follow-up
|
|
Cessazione dell'ipersecrezione
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
|
Se applicabile
|
A 6 mesi di follow-up
|
|
Controllo della resezione RM
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
|
Se applicabile
|
A 6 mesi di follow-up
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
|
Genere
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
|
Punteggio dell'ASA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
|
Sostituzione ormonale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
|
Deficit neurologico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
|
Terapia precedente
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Nessuno, chirurgia transfenoidale, farmacoterapia, radioterapia
|
Al momento dell'intervento
|
|
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Microadenoma, Macroadenoma
|
Al momento dell'intervento
|
|
Grado Knosp
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
|
Estensione del tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Estensione intraventricolare, invasione del seno cavernoso
|
Al momento dell'intervento
|
|
Istologia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Secondo la classificazione dell'OMS del 2017
|
Al momento dell'intervento
|
|
Metodo operativo
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Endoscopia, microscopia, microscopia video 3D, ibrida
|
Chirurgia
|
|
Durata operativa
Lasso di tempo: Chirurgia
|
minuti
|
Chirurgia
|
|
Resezione totale lorda
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Chirurgia
|
|
|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Chirurgia
|
|
|
Riparazione della perdita di CSF
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Nessuno, cerotto muscolare/fasciale, sola fibrina, lembo di mucosa, grasso, altra tecnica
|
Chirurgia
|
|
Tamponamento nasale
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Cattedra di studio: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- Benchpit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .