- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04951557
Establecimiento de puntos de referencia para la resección transesfenoidal de adenomas hipofisarios
30 de junio de 2021 actualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Establecimiento de puntos de referencia para la resección transesfenoidal de adenomas hipofisarios: un análisis de referencias de resultados estandarizados de una cohorte internacional multicéntrica
Realizar un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo para definir valores de referencia para los mejores resultados alcanzables después de la resección transesfenoidal de adenomas hipofisarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cirujanos se esfuerzan por obtener el mejor resultado posible de sus cirugías con la mayor posibilidad posible de recuperación de los pacientes.
Por ello, la monitorización y mejora de la calidad es cada vez más importante en cirugía.
Para este propósito, se desarrollaron diferentes conceptos con el objetivo de evaluar los mejores resultados alcanzables para varios procedimientos quirúrgicos y reducir la variación injustificada entre diferentes centros.
El concepto de punto de referencia establece valores de referencia que representan el mejor resultado posible de los centros de gran volumen y se pueden utilizar para comparar y mejorar.
En los últimos años, el concepto de benchmarking está cobrando mayor importancia en el ámbito sanitario, especialmente en el quirúrgico.
Los valores de referencia se establecen dentro de una cohorte de pacientes para los que se puede esperar el mejor resultado posible.
Hasta la fecha, no existe un concepto válido para describir el resultado de los pacientes después de la resección transesfenoidal de adenomas hipofisarios.
El objetivo de nuestro estudio es el establecimiento de referencias de resultados sólidas y estandarizadas después de la cirugía transesfenoidal.
Tras la implantación exitosa de puntos de referencia de una cohorte internacional de centros de renombre, estos datos sirven como valores de referencia para la evaluación de técnicas quirúrgicas novedosas y comparaciones entre centros o futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jörg Flitsch, MD
- Correo electrónico: flitsch@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a resección transesfenoidal de adenoma hipofisario en centros de alto volumen
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección transesfenoidal de adenoma hipofisario
- Incluyendo centros de alto volumen con ≥50 casos por año
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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hasta dos semanas
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|
|
Fuga de LCR
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
Requiere intervención
|
hasta dos semanas
|
|
Epistaxis
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
Requiere intervención
|
hasta dos semanas
|
|
Meningitis
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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hasta dos semanas
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|
|
Diabetes insípida
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
hasta dos semanas
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SIADH
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
hasta dos semanas
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Vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
hasta dos semanas
|
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Nuevo hipopituitarismo
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
Requerir reemplazo hormonal
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hasta dos semanas
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Normalización de los niveles hormonales.
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
hasta dos semanas
|
|
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Nuevo déficit neurológico
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
hasta dos semanas
|
|
|
Cambio de visión postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
hasta dos semanas
|
|
|
Necesidad de cuidados en la UCI
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
hasta dos semanas
|
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
hasta dos semanas
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
hasta dos semanas
|
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Relacionado con la cirugía transesfenoidal
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A los 6 meses de seguimiento
|
|
Desequilibrio electrolítico
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Requiere tratamiento farmacológico
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
Nuevo hipopituitarismo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Requerir reemplazo hormonal
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
Nuevo déficit neurológico
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
|
Fuga de LCR
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Requiere intervención
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
Terminación de la hipersecreción
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Si es aplicable
|
A los 6 meses de seguimiento
|
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Control de resección de resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Si es aplicable
|
A los 6 meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
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|
Género
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Puntuación ASA
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Reemplazo hormonal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Déficit neurológico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Terapia previa
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Ninguna, cirugía transesfenoidal, farmacoterapia, radioterapia
|
En el momento de la cirugía
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|
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Microadenoma, Macroadenoma
|
En el momento de la cirugía
|
|
Grado Knosp
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Extensión tumoral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Extensión intraventricular, invasión del seno cavernoso
|
En el momento de la cirugía
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Histología
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Según la clasificación de la OMS de 2017
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En el momento de la cirugía
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Método de funcionamiento
Periodo de tiempo: Cirugía
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Endoscopia, microscopia, microscopia de vídeo 3D, híbrida
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Cirugía
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Duración de funcionamiento
Periodo de tiempo: Cirugía
|
minutos
|
Cirugía
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Resección total bruta
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Cirugía
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Cirugía
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Reparación de fuga de LCR
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Ninguno, parche muscular/fascial, fibrina sola, colgajo mucoso, grasa, otra técnica
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Cirugía
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Taponamiento nasal
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Silla de estudio: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- Benchpit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .