Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Establecimiento de puntos de referencia para la resección transesfenoidal de adenomas hipofisarios

30 de junio de 2021 actualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Establecimiento de puntos de referencia para la resección transesfenoidal de adenomas hipofisarios: un análisis de referencias de resultados estandarizados de una cohorte internacional multicéntrica

Realizar un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo para definir valores de referencia para los mejores resultados alcanzables después de la resección transesfenoidal de adenomas hipofisarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cirujanos se esfuerzan por obtener el mejor resultado posible de sus cirugías con la mayor posibilidad posible de recuperación de los pacientes. Por ello, la monitorización y mejora de la calidad es cada vez más importante en cirugía. Para este propósito, se desarrollaron diferentes conceptos con el objetivo de evaluar los mejores resultados alcanzables para varios procedimientos quirúrgicos y reducir la variación injustificada entre diferentes centros. El concepto de punto de referencia establece valores de referencia que representan el mejor resultado posible de los centros de gran volumen y se pueden utilizar para comparar y mejorar. En los últimos años, el concepto de benchmarking está cobrando mayor importancia en el ámbito sanitario, especialmente en el quirúrgico. Los valores de referencia se establecen dentro de una cohorte de pacientes para los que se puede esperar el mejor resultado posible. Hasta la fecha, no existe un concepto válido para describir el resultado de los pacientes después de la resección transesfenoidal de adenomas hipofisarios. El objetivo de nuestro estudio es el establecimiento de referencias de resultados sólidas y estandarizadas después de la cirugía transesfenoidal. Tras la implantación exitosa de puntos de referencia de una cohorte internacional de centros de renombre, estos datos sirven como valores de referencia para la evaluación de técnicas quirúrgicas novedosas y comparaciones entre centros o futuros ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a resección transesfenoidal de adenoma hipofisario en centros de alto volumen

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección transesfenoidal de adenoma hipofisario
  • Incluyendo centros de alto volumen con ≥50 casos por año

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Fuga de LCR
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Requiere intervención
hasta dos semanas
Epistaxis
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Requiere intervención
hasta dos semanas
Meningitis
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Diabetes insípida
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
SIADH
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Nuevo hipopituitarismo
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Requerir reemplazo hormonal
hasta dos semanas
Normalización de los niveles hormonales.
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Nuevo déficit neurológico
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Cambio de visión postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Necesidad de cuidados en la UCI
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Relacionado con la cirugía transesfenoidal
A los 6 meses de seguimiento
Desequilibrio electrolítico
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Requiere tratamiento farmacológico
A los 6 meses de seguimiento
Nuevo hipopituitarismo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Requerir reemplazo hormonal
A los 6 meses de seguimiento
Nuevo déficit neurológico
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
A los 6 meses de seguimiento
Fuga de LCR
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Requiere intervención
A los 6 meses de seguimiento
Terminación de la hipersecreción
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Si es aplicable
A los 6 meses de seguimiento
Control de resección de resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Si es aplicable
A los 6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Género
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Puntuación ASA
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Reemplazo hormonal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Déficit neurológico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Terapia previa
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Ninguna, cirugía transesfenoidal, farmacoterapia, radioterapia
En el momento de la cirugía
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Microadenoma, Macroadenoma
En el momento de la cirugía
Grado Knosp
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Extensión tumoral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Extensión intraventricular, invasión del seno cavernoso
En el momento de la cirugía
Histología
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Según la clasificación de la OMS de 2017
En el momento de la cirugía
Método de funcionamiento
Periodo de tiempo: Cirugía
Endoscopia, microscopia, microscopia de vídeo 3D, híbrida
Cirugía
Duración de funcionamiento
Periodo de tiempo: Cirugía
minutos
Cirugía
Resección total bruta
Periodo de tiempo: Cirugía
Cirugía
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Cirugía
Cirugía
Reparación de fuga de LCR
Periodo de tiempo: Cirugía
Ninguno, parche muscular/fascial, fibrina sola, colgajo mucoso, grasa, otra técnica
Cirugía
Taponamiento nasal
Periodo de tiempo: Cirugía
Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Silla de estudio: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir