: Protescal : 帝王切開後の肥厚性瘢痕とケロイド形成の予防
2021年6月27日 更新者：Anizah Ali、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
帝王切開後の肥厚性瘢痕およびケロイドの予防におけるプロテスカルの有効性の評価
この研究は、帝王切開後の肥厚性瘢痕およびケロイド形成の予防におけるプロテスカルの有効性を評価することを目的としていました.
調査の概要
詳細な説明
腹部手術歴がなく帝王切開を受け、さらなる妊娠を計画している 90 人の女性を対象に、無作為対照試験を 6 か月間実施しました。
彼らは無作為に2つのグループに分けられました。
Protescal グループには、皮膚閉鎖の前に子宮切開部位と皮下組織層に適用された Protescal ゲルが与えられました (n = 45) が、対照群では、Protescal ゲルは適用されませんでした (n = 45)。
主要な結果は、外部傷跡の治癒を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開を受けるすべての女性で、以前の腹部手術歴はありません。さらなる妊娠を計画し、この研究への参加に同意した者。
除外基準:
- プロテスカルにアレルギーのある患者
- 腹部手術歴のある患者
- 患者の拒否または同意を与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテスカルグループ
帝王切開は通常の方法で行われました。
横方向の恥骨上皮膚切開を行い、腹部の層をいつものように開いた。
出産後、子宮筋は編組吸収性縫合糸であるポリグラクチン 910 (ビクリル No 1) で 2 層に閉じられます。
確実に止血した後、Protescal グループの子宮縫合部位に 1 mL の Protescal ゲルを塗布しました。
編組吸収性縫合糸、ポリグラクチン 910 (Vicryl no 1) を使用して閉じた腹膜層。
編組吸収性縫合糸、ポリグラクチン 910 (Vicryl no 1) を使用して直腸鞘を縫合しました。
編組吸収性縫合糸、ポリグラクチン 910 (Vicryl no 1) を使用して、皮下組織を断続的に閉じました。
プロテスカル群では、皮膚を閉鎖する前にプロテスカルゲル（0.5 mL）を皮下組織に塗布しました。
次に、編組吸収性縫合糸であるポリグラクチン 910 (Vicryl 3-0) を使用した皮下法で皮膚を閉じました。
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プロテスカル群の皮膚閉鎖前に、プロテスカルゲル (0.5 mL) を皮下組織に再度塗布しました。
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介入なし：対照群
帝王切開は通常の方法で行われました。
横方向の恥骨上皮膚切開を行い、腹部の層をいつものように開いた。
出産後、子宮筋は編組吸収性縫合糸であるポリグラクチン 910 (ビクリル No 1) で 2 層に閉じられます。
確実に止血した後、この対照群の子宮縫合部位にはプロテスカルゲルを塗布しなかった。
編組吸収性縫合糸、ポリグラクチン 910 (Vicryl no 1) を使用して閉じた腹膜層。
編組吸収性縫合糸、ポリグラクチン 910 (Vicryl no 1) を使用して直腸鞘を縫合しました。
編組吸収性縫合糸、ポリグラクチン 910 (Vicryl no 1) を使用して、皮下組織を断続的に閉じました。
この対照群では、皮膚閉鎖前に皮下組織にプロテスカル ゲル (0.5 mL) を適用しません。
次に、編組吸収性縫合糸であるポリグラクチン 910 (Vicryl 3-0) を使用した皮下法で皮膚を閉じました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定名：帝王切開による創傷治癒の程度の評価。測定ツール：REEDA スケール 測定単位：「…の患者の割合（%）」
時間枠：帝王切開後10日目
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評価される基準が発赤、浮腫、斑状出血、退院および近似を含むＲＥＥＤＡスケールを使用して、帝王切開後１０日目に評価される創傷治癒。
REEDA スケール (発赤、浮腫、斑状出血、放電、近似) スケールは、炎症プロセスと組織の治癒を評価します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 15 です。これにより、スコアが高いほど、組織の外傷と治癒の結果がより深刻であることを示します。両方のグループで、REEDA スケール スコアが 0、1 ～ 2、および 3 以上の患者の割合が決定されます。
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帝王切開後10日目
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測定の名前 : 帝王切開創のケロイド形成と瘢痕の程度の評価 測定ツール : 修正バンクーバー瘢痕スケール (MVSS) 測定単位 : 「...の患者の割合 (%)」
時間枠：帝王切開後3ヶ月
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帝王切開後 3 か月で、瘢痕の色素沈着、高さ、柔軟性、および血管分布を評価する修正バンクーバー瘢痕スケール (MVSS) を使用して、瘢痕の程度を評価しました。
このスケールは、瘢痕の高さと厚さ、柔軟性、血管分布、色素沈着、かゆみと痛みの症状を含む 6 つのパラメーターに焦点を当て、0 ～ 18 ポイントの範囲のスコアを生成しました。この研究の目的で、肥厚性瘢痕 (HTS) は少なくとも 2 mm 隆起し、合計 MVSS が 5 ポイント以上のもの (4)。
したがって、スコアが高いほど、より肥厚性瘢痕が形成されていることを意味します。
患者がフォローアップ中に複数の MVSS を記録した場合、最も高い値が使用されました。
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帝王切開後3ヶ月
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測定の名前 : 帝王切開創のケロイド形成と瘢痕の程度の評価 測定ツール : 傷のカラー写真 測定単位 : 「...の患者の割合 (%)」
時間枠：帝王切開後3ヶ月
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帝王切開後 3 か月の瘢痕の程度は、必要に応じてカラー写真で評価しました。
これは、傷跡の写真を撮ることに対する患者の同意にも依存します。
同意でき、必要と思われる場合、患者の評価は、後で再検討および比較するためにカラー写真で補足されました。
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帝王切開後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定の名前: 次の帝王切開時に認められた骨盤癒着の評価.測定ツール: 次の帝王切開中に認められた骨盤癒着の手術中の視覚的評価.測定単位:「...の患者の割合(%)」
時間枠：帝王切開後3年
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次の帝王切開時の手術中の骨盤癒着形成の程度を評価すること。
次の帝王切開時に認められた骨盤癒着の術中所見の（外科医による）視覚的評価は、術中メモに記載されています。
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帝王切開後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM)、UKMMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Research Code: FF-2017-170
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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