Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

: Protescal: Forebyggelse af hypertrofisk ar og keloiddannelse efter kejsersnit

27. juni 2021 opdateret af: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vurdering af effektiviteten af ​​protescal til at forebygge hypertrofisk ar og keloid efter kejsersnit

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​Protescal til at forhindre hypertrofisk ar- og keloiddannelse efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i seks måneder, der involverede 90 kvinder, som gennemgik kejsersnit uden tidligere abdominaloperationer, og som planlagde yderligere graviditet. De blev randomiseret i to grupper. Protescal-gruppen fik Protescal-gel, som blev påført over livmoderincisionsstedet og det subkutane vævslag før hudlukning (n = 45), hvorimod der i kontrolgruppen ikke blev påført Protescal-gel (n = 45). Det primære resultat var at vurdere helingen af ​​det eksterne ar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit, uden nogen tidligere abdominalkirurgi i anamnesen; som planlagde yderligere graviditet og gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er allergisk over for protescal
  • Patient med tidligere abdominal operation
  • Patientafslag eller patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteskalgruppe
Kejsersnit blev udført på sædvanlig måde. Det tværgående suprapubiske hudsnit blev lavet og abdominale lag åbnet som sædvanligt. Efter fødslen lukkes livmodermusklen i to lag med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Efter sikker hæmostase blev 1 mL Protescal-gel påført på uterusuturstedet i Protescal-gruppen. Peritonealt lag lukket med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Rectus-skeden blev sutureret under anvendelse af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Subkutant væv lukkes afbrudt ved hjælp af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Protescal-gel (0,5 ml) blev påført over det subkutane væv før hudlukning i Protescal-gruppen. Huden blev derefter lukket med den subkutikulære metode under anvendelse af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl 3-0).
Medicin: Protescal gel
Protescal-gel (0,5 ml) blev igen påført over det subkutane væv før hudlukning i Protescal-gruppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kejsersnit blev udført på sædvanlig måde. Det tværgående suprapubiske hudsnit blev lavet og abdominale lag åbnet som sædvanligt. Efter fødslen lukkes livmodermusklen i to lag med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Efter sikker hæmostase blev No Protescal-gel påført på uterusuturstedet i denne kontrolgruppe. Peritonealt lag lukket med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Rectus-skeden blev sutureret under anvendelse af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Subkutant væv lukkes afbrudt ved hjælp af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Ingen påføring af Protescal-gel (0,5 ml) over det subkutane væv før hudlukning i denne kontrolgruppe. Huden blev derefter lukket med den subkutikulære metode under anvendelse af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl 3-0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingens navn: Vurdering af graden af ​​kejsersnitssårheling. Måleværktøj:REEDA-skala Måleenhed:"Procentdel (%) af patienter med..."
Tidsramme: Dag 10 efter kejsersnit
Sårheling vurderet på 10. dag efter kejsersnit ved hjælp af REEDA-skalaen, hvor de vurderede kriterier omfatter rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse. REEDA-skalaen (rødme, ødem, ekkymose, udflåd, tilnærmelse) vurderer inflammationsprocessen og vævsheling. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 15; hvorved jo højere score angiver, jo mere alvorligt er vævstraumet og helingsresultatet. Procentdelen af ​​patienter i begge grupper med REEDA-skala-score på 0, 1-2 og ≥ 3 bestemmes.
Dag 10 efter kejsersnit
Målingens navn: Vurdering af kejsersnitsårdannelse og grad af ardannelse Måleværktøj: Modificeret Vancouver arskala (MVSS) Måleenhed: "Procentdel (%) af patienter med..."
Tidsramme: 3 måneder efter kejsersnit
Tredje måned efter kejsersnit blev graden af ​​ardannelse vurderet ved hjælp af Modified Vancouver scar scale (MVSS), som vurderede arrets pigmentering, højde, bøjelighed og vaskularitet. Denne skala fokuserede på seks parametre, herunder arhøjde og tykkelse, bøjelighed, vaskularitet, pigmentering, symptomer på kløe og smerte for at generere en score fra 0 til 18 point. Til formålet med denne undersøgelse blev et hypertrofisk ar (HTS) defineret som en som var hævet med mindst 2 mm og havde en samlet MVSS på 5 point eller mere (4). En højere score ville således betyde en mere hypertrofisk ardannelse. Hvis en patient havde mere end én MVSS registreret under deres opfølgning, blev den højeste værdi brugt.
3 måneder efter kejsersnit
Målingens navn: Vurdering af kejsersnitssårdannelse og grad af ardannelse Måleværktøj: Farvefotografi af såret Måleenhed: "Procentdel (%) af patienter med..."
Tidsramme: 3 måneder efter kejsersnit
Tredje måned efter kejsersnit blev graden af ​​ardannelse vurderet ved farvefotografering, hvis det blev anset for nødvendigt til sammenligningsformål. Dette vil også afhænge af patientens samtykke til, at hendes ar fotograferes. Hvis det var behageligt og skønnes nødvendigt, blev en patients vurdering således suppleret med farvefotografier til senere gennemgang og sammenligning.
3 måneder efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingens navn: Vurdering af bækkenadhæsioner noteret under næste kejsersnit. Måleværktøj: Intraoperativ visuel vurdering af bækkenadhæsioner noteret under næste kejsersnit. Måleenhed: "Procentdel (%) af patienter med..."
Tidsramme: 3 år efter kejsersnit
At vurdere graden af ​​bækkenadhæsionsdannelse intraoperativt ved næste kejsersnit. Visuel vurdering (af kirurger) af intraoperative fund af bækkenadhæsioner noteret under næste kejsersnit, som er dokumenteret i de intraoperative notater.
3 år efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Research Code: FF-2017-170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protescal gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner