- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04951869
: Protescal : Prévention des cicatrices hypertrophiques et de la formation de chéloïdes après une césarienne
27 juin 2021 mis à jour par: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Évaluation de l'efficacité de Protescal dans la prévention des cicatrices hypertrophiques post-césariennes et des chéloïdes
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de Protescal dans la prévention des cicatrices hypertrophiques post-césariennes et de la formation de chéloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé a été mené pendant six mois auprès de 90 femmes ayant subi une césarienne sans aucun antécédent de chirurgie abdominale et qui planifiaient une nouvelle grossesse.
Ils ont été randomisés en deux groupes.
Le groupe Protescal a reçu du gel Protescal qui a été appliqué sur le site d'incision utérine et la couche de tissu sous-cutané avant la fermeture de la peau (n = 45), alors que dans le groupe témoin, aucun gel Protescal n'a été appliqué (n = 45).
Le critère de jugement principal était d'évaluer la cicatrisation de la cicatrice externe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes subissant une césarienne élective, sans antécédent de chirurgie abdominale antérieure ; qui prévoyaient une nouvelle grossesse et ont consenti à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patient allergique au protescal
- Patient ayant déjà subi une chirurgie abdominale
- Refus du patient ou patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Protestal
La césarienne a été pratiquée de la manière habituelle.
L'incision cutanée sus-pubienne transversale a été pratiquée et les couches abdominales ouvertes comme d'habitude.
Après l'accouchement, le muscle utérin est fermé en deux couches avec du fil tressé résorbable, polyglactine 910 (Vicryl n° 1).
Après l'hémostase sécurisée, 1 ml de gel Protescal a été appliqué sur le site de suture utérine dans le groupe Protescal.
Couche péritonéale fermée au fil tressé résorbable, polyglactine 910 (Vicryl n° 1).
La gaine du grand droit a été suturée à l'aide de suture résorbable tressée, polyglactine 910 (Vicryl n° 1).
Tissu sous-cutané fermé de manière interrompue à l'aide de suture résorbable tressée, polyglactine 910 (Vicryl n° 1).
Le gel Protescal (0,5 ml) a été appliqué sur le tissu sous-cutané avant la fermeture de la peau dans le groupe Protescal.
La peau a ensuite été fermée par la méthode sous-cutanée en utilisant du fil résorbable tressé, polyglactine 910 (Vicryl 3-0).
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Le gel Protescal (0,5 ml) a de nouveau été appliqué sur le tissu sous-cutané avant la fermeture de la peau dans le groupe Protescal
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La césarienne a été pratiquée de la manière habituelle.
L'incision cutanée sus-pubienne transversale a été pratiquée et les couches abdominales ouvertes comme d'habitude.
Après l'accouchement, le muscle utérin est fermé en deux couches avec du fil tressé résorbable, polyglactine 910 (Vicryl n° 1).
Après l'hémostase sécurisée, le gel No Protescal a été appliqué au niveau du site de suture utérine dans ce groupe témoin.
Couche péritonéale fermée au fil tressé résorbable, polyglactine 910 (Vicryl n° 1).
La gaine du grand droit a été suturée à l'aide de suture résorbable tressée, polyglactine 910 (Vicryl n° 1).
Tissu sous-cutané fermé de manière interrompue à l'aide de suture résorbable tressée, polyglactine 910 (Vicryl n° 1).
Aucune application de gel Protescal (0,5 ml) sur le tissu sous-cutané avant la fermeture de la peau dans ce groupe témoin.
La peau a ensuite été fermée par la méthode sous-cutanée en utilisant du fil résorbable tressé, polyglactine 910 (Vicryl 3-0).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nom de la mesure :Évaluation du degré de cicatrisation par césarienne. Outil de mesure : échelle REEDA Unité de mesure : "Pourcentage (%) de patients avec..."
Délai: Jour 10 après césarienne
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Cicatrisation des plaies évaluée au 10e jour post-césarienne à l'aide de l'échelle REEDA dont les critères évalués comprennent la rougeur, l'œdème, l'ecchymose, l'écoulement et l'approximation.
L'échelle REEDA (Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) évalue le processus d'inflammation et la cicatrisation des tissus.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 15 ; où plus le score est élevé, plus le traumatisme tissulaire et le résultat de la guérison sont graves. Le pourcentage de patients dans les deux groupes avec des scores sur l'échelle REEDA de 0, 1-2 et ≥ 3 est déterminé.
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Jour 10 après césarienne
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Nom de la mesure : Évaluation de la formation de chéloïdes dans les plaies césariennes et du degré de cicatrisation Outil de mesure : Échelle de cicatrisation de Vancouver modifiée (MVSS) Unité de mesure : « Pourcentage (%) de patients avec... »
Délai: 3 mois après césarienne
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Au troisième mois après la césarienne, le degré de cicatrisation a été évalué à l'aide de l'échelle de cicatrice modifiée de Vancouver (MVSS) qui évaluait la pigmentation, la hauteur, la souplesse et la vascularisation de la cicatrice.
Cette échelle s'est concentrée sur six paramètres dont la hauteur et l'épaisseur de la cicatrice, la souplesse, la vascularisation, la pigmentation, les symptômes de démangeaisons et de douleur pour générer un score allant de 0 à 18 points. Aux fins de cette étude, une cicatrice hypertrophique (HTS) a été définie comme un qui était surélevé d'au moins 2 mm et avait un MVSS total de 5 points ou plus (4).
Ainsi, un score plus élevé signifierait une formation de cicatrice plus hypertrophique.
Si un patient avait plus d'un MVSS enregistré au cours de son suivi, la valeur la plus élevée était utilisée.
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3 mois après césarienne
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Nom de la mesure : Évaluation de la formation de chéloïdes de la plaie césarienne et du degré de cicatrisation Outil de mesure : Photographie couleur de la plaie Unité de mesure : "Pourcentage (%) de patients avec..."
Délai: 3 mois après césarienne
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Après la césarienne au troisième mois, le degré de cicatrisation a été évalué par photographie couleur si cela était jugé nécessaire à des fins de comparaison.
Cela dépendrait également de l'accord du patient pour que sa cicatrice soit photographiée.
Si cela était acceptable et jugé nécessaire, l'évaluation d'un patient était complétée par des photographies en couleur pour un examen et une comparaison ultérieurs.
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3 mois après césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nom de la Mesure : Évaluation des adhérences pelviennes constatées lors de la césarienne suivante.Outil de mesure : Évaluation visuelle peropératoire des adhérences pelviennes constatées lors de la césarienne suivante.Unité de mesure : " Pourcentage (%) de patients avec..."
Délai: 3 ans après césarienne
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Évaluer le degré de formation d'adhérences pelviennes en peropératoire lors de la prochaine césarienne.
Évaluation visuelle (par les chirurgiens) des résultats peropératoires des adhérences pelviennes notées lors de la césarienne suivante, documentées dans les notes peropératoires.
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3 ans après césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Research Code: FF-2017-170
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .