: Protescal：预防剖腹产后增生性疤痕和瘢痕疙瘩的形成
2021年6月27日 更新者：Anizah Ali、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
评估 Protescal 预防剖腹产后增生性疤痕和瘢痕疙瘩的有效性
本研究旨在评估 Protescal 在预防剖腹产术后增生性瘢痕和瘢痕疙瘩形成方面的有效性。
研究概览
详细说明
一项为期六个月的随机对照试验涉及 90 名接受剖腹产手术且既往没有任何腹部手术史且计划再次怀孕的妇女。
他们被随机分为两组。
Protescal 组给予 Protescal 凝胶，在皮肤闭合前将其应用于子宫切口部位和皮下组织层 (n = 45)，而在对照组中，不应用 Protescal 凝胶 (n = 45)。
主要结果是评估外部疤痕的愈合情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有择期剖腹产的女性，既往无任何腹部手术史；谁计划再次怀孕并同意参加这项研究。
排除标准：
- 对蛋白质过敏的患者
- 既往腹部手术患者
- 患者拒绝或不能给予同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新教团体
剖腹产以通常的方式进行。
制作横向耻骨上皮肤切口并像往常一样打开腹部层。
分娩后，用编织可吸收缝合线 polyglactin 910（Vicryl 1 号）将子宫肌肉分成两层缝合。
止血安全后，Protescal组在子宫缝合处涂抹1 mL Protescal凝胶。
使用编织可吸收缝合线 polyglactin 910（Vicryl 1 号）闭合腹膜层。
使用编织可吸收缝合线 polyglactin 910（Vicryl 1 号）缝合直肌鞘。
使用编织可吸收缝线 polyglactin 910（Vicryl 1 号）间断地闭合皮下组织。
Protescal 组在皮肤闭合前将 Protescal 凝胶 (0.5 mL) 应用于皮下组织。
然后使用编织可吸收缝合线 polyglactin 910 (Vicryl 3-0) 通过皮下方法闭合皮肤。
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Protescal 组在皮肤闭合前再次将 Protescal 凝胶 (0.5 mL) 应用于皮下组织
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无干预：控制组
剖腹产以通常的方式进行。
制作横向耻骨上皮肤切口并像往常一样打开腹部层。
分娩后，用编织可吸收缝合线 polyglactin 910（Vicryl 1 号）将子宫肌肉分成两层缝合。
止血安全后，对照组子宫缝合处不使用Protescal凝胶。
使用编织可吸收缝合线 polyglactin 910（Vicryl 1 号）闭合腹膜层。
使用编织可吸收缝合线 polyglactin 910（Vicryl 1 号）缝合直肌鞘。
使用编织可吸收缝线 polyglactin 910（Vicryl 1 号）间断地闭合皮下组织。
在此对照组中，皮肤闭合前未在皮下组织上应用 Protescal 凝胶 (0.5 mL)。
然后使用编织可吸收缝合线 polyglactin 910 (Vicryl 3-0) 通过皮下方法闭合皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量名称：评估剖腹产伤口愈合程度。测量工具：REEDA 量表 测量单位：“患有……的患者百分比 (%)”
大体时间：剖腹产后第10天
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使用 REEDA 量表在剖腹产后第 10 天评估伤口愈合，其评估标准包括发红、水肿、瘀斑、分泌物和近似。
REEDA 量表（发红、水肿、瘀斑、分泌物、近似）量表评估炎症过程和组织愈合。
最低分0分，最高分15分；由此得分越高表示组织创伤和愈合结果越严重。确定两组中 REEDA 量表得分为 0、1-2 和 ≥ 3 的患者百分比。
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剖腹产后第10天
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测量名称：剖腹产伤口瘢痕疙瘩形成和瘢痕形成程度的评估测量工具：改良温哥华疤痕量表 (MVSS) 测量单位：“患有……的患者百分比 (%)”
大体时间：剖腹产后3个月
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剖腹产后第三个月，使用改良的温哥华疤痕量表 (MVSS) 评估疤痕形成的程度，该量表评估疤痕的色素沉着、高度、柔韧性和血管分布。
该量表关注六个参数，包括疤痕高度和厚度、柔韧性、血管分布、色素沉着、瘙痒和疼痛症状，以产生 0 到 18 分的评分。为了本研究的目的，增生性疤痕 (HTS) 被定义为一个至少升高 2 毫米并且总 MVSS 为 5 分或更多 (4)。
因此，更高的分数意味着更肥厚的疤痕形成。
如果患者在随访期间记录了不止一次 MVSS，则使用最高值。
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剖腹产后3个月
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测量名称：剖腹产伤口瘢痕疙瘩形成和疤痕程度评估测量工具：伤口彩色照片测量单位：“患有……的患者百分比 (%)”
大体时间：剖腹产后3个月
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剖腹产后第三个月，如果认为有必要进行比较，则通过彩色照片评估疤痕形成的程度。
这也取决于患者是否同意拍摄她的疤痕。
如果同意并认为有必要，则用彩色照片补充患者的评估，以供日后审查和比较。
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剖腹产后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量名称：评估下一次剖腹产期间注意到的骨盆粘连。测量工具：术中目视评估下一次剖腹产期间注意到的骨盆粘连。测量单位：“具有...的患者百分比 (%)”
大体时间：剖腹产术后 3 年
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评估下一次剖腹产术中盆腔粘连形成的程度。
对下一次剖腹产术中骨盆粘连的术中发现进行目视评估（由外科医生进行），并记录在术中记录中。
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剖腹产术后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM)、UKMMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年11月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月27日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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