: Protescal: Zapobieganie powstawaniu blizn przerostowych i keloidów po cesarskim cięciu
27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Ocena skuteczności Protescalu w zapobieganiu przerostowej blizny i keloidu po cięciu cesarskim
Celem tego badania była ocena skuteczności preparatu Protescal w zapobieganiu powstawaniu przerostowej blizny i keloidu po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono przez sześć miesięcy z udziałem 90 kobiet, które przeszły cesarskie cięcie bez wcześniejszej operacji w obrębie jamy brzusznej i planowały kolejną ciążę.
Zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupie Protescal podawano żel Protescal, który nakładano na miejsce nacięcia macicy i warstwę tkanki podskórnej przed zamknięciem skóry (n = 45), podczas gdy w grupie kontrolnej nie stosowano żelu Protescal (n = 45).
Głównym celem była ocena gojenia się blizny zewnętrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety poddawane elektywnemu cięciu cesarskiemu, bez wcześniejszej operacji w obrębie jamy brzusznej; które planowały kolejną ciążę i wyraziły zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczulony na protescal
- Pacjent po wcześniejszej operacji jamy brzusznej
- Odmowa pacjenta lub pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa protestacyjna
Cesarskie cięcie wykonano w zwykły sposób.
Wykonano poprzeczne nacięcie skóry nadłonowej i jak zwykle otwarto warstwy brzuszne.
Po porodzie mięsień macicy zszywa się w dwóch warstwach plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1).
Po zapewnieniu hemostazy w miejscu założenia szwu macicy w grupie Protescal nałożono 1 ml żelu Protescal.
Warstwa otrzewnowa zamknięta plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1).
Pochewkę mięśnia prostego zszyto plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1).
Tkanka podskórna zamknięta w sposób przerywany plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1).
Żel Protescal (0,5 ml) nakładano na tkankę podskórną przed zamknięciem skóry w grupie Protescal.
Skórę następnie zamknięto metodą podnaskórkową za pomocą wchłanialnego szwu plecionego, poliglaktyny 910 (Vicryl 3-0).
|
Żel Protescal (0,5 ml) ponownie nałożono na tkankę podskórną przed zamknięciem skóry w grupie Protescal
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Cesarskie cięcie wykonano w zwykły sposób.
Wykonano poprzeczne nacięcie skóry nadłonowej i jak zwykle otwarto warstwy brzuszne.
Po porodzie mięsień macicy zszywa się w dwóch warstwach plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1).
Po zabezpieczeniu hemostazy w tej grupie kontrolnej nałożono żel No Protescal w miejscu założenia szwu macicznego.
Warstwa otrzewnowa zamknięta plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1).
Pochewkę mięśnia prostego zszyto plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1).
Tkanka podskórna zamknięta w sposób przerywany plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1).
Brak aplikacji żelu Protescal (0,5 ml) na tkankę podskórną przed zamknięciem skóry w tej grupie kontrolnej.
Skórę następnie zamknięto metodą podnaskórkową za pomocą wchłanialnego szwu plecionego, poliglaktyny 910 (Vicryl 3-0).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nazwa pomiaru:Ocena stopnia zagojenia się rany po cesarskim cięciu. Narzędzie pomiarowe: skala REEDA Jednostka miary: „Procent (%) pacjentów z…”
Ramy czasowe: 10 dzień po cesarskim cięciu
|
Gojenie rany oceniane w 10. dobie po cięciu cesarskim za pomocą skali REEDA, której kryteria oceniano jako zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i zbliżenie.
Skala REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina, zbliżenie) ocenia proces zapalny i gojenie się tkanek.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 15; przy czym im wyższy wynik, tym poważniejszy uraz tkanki i wynik gojenia. Określa się odsetek pacjentów w obu grupach z punktacją w skali REEDA 0, 1-2 i ≥ 3.
|
10 dzień po cesarskim cięciu
|
|
Nazwa pomiaru: Ocena powstawania bliznowców po cięciu cesarskim i stopnia bliznowacenia Narzędzie pomiarowe: Zmodyfikowana skala Vancouver Scar (MVSS) Jednostka miary: „Procent (%) pacjentów z…”
Ramy czasowe: 3 miesiące po cesarskim cięciu
|
W trzecim miesiącu po cięciu cesarskim stopień blizny oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Vancouver Scar (MVSS), która oceniała pigmentację, wysokość, elastyczność i unaczynienie blizny.
Skala ta koncentrowała się na sześciu parametrach, w tym wysokości i grubości blizny, giętkości, unaczynieniu, pigmentacji, objawach swędzenia i bólu, dając wynik w zakresie od 0 do 18 punktów. Na potrzeby tego badania blizna przerostowa (HTS) została zdefiniowana jako taki, który był uniesiony o co najmniej 2 mm i miał łączny wynik MVSS wynoszący 5 lub więcej punktów (4).
Zatem wyższy wynik oznaczałby bardziej przerostowe tworzenie się blizn.
Jeśli pacjent miał więcej niż jeden zarejestrowany MVSS podczas obserwacji, zastosowano najwyższą wartość.
|
3 miesiące po cesarskim cięciu
|
|
Nazwa pomiaru: Ocena powstawania keloidów i stopnia bliznowacenia rany po cięciu cesarskim Narzędzie pomiarowe: Kolorowe zdjęcie rany Jednostka miary: „Procent (%) pacjentów z…”
Ramy czasowe: 3 miesiące po cesarskim cięciu
|
Trzeci miesiąc po cięciu cesarskim stopień blizny oceniano za pomocą fotografii kolorowej, jeśli uznano to za konieczne do celów porównawczych.
Zależy to również od zgody pacjentki na sfotografowanie jej blizny.
Jeśli było to zgodne i uznane za konieczne, ocenę pacjenta uzupełniano kolorowymi zdjęciami do późniejszego przeglądu i porównania.
|
3 miesiące po cesarskim cięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nazwa pomiaru: Ocena zrostów miednicy stwierdzonych podczas kolejnego cięcia cesarskiego. Narzędzie pomiarowe: Śródoperacyjna wizualna ocena zrostów miednicy stwierdzonych podczas kolejnego cięcia cesarskiego. Jednostka miary: „Procent (%) pacjentek z…”
Ramy czasowe: 3 lata po cesarskim cięciu
|
Ocena stopnia powstania zrostów miednicy mniejszej śródoperacyjnie podczas kolejnego cięcia cesarskiego.
Ocena wizualna (przez chirurgów) śródoperacyjnych stwierdzonych zrostów miednicy mniejszej podczas kolejnego cięcia cesarskiego, co jest udokumentowane w notatkach śródoperacyjnych.
|
3 lata po cesarskim cięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Research Code: FF-2017-170
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .