: Protescal: Forebygging av hypertrofiske arr og keloiddannelse etter keisersnitt
27. juni 2021 oppdatert av: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Vurdere effektiviteten av Protescal for å forebygge hypertrofiske arr og keloid etter keisersnitt
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten til Protescal for å forhindre hypertrofisk arr og keloiddannelse etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie ble utført i seks måneder med 90 kvinner som gjennomgikk keisersnitt uten tidligere abdominal kirurgi og som planla for videre graviditet.
De ble randomisert i to grupper.
Protescal-gruppen fikk Protescal-gel som ble påført over livmorinnsnittet og subkutant vevslag før hudlukking (n = 45), mens det i kontrollgruppen ikke ble påført Protescal-gel (n = 45).
Det primære resultatet var å vurdere tilhelingen av det ytre arret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt, uten tidligere abdominal kirurgi; som planla videre graviditet og samtykket til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er allergisk mot protescal
- Pasient med tidligere abdominal kirurgi
- Pasientavslag eller pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteskalgruppe
Keisersnitt ble gjort på vanlig måte.
Det tverrgående suprapubiske hudsnittet ble laget og abdominallagene åpnet som vanlig.
Etter fødselen lukkes livmormuskelen i to lag med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1).
Etter sikker hemostase ble 1 mL Protescal-gel påført på livmorsuturstedet i Protescal-gruppen.
Peritonealt lag lukket med flettet absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl no 1).
Rectus-skjede ble suturert ved bruk av flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1).
Subkutant vev lukkes avbrutt ved hjelp av flettet absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl nr. 1).
Protescal gel (0,5 ml) ble påført over det subkutane vevet før hudlukking i Protescal-gruppen.
Huden ble deretter lukket med den subkutikulære metoden ved bruk av flettet absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl 3-0).
|
Protescal gel (0,5 ml) ble igjen påført over det subkutane vevet før hudlukking i Protescal-gruppen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Keisersnitt ble gjort på vanlig måte.
Det tverrgående suprapubiske hudsnittet ble laget og abdominallagene åpnet som vanlig.
Etter fødselen lukkes livmormuskelen i to lag med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1).
Etter sikker hemostase ble No Protescal gel påført på livmorsuturstedet i denne kontrollgruppen.
Peritonealt lag lukket med flettet absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl no 1).
Rectus-skjede ble suturert ved bruk av flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1).
Subkutant vev lukkes avbrutt ved hjelp av flettet absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl nr. 1).
Ingen påføring av Protescal-gel (0,5 ml) over det subkutane vevet før hudlukking i denne kontrollgruppen.
Huden ble deretter lukket med den subkutikulære metoden ved bruk av flettet absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl 3-0).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navn på målingen: Vurdering av grad av keisersnittssårtilheling. Måleverktøy:REEDA-skala Måleenhet:"Prosentandel (%) av pasienter med..."
Tidsramme: Dag 10 etter keisersnitt
|
Sårheling vurdert på 10. dag etter keisersnitt ved hjelp av REEDA-skalaen, hvor kriteriene som er vurdert inkluderer rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming.
REEDA-skalaen (rødhet, ødem, ekkymose, utflod, tilnærming) vurderer betennelsesprosessen og vevsheling.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 15; hvorved jo høyere poengsum angir, desto alvorligere er vevstraumer og helbredelsesutfall. Prosentandelen av pasienter i begge grupper med REEDA-skåre på 0, 1-2 og ≥ 3 bestemmes.
|
Dag 10 etter keisersnitt
|
|
Navn på målingen: Vurdering av keloiddannelse i keisersnitt og grad av arrdannelse Måleverktøy: Modifisert Vancouver arrskala (MVSS) Måleenhet: "Prosentandel (%) av pasienter med..."
Tidsramme: 3 måneder etter keisersnitt
|
Tredje måned etter keisersnitt ble graden av arrdannelse vurdert ved hjelp av Modified Vancouver scar scale (MVSS) som vurderte pigmentering, høyde, bøylighet og vaskularitet av arret.
Denne skalaen fokuserte på seks parametere inkludert arrhøyde og tykkelse, bøylighet, vaskularitet, pigmentering, symptomer på kløe og smerte for å generere en poengsum fra 0 til 18 poeng. For formålet med denne studien ble et hypertrofisk arr (HTS) definert som en som ble hevet med minst 2 mm og hadde en total MVSS på 5 poeng eller mer (4).
En høyere poengsum vil således bety en mer hypertrofisk arrdannelse.
Hvis en pasient hadde mer enn én MVSS registrert under oppfølgingen, ble den høyeste verdien brukt.
|
3 måneder etter keisersnitt
|
|
Navn på målingen: Vurdering av keloiddannelse i keisersnitt og grad av arr. Måleverktøy: Fargefotografi av såret Måleenhet: "Prosentandel (%) av pasienter med..."
Tidsramme: 3 måneder etter keisersnitt
|
Tredje måned etter keisersnitt ble graden av arrdannelse vurdert ved fargefotografering dersom det ble ansett som nødvendig for sammenligningsformål.
Dette vil også avhenge av pasientens samtykke til at arret hennes blir fotografert.
Hvis det var behagelig og ansett nødvendig, ble derfor en pasients vurdering supplert med fargefotografier for senere gjennomgang og sammenligning.
|
3 måneder etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navn på målingen: Vurdering av bekkenadhesjoner notert under neste keisersnitt. Måleverktøy: Intraoperativ visuell vurdering av bekkentilvoksninger notert under neste keisersnitt. Måleenhet: "Prosentandel (%) av pasienter med..."
Tidsramme: 3 år etter keisersnitt
|
For å vurdere graden av bekkenadhesjonsdannelse intraoperativt ved neste keisersnitt.
Visuell vurdering (av kirurger) av intraoperative funn av bekkenadhesjoner notert under neste keisersnitt som er dokumentert i de intraoperative notatene.
|
3 år etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Research Code: FF-2017-170
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .