: Protescal: Förebyggande av hypertrofiska ärr och keloidbildning efter kejsarsnitt
27 juni 2021 uppdaterad av: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Bedöma effektiviteten av Protescal för att förebygga hypertrofiska ärr och keloid efter kejsarsnitt
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av Protescal för att förebygga hypertrofiska ärr och keloidbildning efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie genomfördes under sex månader med 90 kvinnor som genomgick kejsarsnitt utan någon historia av tidigare bukkirurgi och som planerade för ytterligare graviditet.
De randomiserades i två grupper.
Protescal-gruppen fick Protescal-gel som applicerades över livmoderincisionsstället och det subkutana vävnadslagret före hudförslutning (n = 45), medan ingen Protescal-gel applicerades i kontrollgruppen (n = 45).
Det primära resultatet var att bedöma läkningen av det yttre ärret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt, utan någon historia av tidigare bukkirurgi; som planerade för ytterligare graviditet och samtyckte till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patient som är allergisk mot protescal
- Patient med tidigare bukoperation
- Patientvägran eller patienter som inte kan ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteskalgrupp
Kejsarsnitt gjordes på vanligt sätt.
Det tvärgående suprapubiska hudsnittet gjordes och bukskikten öppnades som vanligt.
Efter förlossningen stängs livmodermuskeln i två lager med flätad absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr 1).
Efter säker hemostas applicerades 1 mL Protescal-gel vid livmodersuturstället i Protescal-gruppen.
Peritonealskikt stängt med flätad absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl nr 1).
Rectus-hölje suturerades med användning av flätad absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr 1).
Subkutan vävnad stängdes avbrutet med hjälp av flätad absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr 1).
Protescal-gel (0,5 ml) applicerades över den subkutana vävnaden före hudförslutning i Protescal-gruppen.
Huden stängdes sedan med den subkutikulära metoden med användning av flätad absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl 3-0).
|
Protescal gel (0,5 ml) applicerades återigen över den subkutana vävnaden innan huden stängdes i Protescal-gruppen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kejsarsnitt gjordes på vanligt sätt.
Det tvärgående suprapubiska hudsnittet gjordes och bukskikten öppnades som vanligt.
Efter förlossningen stängs livmodermuskeln i två lager med flätad absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr 1).
Efter säker hemostas applicerades No Protescal-gel på livmodersuturstället i denna kontrollgrupp.
Peritonealskikt stängt med flätad absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl nr 1).
Rectus-hölje suturerades med användning av flätad absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr 1).
Subkutan vävnad stängdes avbrutet med hjälp av flätad absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr 1).
Ingen applicering av Protescal-gel (0,5 ml) över den subkutana vävnaden innan huden stängs i denna kontrollgrupp.
Huden stängdes sedan med den subkutikulära metoden med användning av flätad absorberbar sutur, polyglaktin 910 (Vicryl 3-0).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningens namn: Bedömning av graden av kejsarsnittssårläkning. Mätverktyg:REEDA-skala Måttenhet:"Procentandel (%) av patienter med..."
Tidsram: Dag 10 efter kejsarsnitt
|
Sårläkning bedömdes på 10:e dagen efter kejsarsnitt med hjälp av REEDA-skalan, vars kriterier inkluderar rodnad, ödem, ekkymos, flytningar och approximation.
REEDA-skalan (rödhet, ödem, ekkymos, urladdning, approximation) bedömer inflammationsprocessen och vävnadsläkningen.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 15; varvid ju högre poäng anger desto allvarligare vävnadstrauma och läkningsresultat. Andel patienter i båda grupperna med REEDA-skalapoäng på 0, 1-2 och ≥ 3 bestäms.
|
Dag 10 efter kejsarsnitt
|
|
Mätningens namn: Bedömning av keloidbildning i kejsarsnitt och grad av ärrbildning Mätverktyg: Modifierad Vancouver-ärrskala (MVSS) Måttenhet: "Procentandel (%) av patienter med..."
Tidsram: 3 månader efter kejsarsnitt
|
Tredje månaden efter kejsarsnitt bedömdes graden av ärrbildning med hjälp av Modified Vancouver scar scale (MVSS) som bedömde ärrets pigmentering, höjd, böjlighet och vaskularitet.
Denna skala fokuserade på sex parametrar inklusive ärrhöjd och tjocklek, böjlighet, vaskularitet, pigmentering, symtom på klåda och smärta för att generera en poäng som sträcker sig från 0 till 18 poäng. För syftet med denna studie definierades ett hypertrofiskt ärr (HTS) som en som höjdes med minst 2 mm och hade en total MVSS på 5 poäng eller mer (4).
En högre poäng skulle alltså innebära en mer hypertrofisk ärrbildning.
Om en patient hade mer än en MVSS registrerad under sin uppföljning användes det högsta värdet.
|
3 månader efter kejsarsnitt
|
|
Mätningens namn: Bedömning av keloidbildning i kejsarsnitt och grad av ärrbildning. Mätverktyg: Färgfotografi av såret Måttenhet: "Procentandel (%) av patienter med..."
Tidsram: 3 månader efter kejsarsnitt
|
Tredje månaden efter kejsarsnitt bedömdes graden av ärrbildning genom färgfotografering om det ansågs nödvändigt för jämförelseändamål.
Detta skulle också bero på patientens samtycke till att hennes ärr fotograferas.
Om det var angenämt och bedömdes nödvändigt, kompletterades således en patients bedömning med färgfotografier för senare granskning och jämförelse.
|
3 månader efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningens namn: Bedömning av bäckenvidhäftningar noterade under nästa kejsarsnitt. Mätverktyg: Intraoperativ visuell bedömning av bäckensammanväxningar noterade under nästa kejsarsnitt. Måttenhet: "Procentandel (%) av patienter med..."
Tidsram: 3 år efter kejsarsnitt
|
Att bedöma graden av bäckenadhesionsbildning intraoperativt under nästa kejsarsnitt.
Visuell bedömning (av kirurger) av intraoperativa fynd av bäckenadhesioner noterade under nästa kejsarsnitt som dokumenteras i de intraoperativa anteckningarna.
|
3 år efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Research Code: FF-2017-170
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .