: Protescal: предотвращение образования гипертрофических рубцов и келоидов после кесарева сечения
27 июня 2021 г. обновлено: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Оценка эффективности Протескала в профилактике гипертрофических рубцов и келоидов после кесарева сечения
Это исследование было направлено на оценку эффективности Protescal в предотвращении образования гипертрофических рубцов и келоидов после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование в течение шести месяцев с участием 90 женщин, перенесших кесарево сечение, без предшествующих абдоминальных операций в анамнезе и планирующих дальнейшую беременность.
Они были рандомизированы на две группы.
Группе Protescal давали гель Protescal, который наносили на место разреза матки и слой подкожной клетчатки перед закрытием кожи (n = 45), тогда как в контрольной группе гель Protescal не наносили (n = 45).
Первичным результатом была оценка заживления внешнего рубца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, перенесшие плановое кесарево сечение, без каких-либо предшествующих абдоминальных операций в анамнезе; которые планировали дальнейшую беременность и дали согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с аллергией на протескаль
- Пациент с предшествующей операцией на органах брюшной полости
- Отказ пациента или пациенты, которые не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протескальная группа
Кесарево сечение сделали в обычном порядке.
Выполнен поперечный надлобковый разрез кожи и вскрыты слои брюшной полости, как обычно.
После родов мышцу матки ушивают в два слоя плетеной рассасывающейся нитью полиглактин 910 (Викрил № 1).
После надежного гемостаза 1 мл геля Protescal наносили на место шва на матку в группе Protescal.
Слой брюшины ушивают плетеной рассасывающейся нитью, полиглактин 910 (Викрил № 1).
Влагалище прямой кишки ушивали плетеной рассасывающейся нитью полиглактин 910 (Викрил № 1).
Подкожная клетчатка прерывисто ушивается плетеной рассасывающейся нитью полиглактин 910 (Викрил № 1).
Гель Protescal (0,5 мл) наносили на подкожную клетчатку перед закрытием кожи в группе Protescal.
Затем кожу ушивают подкожным методом с помощью плетеной рассасывающейся нити, полиглактин 910 (Викрил 3-0).
|
Гель Protescal (0,5 мл) снова наносили на подкожную клетчатку перед закрытием кожи в группе Protescal.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Кесарево сечение сделали в обычном порядке.
Выполнен поперечный надлобковый разрез кожи и вскрыты слои брюшной полости, как обычно.
После родов мышцу матки ушивают в два слоя плетеной рассасывающейся нитью полиглактин 910 (Викрил № 1).
После надежного гемостаза в этой контрольной группе на место шва на матку наносили гель No Protescal.
Слой брюшины ушивают плетеной рассасывающейся нитью, полиглактин 910 (Викрил № 1).
Влагалище прямой кишки ушивали плетеной рассасывающейся нитью полиглактин 910 (Викрил № 1).
Подкожная клетчатка прерывисто ушивается плетеной рассасывающейся нитью полиглактин 910 (Викрил № 1).
В этой контрольной группе не наносили гель Protescal (0,5 мл) на подкожную клетчатку перед закрытием кожи.
Затем кожу ушивают подкожным методом с помощью плетеной рассасывающейся нити, полиглактин 910 (Викрил 3-0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Название измерения: Оценка степени заживления кесарева сечения. Инструмент измерения: шкала REEDA Единица измерения: "Процент (%) пациентов с..."
Временное ограничение: 10-й день после кесарева сечения.
|
Заживление ран оценивали на 10-й день после кесарева сечения по шкале REEDA, оцениваемые критерии которой включают покраснение, отек, экхимоз, выделения и приближение.
Шкала REEDA Scale (покраснение, отек, экхимоз, выделения, сближение) оценивает процесс воспаления и заживление тканей.
Минимальный балл — 0, максимальный — 15; при этом чем выше балл, тем тяжелее травма ткани и исход заживления. Определяется процент пациентов в обеих группах с баллами по шкале REEDA 0, 1-2 и ≥ 3.
|
10-й день после кесарева сечения.
|
|
Название измерения: Оценка образования келоидных рубцов и степени рубцевания при кесаревом сечении Инструмент измерения: Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (MVSS) Единица измерения: «Процент (%) пациентов с...»
Временное ограничение: 3 месяца после кесарева сечения
|
На третьем месяце после кесарева сечения степень рубцевания оценивали с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов (MVSS), которая оценивала пигментацию, высоту, податливость и васкуляризацию рубца.
Эта шкала фокусировалась на шести параметрах, включая высоту и толщину рубца, податливость, васкуляризацию, пигментацию, симптомы зуда и боли, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 18 баллов. В целях этого исследования гипертрофический рубец (ГТС) определялся как один, который был поднят не менее чем на 2 мм и имел общую MVSS 5 баллов или более (4).
Таким образом, более высокий балл будет означать образование более гипертрофированного рубца.
Если у пациента во время наблюдения было зарегистрировано более одного MVSS, использовалось самое высокое значение.
|
3 месяца после кесарева сечения
|
|
Название измерения: Оценка келоидного образования и степени рубцевания кесарева сечения. Инструмент измерения: Цветная фотография раны. Единица измерения: «Процент (%) пациентов с…»
Временное ограничение: 3 месяца после кесарева сечения
|
Через третий месяц после кесарева сечения степень рубцевания оценивали с помощью цветной фотографии, если это было сочтено необходимым для целей сравнения.
Это также будет зависеть от согласия пациентки на фотографирование ее шрама.
Таким образом, если это было приемлемо и считалось необходимым, оценка пациента дополнялась цветными фотографиями для последующего просмотра и сравнения.
|
3 месяца после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Название измерения: Оценка тазовых спаек, выявленных во время следующего кесарева сечения. Инструмент измерения: Интраоперационная визуальная оценка тазовых спаек, выявленных во время следующего кесарева сечения. Единица измерения: «Процент (%) пациентов с...»
Временное ограничение: 3 года после кесарева сечения
|
Оценить степень формирования тазовых спаек интраоперационно при проведении очередного кесарева сечения.
Визуальная оценка (хирургами) интраоперационных признаков тазовых спаек, отмеченных во время следующего кесарева сечения, которые задокументированы в интраоперационных заметках.
|
3 года после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Research Code: FF-2017-170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .