- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04951869
: Protescal: Prevenzione della cicatrice ipertrofica e della formazione di cheloidi dopo taglio cesareo
27 giugno 2021 aggiornato da: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Valutazione dell'efficacia di Protescal nella prevenzione della cicatrice ipertrofica post taglio cesareo e del cheloide
Questo studio mirava a valutare l'efficacia di Protescal nella prevenzione della cicatrice ipertrofica post taglio cesareo e della formazione di cheloidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio controllato randomizzato della durata di sei mesi che ha coinvolto 90 donne sottoposte a taglio cesareo senza alcuna storia di precedente intervento chirurgico addominale e che stavano pianificando un'ulteriore gravidanza.
Sono stati randomizzati in due gruppi.
Al gruppo Protescal è stato somministrato gel Protescal che è stato applicato sul sito di incisione uterina e sullo strato di tessuto sottocutaneo prima della chiusura della pelle (n = 45), mentre nel gruppo di controllo non è stato applicato gel Protescal (n = 45).
L'esito primario era valutare la guarigione della cicatrice esterna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo, senza alcuna storia di precedente chirurgia addominale; che hanno pianificato un'ulteriore gravidanza e hanno acconsentito a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente allergico al protescal
- Paziente con precedente intervento chirurgico addominale
- Rifiuto del paziente o pazienti che non sono in grado di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo protestante
Il taglio cesareo è stato eseguito come di consueto.
L'incisione cutanea sovrapubica trasversale è stata praticata e gli strati addominali aperti come di consueto.
Dopo il parto, il muscolo uterino viene chiuso in due strati con sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl n. 1).
Dopo l'emostasi sicura, 1 mL di gel Protescal è stato applicato nel sito di sutura uterina nel gruppo Protescal.
Strato peritoneale chiuso con sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl n. 1).
La guaina del retto è stata suturata utilizzando una sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl n. 1).
Tessuto sottocutaneo chiuso in modo interrotto utilizzando una sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl n. 1).
Il gel Protescal (0,5 mL) è stato applicato sul tessuto sottocutaneo prima della chiusura della pelle nel gruppo Protescal.
La pelle è stata quindi chiusa con il metodo sottocuticolare utilizzando una sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl 3-0).
|
Il gel Protescal (0,5 mL) è stato nuovamente applicato sul tessuto sottocutaneo prima della chiusura della pelle nel gruppo Protescal
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il taglio cesareo è stato eseguito come di consueto.
L'incisione cutanea sovrapubica trasversale è stata praticata e gli strati addominali aperti come di consueto.
Dopo il parto, il muscolo uterino viene chiuso in due strati con sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl n. 1).
Dopo che l'emostasi è stata assicurata, in questo gruppo di controllo non è stato applicato gel Protescal nel sito di sutura uterina.
Strato peritoneale chiuso con sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl n. 1).
La guaina del retto è stata suturata utilizzando una sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl n. 1).
Tessuto sottocutaneo chiuso in modo interrotto utilizzando una sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl n. 1).
Nessuna applicazione di gel Protescal (0,5 ml) sul tessuto sottocutaneo prima della chiusura della pelle in questo gruppo di controllo.
La pelle è stata quindi chiusa con il metodo sottocuticolare utilizzando una sutura assorbibile intrecciata, poliglactina 910 (Vicryl 3-0).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nome della misurazione: Valutazione del grado di guarigione della ferita da taglio cesareo. Strumento di misurazione: Scala REEDA Unità di misura: "Percentuale (%) di pazienti con..."
Lasso di tempo: Giorno 10 post taglio cesareo
|
Guarigione della ferita valutata al decimo giorno dopo il taglio cesareo utilizzando la scala REEDA i cui criteri valutati includono arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione.
La scala REEDA Scale (Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) valuta il processo infiammatorio e la guarigione dei tessuti.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 15; per cui più alto è il punteggio, più grave è il trauma tissutale e l'esito della guarigione. Viene determinata la percentuale di pazienti in entrambi i gruppi con punteggi della scala REEDA di 0, 1-2 e ≥ 3.
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Giorno 10 post taglio cesareo
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Nome della misurazione : Valutazione della formazione di cheloidi del taglio cesareo e del grado di cicatrizzazione Strumento di misurazione : Scala della cicatrice di Vancouver modificata (MVSS) Unità di misura: "Percentuale (%) di pazienti con..."
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il taglio cesareo
|
Il terzo mese dopo il taglio cesareo, il grado di cicatrizzazione è stato valutato utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver modificata (MVSS) che ha valutato la pigmentazione, l'altezza, la flessibilità e la vascolarizzazione della cicatrice.
Questa scala si è concentrata su sei parametri tra cui altezza e spessore della cicatrice, flessibilità, vascolarizzazione, pigmentazione, sintomi di prurito e dolore per generare un punteggio compreso tra 0 e 18 punti. Ai fini di questo studio, una cicatrice ipertrofica (HTS) è stata definita come uno che era sollevato di almeno 2 mm e aveva un MVSS totale di 5 punti o più (4).
Quindi un punteggio più alto significherebbe una formazione di cicatrice più ipertrofica.
Se un paziente ha registrato più di un MVSS durante il follow-up, è stato utilizzato il valore più alto.
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3 mesi dopo il taglio cesareo
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Nome della misurazione : Valutazione della formazione di cheloidi della ferita cesareo e del grado di cicatrizzazione Strumento di misurazione : Fotografia a colori della ferita Unità di misura : "Percentuale (%) di pazienti con..."
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il taglio cesareo
|
Il terzo mese dopo il taglio cesareo, il grado di cicatrizzazione è stato valutato mediante fotografia a colori, se ritenuto necessario a scopo di confronto.
Ciò dipenderebbe anche dal consenso della paziente a fotografare la sua cicatrice.
Se accettabile e ritenuto necessario, quindi la valutazione di un paziente è stata integrata con fotografie a colori per una successiva revisione e confronto.
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3 mesi dopo il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nome della misurazione: valutazione delle aderenze pelviche rilevate durante il successivo taglio cesareo.Strumento di misurazione: valutazione visiva intraoperatoria delle aderenze pelviche rilevate durante il successivo taglio cesareo.Unità di misura: "Percentuale (%) di pazienti con..."
Lasso di tempo: 3 anni post cesareo
|
Per valutare il grado di formazione dell'adesione pelvica durante l'intervento durante il successivo taglio cesareo.
Valutazione visiva (da parte dei chirurghi) dei risultati intraoperatori delle aderenze pelviche notate durante il successivo taglio cesareo che è documentato nelle note intraoperatorie.
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3 anni post cesareo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Research Code: FF-2017-170
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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