: Protescal: hypertrofisen arven ja keloidin muodostumisen ehkäisy keisarileikkauksen jälkeen
sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Protescalin tehokkuuden arviointi keisarinleikkauksen jälkeisen hypertrofisen arven ja keloidin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Protescalin tehokkuutta keisarinleikkauksen jälkeisten hypertrofisten arpien ja keloidien muodostumisen estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden kuukauden ajan suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 90 naista, joille tehtiin keisarileikkaus ilman aikaisempaa vatsaleikkausta ja jotka suunnittelivat uutta raskautta.
Heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Protescal-ryhmälle annettiin Protescal-geeliä, jota levitettiin kohdun viiltokohdan ja ihonalaisen kudoskerroksen päälle ennen ihon sulkemista (n = 45), kun taas kontrolliryhmässä Protescal-geeliä ei levitetty (n = 45).
Ensisijainen tulos oli arvioida ulkoisen arven paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, ilman aiempia vatsaleikkauksia; jotka suunnittelivat raskautta ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen protescalille
- Potilas, jolle on tehty aikaisempi vatsaleikkaus
- Potilaan kieltäytyminen tai potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protestaalinen ryhmä
Keisarileikkaus tehtiin tavalliseen tapaan.
Poikittaissuuntainen suprapubinen iholeikkaus tehtiin ja vatsan kerrokset avattiin tavalliseen tapaan.
Synnytyksen jälkeen kohdun lihakset suljetaan kahteen kerrokseen punotulla imeytyvällä ompeleella, polyglactin 910 (Vicryl no 1).
Kun hemostaasi oli varmistunut, kohdun ompeleen kohdalle laitettiin 1 ml Protescal-geeliä Protescal-ryhmässä.
Peritoneaalinen kerros suljetaan punoksella imeytyvällä ompeleella, polyglactin 910 (Vicryl no 1).
Peräsuolen tuppi ommeltiin käyttämällä punottua imeytyvää ommelta, polyglactin 910 (Vicryl no 1).
Ihonalainen kudos suljetaan katkonaisesti punoksella imeytyvällä ompeleella, polyglactin 910 (Vicryl no 1).
Protescal-geeliä (0,5 ml) levitettiin ihonalaisen kudoksen päälle ennen ihon sulkemista Protescal-ryhmässä.
Iho suljettiin sitten ihonalaisella menetelmällä käyttäen punottua imeytyvää ommelta, polyglactin 910 (Vicryl 3-0).
|
Protescal-geeliä (0,5 ml) levitettiin jälleen ihonalaisen kudoksen päälle ennen ihon sulkemista Protescal-ryhmässä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Keisarileikkaus tehtiin tavalliseen tapaan.
Poikittaissuuntainen suprapubinen iholeikkaus tehtiin ja vatsan kerrokset avattiin tavalliseen tapaan.
Synnytyksen jälkeen kohdun lihakset suljetaan kahteen kerrokseen punotulla imeytyvällä ompeleella, polyglactin 910 (Vicryl no 1).
Kun hemostaasi oli varmistunut, kohdun ompelukohtaan ei levitetty Protescal-geeliä tässä kontrolliryhmässä.
Peritoneaalinen kerros suljetaan punoksella imeytyvällä ompeleella, polyglactin 910 (Vicryl no 1).
Peräsuolen tuppi ommeltiin käyttämällä punottua imeytyvää ommelta, polyglactin 910 (Vicryl no 1).
Ihonalainen kudos suljetaan katkonaisesti punoksella imeytyvällä ompeleella, polyglactin 910 (Vicryl no 1).
Protescal-geeliä (0,5 ml) ei levitetä ihonalaiselle kudokselle ennen ihon sulkemista tässä kontrolliryhmässä.
Iho suljettiin sitten ihonalaisella menetelmällä käyttäen punottua imeytyvää ommelta, polyglactin 910 (Vicryl 3-0).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittauksen nimi: Keisarinleikkauksen haavan paranemisasteen arviointi. Mittaustyökalu: REEDA-asteikko Mittayksikkö: "Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on..."
Aikaikkuna: Päivä 10 keisarinleikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemista arvioitiin 10. päivänä keisarinleikkauksen jälkeen REEDA-asteikolla, jonka arvioituja kriteereitä ovat punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja approksimaatio.
REEDA-asteikko (punoitus, turvotus, mustelma, erittyminen, lähentyminen) arvioi tulehdusprosessia ja kudosten paranemista.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 15; jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä vakavampaa kudostraumaa ja paranemistulosta. Potilaiden prosenttiosuus molemmissa ryhmissä, joiden REEDA-asteikon pisteet ovat 0, 1-2 ja ≥ 3, määritetään.
|
Päivä 10 keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Mittauksen nimi: Keisarileikkaushaavan keloidimuodostuksen ja arpeutumisen asteen arviointi. Mittaustyökalu: Muokattu Vancouverin arpiasteikko (MVSS) Mittayksikkö: "Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla..."
Aikaikkuna: 3 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kolmannen kuukauden keisarinleikkauksen jälkeen arpeutumisen aste arvioitiin käyttämällä modifioitua Vancouverin arpiasteikkoa (MVSS), joka arvioi arven pigmentaatiota, korkeutta, taipuisuutta ja verisuonisuutta.
Tämä asteikko keskittyi kuuteen parametriin, mukaan lukien arven korkeus ja paksuus, taipuisuus, verisuonisuus, pigmentaatio, kutinan ja kivun oireet, jotta saatiin 0–18 pistettä. Tässä tutkimuksessa hypertrofinen arpi (HTS) määriteltiin seuraavasti: sellainen, jota nostettiin vähintään 2 mm ja jonka MVSS oli yhteensä 5 pistettä tai enemmän (4).
Siten korkeampi pistemäärä tarkoittaisi hypertrofisempaa arven muodostumista.
Jos potilaalla oli seurannan aikana kirjattu useampi kuin yksi MVSS, käytettiin suurinta arvoa.
|
3 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Mittauksen nimi: Keisarileikkaushaavan keloidimuodostuksen ja arpeutumisen asteen arviointi. Mittaustyökalu: Värivalokuva haavasta Mittayksikkö: "Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla..."
Aikaikkuna: 3 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kolmannen kuukauden keisarinleikkauksen jälkeen arpeutumisen aste arvioitiin värivalokuvauksella, jos se katsottiin tarpeelliseksi vertailua varten.
Tämä riippuu myös siitä, onko potilas suostunut hänen arpinsa kuvaamiseen.
Siten potilaan arviota täydennettiin värivalokuvilla myöhempää tarkastelua ja vertailua varten, mikäli se oli sopivaa ja tarpeellista.
|
3 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittauksen nimi: Seuraavan keisarinleikkauksen aikana havaittujen lantion kiinnittymien arviointi. Mittaustyökalu: Leikkauksen sisäinen visuaalinen arvio lantion kiinnikkeistä, jotka havaittiin seuraavan keisarileikkauksen aikana. Mittayksikkö: "Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on..."
Aikaikkuna: 3 vuotta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Lantion adheesion muodostumisen asteen arvioimiseksi leikkauksen aikana seuraavan keisarinleikkauksen aikana.
Visuaalinen arviointi (kirurgien toimesta) seuraavan keisarileikkauksen aikana havaittujen lantion kiinnittymien leikkauksen aikana, mikä on dokumentoitu leikkauksen sisäisissä muistiinpanoissa.
|
3 vuotta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Research Code: FF-2017-170
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .