- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04951869
: Protescal: Prevención de Cicatriz Hipertrófica y Formación de Queloides Post Cesárea
27 de junio de 2021 actualizado por: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Evaluación de la eficacia de Protescal en la prevención de cicatrices hipertróficas y queloides posteriores a la cesárea
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de Protescal en la prevención de la formación de cicatrices hipertróficas y queloides posteriores a la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado durante seis meses en el que participaron 90 mujeres que se sometieron a cesárea sin antecedentes de cirugía abdominal previa y que planeaban un nuevo embarazo.
Fueron aleatorizados en dos grupos.
El grupo de Protescal recibió gel de Protescal que se aplicó sobre el sitio de la incisión uterina y la capa de tejido subcutáneo antes del cierre de la piel (n = 45), mientras que en el grupo de control no se aplicó gel de Protescal (n = 45).
El resultado primario fue evaluar la cicatrización de la cicatriz externa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres sometidas a cesárea electiva, sin antecedentes de cirugía abdominal previa; que planeó un embarazo adicional y consintió en participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que es alérgico al protescal
- Paciente con cirugía abdominal previa
- Negativa del paciente o pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo protescal
La cesárea se realizó de la manera habitual.
Se realizó la incisión cutánea transversa suprapúbica y se abrieron las capas abdominales como de costumbre.
Después del nacimiento del bebé, el músculo uterino se cierra en dos capas con sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl no 1).
Después de asegurar la hemostasia, se aplicó 1 ml de gel Protescal en el sitio de sutura uterina en el grupo Protescal.
Plano peritoneal cerrado con sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
La vaina del recto se suturó con material de sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
Tejido subcutáneo cerrado interrumpidamente con sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
Se aplicó gel Protescal (0,5 ml) sobre el tejido subcutáneo antes del cierre de la piel en el grupo Protescal.
Luego se cerró la piel con el método subcuticular utilizando sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl 3-0).
|
Se aplicó nuevamente gel Protescal (0,5 ml) sobre el tejido subcutáneo antes del cierre de la piel en el grupo Protescal
|
|
Sin intervención: Grupo de control
La cesárea se realizó de la manera habitual.
Se realizó la incisión cutánea transversa suprapúbica y se abrieron las capas abdominales como de costumbre.
Después del nacimiento del bebé, el músculo uterino se cierra en dos capas con sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl no 1).
Después de asegurar la hemostasia, se aplicó gel No Protescal en el sitio de sutura uterina en este grupo de control.
Plano peritoneal cerrado con sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
La vaina del recto se suturó con material de sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
Tejido subcutáneo cerrado interrumpidamente con sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
Ninguna aplicación de gel Protescal (0,5 ml) sobre el tejido subcutáneo antes del cierre de la piel en este grupo de control.
Luego se cerró la piel con el método subcuticular utilizando sutura reabsorbible trenzada, poliglactina 910 (Vicryl 3-0).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nombre de la Medida: Valoración del grado de cicatrización de la herida de cesárea. Herramienta de Medida:Escala REEDA Unidad de medida:"Porcentaje (%) de pacientes con..."
Periodo de tiempo: Día 10 post cesárea
|
Cicatrización de heridas evaluada al décimo día post cesárea mediante escala REEDA cuyos criterios evaluados incluyen enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación.
La escala REEDA Scale (Rojez, Edema, Equimosis, Secreción, Aproximación) evalúa el proceso de inflamación y cicatrización de los tejidos.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 15; por lo que cuanto más alta sea la puntuación, más grave será el trauma del tejido y el resultado de la curación. Se determina el porcentaje de pacientes en ambos grupos con puntuaciones de la escala REEDA de 0, 1-2 y ≥ 3.
|
Día 10 post cesárea
|
|
Nombre de la medida: Evaluación de la formación de queloides en heridas de cesárea y grado de cicatrización Herramienta de medida: Escala modificada de cicatrices de Vancouver (MVSS) Unidad de medida: "Porcentaje (%) de pacientes con..."
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cesárea
|
Tres meses después de la cesárea, el grado de cicatrización se evaluó mediante la escala de cicatriz de Vancouver Modificada (MVSS) que evaluó la pigmentación, la altura, la flexibilidad y la vascularización de la cicatriz.
Esta escala se centró en seis parámetros, que incluyen la altura y el grosor de la cicatriz, la flexibilidad, la vascularización, la pigmentación, los síntomas de picazón y dolor para generar una puntuación que va de 0 a 18 puntos. A los efectos de este estudio, una cicatriz hipertrófica (HTS) se definió como uno que se elevó al menos 2 mm y tenía un MVSS total de 5 puntos o más (4).
Por lo tanto, una puntuación más alta significaría una formación de cicatriz más hipertrófica.
Si un paciente tenía más de un MVSS registrado durante su seguimiento, se utilizó el valor más alto.
|
3 meses después de la cesárea
|
|
Nombre de la medida: Evaluación de la formación de queloides en heridas de cesárea y grado de cicatrización Herramienta de medida: Fotografía a color de la herida Unidad de medida: "Porcentaje (%) de pacientes con..."
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cesárea
|
Tercer mes después de la cesárea, el grado de cicatrización se evaluó mediante fotografía en color si se consideró necesario para fines de comparación.
Esto también dependería del consentimiento de la paciente para que se fotografíe su cicatriz.
Si estaba de acuerdo y se consideraba necesario, la evaluación del paciente se complementaba con fotografías en color para su posterior revisión y comparación.
|
3 meses después de la cesárea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nombre de la medición: Evaluación de las adherencias pélvicas observadas durante la próxima cesárea. Herramienta de medición: Evaluación visual intraoperatoria de las adherencias pélvicas observadas durante la próxima cesárea. Unidad de medida: "Porcentaje (%) de pacientes con..."
Periodo de tiempo: 3 años después de la cesárea
|
Evaluar el grado de formación de adherencias pélvicas intraoperatoriamente durante la próxima cesárea.
Evaluación visual (por parte de los cirujanos) de los hallazgos intraoperatorios de adherencias pélvicas observadas durante la próxima cesárea que se documenta en las notas intraoperatorias.
|
3 años después de la cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Research Code: FF-2017-170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .