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: Protescal: Prävention von hypertropher Narbe und Keloidbildung nach Kaiserschnitt

27. Juni 2021 aktualisiert von: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Bewertung der Wirksamkeit von Protescal bei der Vorbeugung von hypertrophen Narben und Keloiden nach Kaiserschnitt

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Protescal bei der Verhinderung von hypertrophen Narben und Keloidbildungen nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie wurde sechs Monate lang mit 90 Frauen durchgeführt, die sich einem Kaiserschnitt ohne vorangegangene Bauchoperationen in der Vorgeschichte unterzogen und eine weitere Schwangerschaft planten. Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert. Der Protescal-Gruppe wurde Protescal-Gel verabreicht, das vor dem Hautverschluss auf die uterine Inzisionsstelle und die subkutane Gewebeschicht aufgetragen wurde (n = 45), während in der Kontrollgruppe kein Protescal-Gel aufgetragen wurde (n = 45). Das primäre Ergebnis war die Beurteilung der Heilung der äußeren Narbe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, ohne vorherige Bauchoperationen in der Vorgeschichte; die eine weitere Schwangerschaft planten und der Teilnahme an dieser Studie zustimmten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der allergisch gegen Protecal ist
  • Patient mit vorheriger Bauchoperation
  • Patientenverweigerung oder Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteskalische Gruppe
Der Kaiserschnitt wurde wie gewohnt durchgeführt. Der transversale suprapubische Hautschnitt wurde vorgenommen und die Bauchschichten wie üblich geöffnet. Nach der Geburt des Babys wird der Uterusmuskel in zwei Schichten mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), verschlossen. Nach sicherer Hämostase wurde 1 ml Protescal-Gel auf die Stelle der Uterusnaht in der Protescal-Gruppe aufgetragen. Peritonealschicht geschlossen mit geflochtenem resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1). Die Rektusscheide wurde mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), vernäht. Subkutanes Gewebe wird mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), unterbrochen verschlossen. Protescal-Gel (0,5 ml) wurde vor dem Hautverschluss in der Protescal-Gruppe auf das subkutane Gewebe aufgetragen. Die Haut wurde dann mit der subkutanen Methode unter Verwendung eines geflochtenen resorbierbaren Fadens, Polyglactin 910 (Vicryl 3-0), verschlossen.
Arzneimittel: Protescal-Gel
Protescal-Gel (0,5 ml) wurde wiederum vor dem Hautverschluss in der Protescal-Gruppe auf das subkutane Gewebe aufgetragen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kaiserschnitt wurde wie gewohnt durchgeführt. Der transversale suprapubische Hautschnitt wurde vorgenommen und die Bauchschichten wie üblich geöffnet. Nach der Geburt des Babys wird der Uterusmuskel in zwei Schichten mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), verschlossen. Nach sicherer Hämostase wurde bei dieser Kontrollgruppe kein Protescal-Gel auf die Stelle der Uterusnaht aufgetragen. Peritonealschicht geschlossen mit geflochtenem resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1). Die Rektusscheide wurde mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), vernäht. Subkutanes Gewebe wird mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), unterbrochen verschlossen. Keine Anwendung von Protescal-Gel (0,5 ml) über dem subkutanen Gewebe vor dem Hautverschluss in dieser Kontrollgruppe. Die Haut wurde dann mit der subkutanen Methode unter Verwendung eines geflochtenen resorbierbaren Fadens, Polyglactin 910 (Vicryl 3-0), verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bezeichnung der Messung: Beurteilung des Heilungsgrades der Kaiserschnittwunde. Messinstrument:REEDA-Skala Maßeinheit:"Prozentsatz (%) der Patienten mit..."
Zeitfenster: Tag 10 nach Kaiserschnitt
Die Wundheilung wurde am 10. Tag nach dem Kaiserschnitt anhand der REEDA-Skala bewertet, deren bewertete Kriterien Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung umfassen. Die REEDA-Skala (Redness, Ödem, Ecchymosis, Discharge, Approximation) bewertet den Entzündungsprozess und die Gewebeheilung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 15; wobei je höher die Punktzahl, desto schwerer das Gewebetrauma und der Heilungserfolg. Der Prozentsatz der Patienten in beiden Gruppen mit REEDA-Skalenwerten von 0, 1-2 und ≥ 3 wird bestimmt.
Tag 10 nach Kaiserschnitt
Name der Messung: Bewertung der Keloidbildung bei Kaiserschnittwunden und Grad der Narbenbildung Messinstrument: Modifizierte Vancouver-Narbenskala (MVSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kaiserschnitt
Im dritten Monat nach dem Kaiserschnitt wurde der Grad der Narbenbildung anhand der modifizierten Vancouver-Narbenskala (MVSS) beurteilt, die die Pigmentierung, Höhe, Biegsamkeit und Vaskularität der Narbe bewertete. Diese Skala konzentrierte sich auf sechs Parameter, darunter Narbenhöhe und -dicke, Geschmeidigkeit, Vaskularität, Pigmentierung, Juckreiz- und Schmerzsymptome, um eine Punktzahl von 0 bis 18 Punkten zu erzielen. Für den Zweck dieser Studie wurde eine hypertrophe Narbe (HTS) definiert als einer, der um mindestens 2 mm erhöht war und einen Gesamt-MVSS von 5 Punkten oder mehr aufwies (4). Somit würde ein höherer Score eine hypertrophere Narbenbildung bedeuten. Wenn bei einem Patienten während der Nachsorge mehr als ein MVSS aufgezeichnet wurde, wurde der höchste Wert verwendet.
3 Monate nach Kaiserschnitt
Name der Messung : Bewertung der Keloidbildung bei Kaiserschnittwunden und Grad der Narbenbildung Messinstrument : Farbfoto der Wunde Maßeinheit : "Prozentsatz (%) der Patienten mit ..."
Zeitfenster: 3 Monate nach Kaiserschnitt
Im dritten Monat nach Kaiserschnitt wurde der Grad der Narbenbildung durch Farbfotografie beurteilt, falls dies zu Vergleichszwecken als notwendig erachtet wurde. Dies würde auch davon abhängen, ob die Patientin damit einverstanden ist, dass ihre Narbe fotografiert wird. Falls akzeptabel und als notwendig erachtet, wurde daher eine Patientenbeurteilung durch Farbfotos für eine spätere Überprüfung und einen Vergleich ergänzt.
3 Monate nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Name der Messung: Beurteilung der beim nächsten Kaiserschnitt festgestellten Beckenverwachsungen. Messinstrument: Intraoperative visuelle Beurteilung der beim nächsten Kaiserschnitt festgestellten Beckenverwachsungen.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Kaiserschnitt
Zur intraoperativen Beurteilung des Ausmaßes der Adhäsionsbildung im Becken während des nächsten Kaiserschnitts. Visuelle Beurteilung (durch Chirurgen) der intraoperativen Befunde von Beckenadhäsionen, die beim nächsten Kaiserschnitt festgestellt wurden und in den intraoperativen Notizen dokumentiert sind.
3 Jahre nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Research Code: FF-2017-170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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