- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04951869
: Protescal: Prevenção de Cicatriz Hipertrófica e Queloide Pós-Cesariana
27 de junho de 2021 atualizado por: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Avaliando a eficácia do Protescal na prevenção de cicatriz hipertrófica pós-cesariana e quelóide
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do Protescal na prevenção de cicatriz hipertrófica pós-cesariana e formação de queloide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado foi conduzido por seis meses envolvendo 90 mulheres submetidas a cesariana sem histórico de cirurgia abdominal anterior e que planejavam uma nova gravidez.
Eles foram randomizados em dois grupos.
O grupo Protescal recebeu gel Protescal que foi aplicado sobre o local da incisão uterina e camada de tecido subcutâneo antes do fechamento da pele (n = 45), enquanto no grupo controle, nenhum gel Protescal foi aplicado (n = 45).
O desfecho primário foi avaliar a cicatrização da cicatriz externa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres submetidas à cesariana eletiva, sem história de cirurgia abdominal prévia; que planejaram uma nova gravidez e consentiram em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que é alérgico ao protescal
- Paciente com cirurgia abdominal prévia
- Recusa do paciente ou pacientes que não são capazes de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo protescal
A cesariana foi feita da maneira usual.
A incisão transversa da pele suprapúbica foi feita e as camadas abdominais abertas como de costume.
Após o parto, a musculatura uterina é fechada em duas camadas com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
Após a hemostasia segura, 1 mL de gel Protescal foi aplicado no local da sutura uterina no grupo Protescal.
Camada peritoneal fechada com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
A bainha do reto foi suturada com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
Tecido subcutâneo fechado de forma interrompida com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
O gel Protescal (0,5 mL) foi aplicado sobre o tecido subcutâneo antes do fechamento da pele no grupo Protescal.
A pele foi então fechada pelo método subcuticular com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl 3-0).
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O gel Protescal (0,5 mL) foi novamente aplicado sobre o tecido subcutâneo antes do fechamento da pele no grupo Protescal
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Sem intervenção: Grupo de controle
A cesariana foi feita da maneira usual.
A incisão transversa da pele suprapúbica foi feita e as camadas abdominais abertas como de costume.
Após o parto, a musculatura uterina é fechada em duas camadas com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
Após a hemostasia segura, o gel No Protescal foi aplicado no local da sutura uterina neste grupo de controle.
Camada peritoneal fechada com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
A bainha do reto foi suturada com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
Tecido subcutâneo fechado de forma interrompida com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl nº 1).
Nenhuma aplicação de gel Protescal (0,5 mL) sobre o tecido subcutâneo antes do fechamento da pele neste grupo Controle.
A pele foi então fechada pelo método subcuticular com fio absorvível trançado, poliglactina 910 (Vicryl 3-0).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nome da Medida: Avaliação do grau de cicatrização da ferida cesariana. Ferramenta de medição: escala REEDA Unidade de medida: "Porcentagem (%) de pacientes com ..."
Prazo: 10º dia pós cesariana
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Cicatrização da ferida avaliada no 10º dia pós-cesariana usando a escala REEDA, cujos critérios avaliados incluem vermelhidão, edema, equimose, secreção e aproximação.
A escala REEDA Scale (Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) avalia o processo inflamatório e a cicatrização tecidual.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 15; em que quanto maior a pontuação denota mais grave o trauma tecidual e o resultado da cicatrização. É determinada a porcentagem de pacientes em ambos os grupos com pontuações na Escala REEDA de 0, 1-2 e ≥ 3.
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10º dia pós cesariana
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Nome da medida: Avaliação da formação de queloide da ferida cesariana e grau de cicatrização Ferramenta de medida: Escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVSS) Unidade de medida:"Porcentagem (%) de pacientes com..."
Prazo: 3 meses pós cesariana
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No terceiro mês após a cesariana, o grau de cicatrização foi avaliado por meio da escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVSS), que avaliou a pigmentação, a altura, a maleabilidade e a vascularização da cicatriz.
Esta escala se concentrou em seis parâmetros, incluindo altura e espessura da cicatriz, maleabilidade, vascularização, pigmentação, sintomas de coceira e dor para gerar uma pontuação variando de 0 a 18 pontos. Para o propósito deste estudo, uma cicatriz hipertrófica (HTS) foi definida como aquele que foi elevado em pelo menos 2 mm e teve um MVSS total de 5 pontos ou mais (4).
Assim, uma pontuação mais alta significaria uma formação de cicatriz mais hipertrófica.
Se um paciente teve mais de um MVSS registrado durante seu acompanhamento, o valor mais alto foi usado.
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3 meses pós cesariana
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Nome da medição: Avaliação da formação de queloide da ferida cesariana e grau de cicatrização Ferramenta de medição: Fotografia colorida da ferida Unidade de medida: "Porcentagem (%) de pacientes com..."
Prazo: 3 meses pós cesariana
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Terceiro mês pós-cesariana, o grau de cicatriz foi avaliado por fotografia colorida, se considerado necessário para fins de comparação.
Isso também dependeria do consentimento do paciente para que sua cicatriz fosse fotografada.
Se aceitável e considerado necessário, a avaliação do paciente era complementada com fotografias coloridas para posterior revisão e comparação.
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3 meses pós cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nome da medida: Avaliação das aderências pélvicas observadas durante a próxima cesariana.Ferramenta de medição: Avaliação visual intraoperatória das aderências pélvicas observadas durante a próxima cesariana.Unidade de medida: "Porcentagem (%) de pacientes com..."
Prazo: 3 anos pós cesariana
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Avaliar o grau de formação de aderências pélvicas no intraoperatório durante a próxima cesariana.
Avaliação visual (por cirurgiões) dos achados intraoperatórios de aderências pélvicas observadas durante a próxima cesariana, documentadas nas notas intraoperatórias.
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3 anos pós cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Research Code: FF-2017-170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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