: Protescal: 제왕절개 후 비후성 반흔 및 켈로이드 형성 예방
2021년 6월 27일 업데이트: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
제왕절개 후 비후성 반흔 및 켈로이드 예방에 있어 프로테스칼의 효과 평가
이 연구는 제왕절개 후 비후성 반흔과 켈로이드 형성을 예방하는 Protescal의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 복부 수술 이력 없이 제왕절개 수술을 받았고 추가 임신을 계획하고 있는 90명의 여성을 대상으로 6개월 동안 무작위 대조 시험을 실시했습니다.
그들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
Protescal 그룹은 피부 봉합 전 자궁 절개 부위와 피하 조직층에 Protescal 젤을 도포한 반면(n = 45), 대조군에서는 Protescal 젤을 도포하지 않았습니다(n = 45).
주요 결과는 외부 흉터의 치유를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전 복부 수술의 병력 없이 선택적 제왕절개를 받는 모든 여성; 추가 임신을 계획하고 이 연구에 참여하기로 동의한 사람.
제외 기준:
- 프로테스칼에 알레르기가 있는 환자
- 이전에 복부 수술을 받은 환자
- 환자가 거부하거나 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로테스칼 그룹
제왕 절개는 일반적인 방식으로 시행되었습니다.
횡 치골 상부 피부 절개를 하고 평소와 같이 복부 층을 열었습니다.
아기를 분만한 후 자궁 근육은 편조 흡수성 봉합사인 폴리글락틴 910(Vicryl no 1)으로 두 층으로 봉합됩니다.
지혈을 확보한 후 Protescal 그룹의 자궁 봉합 부위에 Protescal 젤 1mL를 도포하였다.
편조 흡수성 봉합사인 polyglactin 910(Vicryl no 1)을 사용하여 복막층을 봉합했습니다.
Rectus sheath는 편조 흡수성 봉합사인 polyglactin 910(Vicryl no 1)을 사용하여 봉합되었습니다.
편조 흡수성 봉합사인 폴리글락틴 910(Vicryl no 1)을 사용하여 피하 조직을 단속적으로 봉합했습니다.
Protescal 그룹에서 피부 봉합 전에 Protescal 젤(0.5 mL)을 피하 조직에 적용했습니다.
그런 다음 편조 흡수성 봉합사인 polyglactin 910(Vicryl 3-0)을 사용하여 피하 방법으로 피부를 봉합했습니다.
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프로테스칼 그룹에서 피부 봉합 전에 프로테스칼 겔(0.5mL)을 피하 조직에 다시 적용했습니다.
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간섭 없음: 대조군
제왕 절개는 일반적인 방식으로 시행되었습니다.
횡 치골 상부 피부 절개를 하고 평소와 같이 복부 층을 열었습니다.
아기를 분만한 후 자궁 근육은 편조 흡수성 봉합사인 폴리글락틴 910(Vicryl no 1)으로 두 층으로 봉합됩니다.
안전한 지혈 후, 이 대조군의 자궁 봉합 부위에 No Protescal 젤을 도포했습니다.
편조 흡수성 봉합사인 polyglactin 910(Vicryl no 1)을 사용하여 복막층을 봉합했습니다.
Rectus sheath는 편조 흡수성 봉합사인 polyglactin 910(Vicryl no 1)을 사용하여 봉합되었습니다.
편조 흡수성 봉합사인 폴리글락틴 910(Vicryl no 1)을 사용하여 피하 조직을 단속적으로 봉합했습니다.
이 대조군에서 피부 봉합 전 피하 조직에 프로테스칼 겔(0.5mL)을 도포하지 않았습니다.
그런 다음 편조 흡수성 봉합사인 polyglactin 910(Vicryl 3-0)을 사용하여 피하 방법으로 피부를 봉합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 이름:제왕절개 상처 치유 정도 평가. 측정 도구:REEDA 척도 측정 단위:"... 환자의 백분율(%)"
기간: 제왕절개 후 10일째
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REEDA 척도를 사용하여 제왕절개 후 10일째에 상처 치유를 평가했으며 평가 기준은 발적, 부종, 반상출혈, 분비물 및 근접을 포함합니다.
REEDA 척도(발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 근사치) 척도는 염증 과정과 조직 치유를 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 15입니다. 여기서 점수가 높을수록 조직 외상 및 치유 결과가 더 심각함을 나타냅니다. REEDA 척도 점수가 0, 1-2 및 ≥ 3인 두 그룹의 환자 백분율이 결정됩니다.
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제왕절개 후 10일째
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측정 명칭 : 제왕절개 상처 켈로이드 형성 및 흉터 정도 평가 측정 도구 : 수정 밴쿠버 흉터 척도(MVSS) 측정 단위: "...를 가진 환자의 백분율(%)"
기간: 제왕절개 후 3개월
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제왕절개 후 3개월째 흉터의 정도는 수정 밴쿠버 흉터 척도(MVSS)를 사용하여 흉터의 색소 침착, 높이, 유연성 및 혈관성을 평가했습니다.
이 척도는 흉터 높이 및 두께, 유연성, 혈관성, 색소 침착, 가려움 증상 및 통증을 포함한 6가지 매개변수에 초점을 맞추어 0~18점 범위의 점수를 생성했습니다. 이 연구의 목적을 위해 비대성 흉터(HTS)는 다음과 같이 정의되었습니다. 최소 2mm 상승하고 총 MVSS가 5포인트 이상인 것(4).
따라서 더 높은 점수는 더 비대성 흉터 형성을 의미합니다.
환자가 후속 조치 중에 기록된 MVSS가 둘 이상인 경우 가장 높은 값이 사용되었습니다.
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제왕절개 후 3개월
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측정 명칭 : 제왕절개 상처 켈로이드 형성 및 흉터 정도 평가 측정 도구 : 상처 컬러 사진 측정 단위 : "환자의 백분율(%) ..."
기간: 제왕절개 후 3개월
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제왕절개 후 3개월째, 비교 목적으로 필요하다고 판단되는 경우 컬러 사진으로 흉터 정도를 평가했습니다.
이것은 또한 그녀의 흉터가 촬영되는 것에 대한 환자의 동의에 달려 있습니다.
동의하고 필요하다고 판단되면 나중에 검토하고 비교하기 위해 컬러 사진으로 환자의 평가를 보완했습니다.
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제왕절개 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 이름: 다음 제왕절개 동안 기록된 골반 유착의 평가.측정 도구: 다음 제왕절개 동안 기록된 골반 유착의 수술 중 시각적 평가.측정 단위:"환자의 백분율(%)..."
기간: 제왕절개 후 3년
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다음 제왕절개 시 수술 중 골반 유착 형성 정도를 평가합니다.
수술 중 메모에 기록되어 있는 다음 제왕절개 동안 기록된 골반 유착의 수술 중 소견에 대한 (외과 의사에 의한) 육안 평가.
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제왕절개 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Research Code: FF-2017-170
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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