HIV 関連の播種性結核で入院した患者に対する新しい戦略のテスト (NEW-STRAT TB)

主要有効性エンドポイント:

12週での全死因死亡率

二次有効性エンドポイント:

2 週および 24 週での全死因死亡率

安全性と忍容性のエンドポイント:

• 米国胸部学会（ATS）の肝毒性基準を使用した肝毒性の発生：肝炎の症状および/または黄疸の存在下で、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍以上、または上限の5倍以上上昇無症状では正常。
• コルチコステロイド関連の有害事象は、重症度および治験薬との関係によって分類され、これらが登録から4週間以内に発生した場合に報告されます。 これらには、新しい高血圧症、既知の高血圧症における新しい血圧コントロール不良、高血糖症、軽躁病、躁病、うつ病、ざ瘡、胃炎の症状、上部消化管出血、および無血管性骨壊死が含まれます。
• 実験室の安全性データ (ACTG グレーディング システムを使用したグレード 3 および 4 の異常): 肝機能検査 (アラニンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [ALT、AST]、ガンマグルタミル トランスフェラーゼ [GGT]、アルカリホスファターゼ [ALP]、国際正規化比 [INR]、共役および総ビリルビン [CBR、TBR])、グルコース、全血球数 (白血球、好中球、血小板数とヘモグロビンを含む)、電解質 (ナトリウム、カリウム)、およびクレアチニン。
• 他の日和見感染症（エイズ関連、細菌性、真菌性およびウイルス性）および悪性腫瘍（カポジ肉腫）の発生は最大12週間。
• 抗レトロウイルス療法を開始してから 12 週間までの患者における逆説的結核免疫再構築炎症症候群 (TB-IRIS) の発生。
• グレード3および4のすべての臨床的有害事象（ACTGグレーディングシステムを使用）
• 重篤な有害事象
• 治験薬の中断または中止を必要とする有害事象
• 治験薬に起因する副作用

ファローアップ：

参加者は、有害事象の評価のために入院している間、毎日フォローアップされます。 安全性と定期的な血液検査は、2、4、7、14、28 日目に行われます。 さらなる訪問は、12週目と24週目に行われます。

データ監視:

この試験は、4 人の独立した研究者と独立した統計学者で構成される独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって監視されます。 治験薬または治験の実施に関連する害の証拠がある場合、DSMB は治験依頼者に治験への登録を中止すべきであると助言する場合があります。

治験実施施設:

ミッチェルズ プレイン病院とカエリチャ病院