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HIV 관련 파종성 결핵으로 입원한 환자를 위한 새로운 전략 테스트 (NEW-STRAT TB)

2025년 12월 31일 업데이트: Charlotte Schutz, University of Cape Town

New Strat-TB 시험은 2X2 요인 설계를 사용한 우월성 3상 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 HIV 관련 파종성 결핵으로 입원한 성인을 대상으로 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 표준 결핵 요법과 함께 14일 동안 고용량 리팜피신과 레보플록사신의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구자들은 리팜피신 용량을 35mg/kg으로 늘리고 레보플록사신을 병용하여 치료를 강화하면 마이코박테리아 부하가 더 빠르게 감소할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 스테로이드가 면역 조절 효과를 갖고 선천적 면역 체계의 활성화를 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 이 두 가지 전략이 HIV 관련 파종성 결핵으로 입원한 환자의 생존율을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 효능 종점:

12주째 모든 원인에 의한 사망

2차 효능 종점:

2주 및 24주에 모든 원인으로 인한 사망

안전성 및 내약성 종점:

  • 미국 흉부 학회(ATS) 간독성 기준에 따른 간독성 발생 : 간염 증상 및/또는 황달이 있는 상태에서 ALT(Alanine aminotransferase) 상승이 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 또는 정상 상한치의 5배 이상인 경우 증상이 없으면 정상입니다.
  • 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 분류된 코르티코스테로이드 관련 부작용이 등록 후 4주 이내에 발생하는 경우 보고됩니다. 여기에는 새로운 고혈압, 알려진 고혈압, 고혈당증, 경조증, 조증, 우울증, 여드름, 위염 증상, 상부 위장 출혈 및 무혈성 골 괴사에서 새로운 혈압 조절 불량이 포함됩니다.
  • 검사실 안전성 데이터(ACTG 등급 시스템을 사용한 3등급 및 4등급 이상): 간 기능 검사(알라닌 및 아스파르테이트 아미노전이효소[ALT, AST], 감마글루타밀전이효소[GGT], 알칼리성 인산분해효소[ALP], 국제 정상화 비율[INR], 결합 및 총 빌리루빈[CBR, TBR]), 포도당, 전혈구 수(백혈구, 호중구 및 혈소판 수와 헤모글로빈 포함), 전해질(나트륨, 칼륨) 및 크레아티닌.
  • 기타 기회 감염(AIDS 관련, 세균성, 진균성 및 바이러스성) 및 악성 종양(카포시 육종) 발생 최대 12주.
  • 12주까지 항레트로바이러스 요법을 시작한 환자에서 역설적 결핵 면역 재구성 염증 증후군(TB-IRIS)의 발생.
  • 모든 3등급 및 4등급 임상 부작용(ACTG 등급 시스템 사용)
  • 중대한 부작용
  • 연구 약물 중단 및/또는 중단이 필요한 부작용
  • 연구 약물에 기인한 약물 부작용

후속 조치:

참가자는 부작용 평가를 위해 병원에 입원하는 동안 매일 추적 관찰됩니다. 안전 및 정기 혈액 검사는 2일, 4일, 7일, 14일 및 28일에 실시됩니다. 추가 방문은 12주와 24주에 있을 예정입니다.

데이터 모니터링:

임상시험은 4명의 독립적인 연구원과 독립적인 통계학자로 구성된 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 모니터링합니다. 연구 약물 또는 시험 수행과 관련된 피해의 증거가 있는 경우 DSMB는 의뢰자에게 시험 등록을 중단해야 한다고 조언할 수 있습니다.

임상 시험 사이트:

Mitchells Plain 병원 및 Khayelitsha 병원

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

732

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7784
        • Khayelitsha Hospital, c/o Steve Biko and Walter Sisulu Drives, Khayelitsha
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7785
        • Mitchells Plain Hospital, Mitchells PLain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV 감염

  • 다음 테스트 중 하나 이상이 양성으로 확인된 파종성 결핵

    1. MTB용 Lysed blood Xpert Ultra 포지티브
    2. 농축뇨 Xpert Ultra positive for MTB
    3. 소변 Alere LAM 양성
  • 병원 임상 팀은 결핵 치료를 시작하기로 결정

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 활성 또는 최근 SARS-CoV-2 감염
  • 최근 1개월 이내 결핵 치료 또는 2회 이상의 결핵 치료
  • 리팜피신 내성
  • 신경성 결핵
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받는 경우
  • ALT >120 IU/L 또는 총 빌리루빈 >34 μmol/L
  • 혈장 CrAg 양성 또는 크립토코쿠스 수막염
  • 적극적인 치료가 필요한 현재 악성 종양(카포시 육종 병변 포함)
  • 돌루테그라비르 기반 요법으로 전환할 수 없는 프로테아제 억제제 기반 요법으로 ART로 확립된 환자
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 비케토산증
  • 참여가 환자에 대한 위험을 증가시킬 것이라고 연구자가 생각하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 리팜피신 + 레보플록사신
표준 결핵 치료 + 14일 동안 추가 리팜피신 35mg/kg/일 + 레보플록사신
의약품: 리팜핀
14일 동안 최대 35mg/kg/일의 리팜피신
다른 이름들:
  • 리막탄
  • 리파딘
  • 리팜피신
의약품: 레보플록사신
레보플록사신 매일 750mg(체중 50kg 기준) 14일 동안 매일
의약품: 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨 및 이소니아지드
리팜피신 10mg/kg; 이소니아지드 5 mg/kg; 피라진아미드 15 mg/kg; 에탐부톨 15 mg/kg의 고정 용량 조합으로 체중 밴드당 투여. 케어 컨트롤 암의 표준
다른 이름들:
  • 리파푸르
실험적: 프레드니손
14일 동안 프레드니손 1.5 mg/kg
의약품: 프레드니손
14일 동안 프레드니손 1.5mg/kg/일
다른 이름들:
  • 트롤릭
활성 비교기: 표준 결핵 치료
고용량 리팜피신/레보플록사신 대조약
의약품: 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨 및 이소니아지드
리팜피신 10mg/kg; 이소니아지드 5 mg/kg; 피라진아미드 15 mg/kg; 에탐부톨 15 mg/kg의 고정 용량 조합으로 체중 밴드당 투여. 케어 컨트롤 암의 표준
다른 이름들:
  • 리파푸르
위약 비교기: 위약
프레드니손 비교기
의약품: 위약
프레드니손과 동일한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인덱스 입원 중 병원 내 사망률
기간: 7 일
7 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 각각 2주 및 24주
각각 2주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cape Town

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC REF: 001/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 요청 시 윤리위원회와 논의 후 공유 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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