Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar nya strategier för patienter som är inlagda på sjukhus med HIV-associerad disseminerad tuberkulos (NEW-STRAT TB)

30 mars 2022 uppdaterad av: Charlotte Schutz, University of Cape Town

Den nya Strat-TB-studien är en överlägsen fas III-randomiserad kontrollstudie med en 2X2-faktoriell design. Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av högdos rifampicin och levofloxacin under 14 dagar utöver standardterapi med eller utan steroider bland vuxna inlagda på sjukhus med HIV-associerad disseminerad tuberkulos.

Utredarna antar att intensifierad behandling med ökade rifampicindoser på 35 mg/kg plus levofloxacin snabbare kommer att minska den mykobakteriella belastningen. Utredarna antar också att steroider kommer att ha en immunmodulerande effekt och dämpa aktiveringen av det medfödda immunsystemet. Utredarna antar att dessa två strategier kommer att leda till förbättrad överlevnad hos patienter på sjukhus med HIV-associerad spridd tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär effektmått:

Dödlighet av alla orsaker vid 12 veckor

Sekundär effektmått:

Dödlighet av alla orsaker vid 2 och 24 veckor

Säkerhet och tolerabilitets slutpunkter:

  • Förekomst av levertoxicitet med hjälp av American Thoracic Society (ATS) hepatotoxicitetskriterier: förhöjning av alaninaminotransferas (ALT) på mer än tre gånger den övre normalgränsen (ULN) i närvaro av hepatitsymtom och/eller gulsot eller fem gånger den övre gränsen för normalt i frånvaro av symtom.
  • Kortikosteroidrelaterade biverkningar, klassificerade efter svårighetsgrad och relation till studieläkemedlet och kommer att rapporteras om dessa utvecklas inom 4 veckor efter inskrivningen. Dessa kommer att inkludera ny hypertoni, ny dålig blodtryckskontroll vid en känd hypertoni, hyperglykemi, hypomani, mani, depression, akne, gastritsymtom, övre gastrointestinala blödningar och avaskulär bennekros.
  • Laboratoriesäkerhetsdata (avvikelser av grad 3 och 4 med ACTG-graderingssystemet): leverfunktionstester (alanin och aspartataminotransferas[ALT, AST], gammaglutamyltransferas [GGT], alkaliskt fosfatas [ALP], International Normalized Ratio [INR], konjugerad och totalt bilirubin [CBR, TBR]), glukos, fullständigt blodvärde (inklusive antal vita blodkroppar, neutrofiler och blodplättar plus hemoglobin) och elektrolyter (natrium, kalium) och kreatinin.
  • Förekomst av andra opportunistiska infektioner (AIDS-relaterade, bakteriella, svampar och virala) och maligniteter (Kaposis sarkom) upp till 12 veckor.
  • Förekomst av paradoxal tuberkulos immunrekonstitution inflammatoriskt syndrom (TB-IRIS) hos patienter som påbörjar antiretroviral behandling upp till 12 veckor.
  • Alla kliniska biverkningar av grad 3 och 4 (med ACTG-graderingssystemet)
  • Allvarliga biverkningar
  • Biverkningar som kräver att studieläkemedlet avbryts och/eller utsätts
  • Biverkningar som tillskrivs studieläkemedlet

Uppföljning:

Deltagarna kommer att följas upp dagligen när de är inlagda på sjukhus för bedömning av biverkningar. Säkerhets- och rutinmässiga blodprover kommer att göras dag 2, 4, 7, 14 och 28. Ytterligare besök blir vecka 12 och 24.

Dataövervakning:

Försöket kommer att övervakas av en oberoende Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bestående av fyra oberoende forskare och en oberoende statistiker. Om det finns bevis på skada relaterad till studiemedicinering eller försöksuppförande kan DSMB råda sponsorn att försöksregistreringen bör avbrytas.

Webbplats för kliniska prövningar:

Mitchells Plain Hospital och Khayelitsha Hospital

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

732

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • HIV-infektion

  • Spridd TB bekräftas av att ett eller flera av följande tester är positiva

    1. Lyserat blod Xpert Ultra positiv för MTB
    2. Koncentrerad urin Xpert Ultra positiv för MTB
    3. Urin Alere LAM positiv
  • Sjukhusets kliniska team fattade beslut om att inleda TB-behandling

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Aktiv eller nyligen SARS-CoV-2-infektion
  • TB-behandling inom den senaste 1 månaden eller mer än 2 doser TB-behandling
  • Rifampicinresistens
  • Neurologisk TB
  • Får kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi
  • ALT >120 IE/L eller total bilirubin >34 μmol/L
  • Plasma CrAg positiv eller kryptokock meningit
  • Aktuell malignitet som kräver aktiv behandling (inklusive eventuella Kaposi-sarkomskador)
  • Patienter etablerade på ART med proteashämmarebaserad regim som inte kan bytas till en dolutegravirbaserad regim
  • Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk acidos
  • Varje tillstånd enligt utredarens uppfattning för vilket deltagande skulle öka risken för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos Rifampicin plus Levofloxacin
Standard TB-behandling plus ytterligare Rifampicin 35 mg/kg/dag PLUS Levofloxacin i 14 dagar
Läkemedel: Rifampin
Rifampicin upp till 35 mg/kg/dag i 14 dagar
Andra namn:
  • Rimactane
  • Rifadin
  • rifampicin
Läkemedel: Levofloxacin
Levofloxacin 750 mg dagligen (för vikt 50 kg) dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Rifampicin, Pyrazinamid, Etambutol och Isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; Pyrazinamid 15 mg/kg; Etambutol15 mg/kg i fast doskombination administrerat per viktintervall. Kontrollarm för standardvård
Andra namn:
  • Rifafour
Experimentell: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg i 14 dagar
Läkemedel: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg/dag i 14 dagar
Andra namn:
  • Trolic
Aktiv komparator: Standard TB-behandling
Högdos rifampicin/levofloxacin jämförelsemedel
Läkemedel: Rifampicin, Pyrazinamid, Etambutol och Isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; Pyrazinamid 15 mg/kg; Etambutol15 mg/kg i fast doskombination administrerat per viktintervall. Kontrollarm för standardvård
Andra namn:
  • Rifafour
Placebo-jämförare: Placebo
Prednison-jämförare
Läkemedel: Placebo
Placebo identisk med Prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortalitet på sjukhus vid indexinläggning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 respektive 24 veckor
2 respektive 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC REF: 001/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran, efter diskussion med etikkommittén

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Rifampin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera