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Testen neuer Strategien für Patienten, die mit HIV-assoziierter disseminierter Tuberkulose ins Krankenhaus eingeliefert wurden (NEW-STRAT TB)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Charlotte Schutz, University of Cape Town

Die New Strat-TB-Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Überlegenheitsstudie mit einem 2X2-faktoriellen Design. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Rifampicin und Levofloxacin für 14 Tage zusätzlich zur Standard-TB-Therapie mit oder ohne Steroide bei Erwachsenen, die mit HIV-assoziierter disseminierter Tuberkulose ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine intensivierte Behandlung mit erhöhten Rifampicin-Dosen von 35 mg/kg plus Levofloxacin die mykobakterielle Belastung schneller reduzieren wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Steroide immunmodulierend wirken und die Aktivierung des angeborenen Immunsystems dämpfen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese beiden Strategien zu einem verbesserten Überleben bei Patienten führen werden, die mit HIV-assoziierter disseminierter Tuberkulose ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Gesamtmortalität nach 12 Wochen

Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt:

Gesamtmortalität nach 2 und 24 Wochen

Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte:

  • Auftreten von Hepatotoxizität gemäß den Hepatotoxizitätskriterien der American Thoracic Society (ATS): Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) bei Vorliegen von Hepatitis-Symptomen und/oder Gelbsucht oder das Fünffache der Obergrenze von normal ohne Symptome.
  • Corticosteroid-assoziierte unerwünschte Ereignisse, klassifiziert nach Schweregrad und in Bezug auf das Studienmedikament und werden gemeldet, wenn diese innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme auftreten. Dazu gehören neue Hypertonie, neue schlechte Blutdruckkontrolle bei bekannter Hypertonie, Hyperglykämie, Hypomanie, Manie, Depression, Akne, Gastritis-Symptome, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und avaskuläre Knochennekrose.
  • Laborsicherheitsdaten (Anomalien Grad 3 und 4 nach dem ACTG-Einstufungssystem): Leberfunktionstests (Alanin- und Aspartataminotransferase [ALT, AST], Gammaglutamyltransferase [GGT], alkalische Phosphatase [ALP], International Normalized Ratio [INR], konjugiert und Gesamtbilirubin [CBR, TBR]), Glukose, Blutbild (einschließlich Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl und Blutplättchenzahl plus Hämoglobin) und Elektrolyte (Natrium, Kalium) und Kreatinin.
  • Auftreten anderer opportunistischer Infektionen (AIDS-bedingt, bakteriell, durch Pilze und Viren) und bösartige Erkrankungen (Kaposi-Sarkom) bis zu 12 Wochen.
  • Auftreten eines paradoxen Tuberkulose-Immunrekonstitutions-Entzündungssyndroms (TB-IRIS) bei Patienten, die eine antiretrovirale Therapie bis zu 12 Wochen lang begonnen haben.
  • Alle klinischen unerwünschten Ereignisse der Grade 3 und 4 (unter Verwendung des ACTG-Einstufungssystems)
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Unerwünschte Ereignisse, die eine Unterbrechung des Studienmedikaments und/oder ein Absetzen erforderlich machen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die dem Studienmedikament zugeschrieben werden

Nachverfolgen:

Die Teilnehmer werden während ihrer Krankenhauseinweisung täglich zur Bewertung unerwünschter Ereignisse nachuntersucht. An den Tagen 2, 4, 7, 14 und 28 werden Sicherheits- und Routinebluttests durchgeführt. Weitere Besuche finden in Woche 12 und 24 statt.

Datenüberwachung:

Die Studie wird von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht, das aus 4 unabhängigen Forschern und einem unabhängigen Statistiker besteht. Wenn es Hinweise auf Schäden im Zusammenhang mit der Studienmedikation oder der Studiendurchführung gibt, kann das DSMB dem Sponsor mitteilen, dass die Studienrekrutierung beendet werden sollte.

Standort der klinischen Studie:

Mitchells Plain Hospital und Khayelitsha Hospital

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

732

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital, c/o Steve Biko and Walter Sisulu Drives, Khayelitsha
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7785
        • Mitchells Plain Hospital, Mitchells PLain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • HIV infektion

  • Disseminierte TB, bestätigt durch einen oder mehrere der folgenden Tests, die positiv sind

    1. Lysiertes Blut Xpert Ultra positiv für MTB
    2. Konzentrierter Urin Xpert Ultra positiv für MTB
    3. Urin Alere LAM positiv
  • Das klinische Team des Krankenhauses traf die Entscheidung, eine TB-Behandlung einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktive oder kürzlich erfolgte SARS-CoV-2-Infektion
  • TB-Behandlung innerhalb der letzten 1 Monat oder mehr als 2 TB-Behandlungsdosen
  • Rifampicin-Resistenz
  • Neurologische TB
  • Erhalten von Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie
  • ALT > 120 IE/l oder Gesamtbilirubin > 34 μmol/l
  • Plasma-CrAg-positiv oder Kryptokokken-Meningitis
  • Aktuelle Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert (einschließlich Kaposi-Sarkom-Läsionen)
  • Patienten, die auf ART mit Protease-Inhibitor-basiertem Regime eingerichtet sind und nicht auf ein Dolutegravir-basiertes Regime umgestellt werden können
  • Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolare nicht-ketotische Azidose
  • Jede Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme das Risiko für den Patienten erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Rifampicin plus Levofloxacin
TB-Standardbehandlung plus zusätzlich Rifampicin 35 mg/kg/Tag PLUS Levofloxacin für 14 Tage
Arzneimittel: Rifampin
Rifampicin bis zu 35 mg/kg/Tag für 14 Tage
Andere Namen:
  • Rimactan
  • Rifadin
  • Rifampicin
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin 750 mg täglich (für ein Gewicht von 50 kg) täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol und Isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; Pyrazinamid 15 mg/kg; Ethambutol 15 mg/kg in fester Dosiskombination, verabreicht pro Gewichtsbereich. Pflegestandard Kontrollarm
Andere Namen:
  • Rifafour
Experimental: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg für 14 Tage
Arzneimittel: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg/Tag für 14 Tage
Andere Namen:
  • Trolic
Aktiver Komparator: Standard-TB-Behandlung
Hochdosiertes Rifampicin/Levofloxacin-Vergleichspräparat
Arzneimittel: Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol und Isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; Pyrazinamid 15 mg/kg; Ethambutol 15 mg/kg in fester Dosiskombination, verabreicht pro Gewichtsbereich. Pflegestandard Kontrollarm
Andere Namen:
  • Rifafour
Placebo-Komparator: Placebo
Prednison-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo identisch mit Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus während der Indexaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 bzw. 24 Wochen
2 bzw. 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC REF: 001/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage nach Diskussion mit der Ethikkommission mitgeteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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