Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie nowych strategii dla pacjentów hospitalizowanych z powodu gruźlicy rozsianej związanej z HIV (NEW-STRAT TB)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Charlotte Schutz, University of Cape Town

Badanie New Strat-TB jest randomizowanym, kontrolnym badaniem klinicznym fazy III z planem czynnikowym 2X2. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ryfampicyny i lewofloksacyny przez 14 dni jako dodatku do standardowej terapii gruźlicy ze sterydami lub bez sterydów u dorosłych hospitalizowanych z powodu gruźlicy rozsianej związanej z zakażeniem HIV.

Badacze postawili hipotezę, że zintensyfikowane leczenie zwiększonymi dawkami ryfampicyny do 35 mg/kg plus lewofloksacyna spowoduje szybsze zmniejszenie obciążenia mykobakteryjnego. Badacze wysuwają również hipotezę, że sterydy będą miały działanie immunomodulujące i tłumią aktywację wrodzonego układu odpornościowego. Badacze stawiają hipotezę, że te dwie strategie doprowadzą do poprawy przeżycia u pacjentów hospitalizowanych z powodu rozsianej gruźlicy związanej z HIV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 12 tygodniu

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 2 i 24 tygodniu

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji:

  • Występowanie hepatotoksyczności na podstawie kryteriów hepatotoksyczności Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS): zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) w obecności objawów zapalenia wątroby i/lub żółtaczki lub pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) normalne przy braku objawów.
  • Zdarzenia niepożądane związane z kortykosteroidami, sklasyfikowane według ciężkości i związku z badanym lekiem i zostaną zgłoszone, jeśli wystąpią w ciągu 4 tygodni od rejestracji. Obejmą one nowe nadciśnienie, nową słabą kontrolę ciśnienia krwi w znanym nadciśnieniu, hiperglikemię, hipomanię, manię, depresję, trądzik, objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i jałową martwicę kości.
  • Dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa (nieprawidłowości stopnia 3. i 4. według systemu klasyfikacji ACTG): testy czynnościowe wątroby (aminotransferaza alaninowa i asparaginianowa [ALT, AST], transferaza gammaglutamylowa [GGT], fosfataza alkaliczna [ALP], międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], sprzężona i bilirubiny całkowitej [CBR, TBR]), glukozy, pełnej morfologii krwi (w tym liczby białych krwinek, neutrofili i płytek krwi oraz hemoglobiny) oraz elektrolitów (sód, potas) i kreatyniny.
  • Występowanie innych zakażeń oportunistycznych (związanych z AIDS, bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych) oraz nowotworów złośliwych (mięsak Kaposiego) do 12 tygodni.
  • Występowanie zespołu zapalnego rekonstytucji immunologicznej paradoksalnej gruźlicy (TB-IRIS) u pacjentów rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową do 12 tygodnia.
  • Wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia (przy użyciu systemu klasyfikacji ACTG)
  • Poważne zdarzenia niepożądane
  • Zdarzenia niepożądane wymagające przerwania i/lub wycofania badanego leku
  • Działania niepożądane leku przypisywane badanemu lekowi

Podejmować właściwe kroki:

Uczestnicy będą codziennie obserwowani podczas przyjmowania do szpitala w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Bezpieczeństwo i rutynowe badania krwi zostaną wykonane w dniu 2, 4, 7, 14 i 28. Kolejne wizyty będą w 12 i 24 tygodniu.

Monitorowanie danych:

Badanie będzie monitorowane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), w skład której wchodzi 4 niezależnych badaczy i niezależny statystyk. Jeśli istnieją dowody na szkody związane z badanym lekiem lub przebiegiem badania, DSMB może doradzić sponsorowi, aby przerwać rejestrację do badania.

Ośrodek badań klinicznych:

Szpital Mitchells Plain i szpital Khayelitsha

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

732

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7784
        • Khayelitsha Hospital, c/o Steve Biko and Walter Sisulu Drives, Khayelitsha
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7785
        • Mitchells Plain Hospital, Mitchells PLain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV

  • Rozsiana gruźlica potwierdzona pozytywnym wynikiem co najmniej jednego z poniższych testów

    1. Zlizowana krew Xpert Ultra pozytywny dla MTB
    2. Skoncentrowany mocz Xpert Ultra pozytywny dla MTB
    3. Mocz Alere LAM pozytywny
  • Szpitalny zespół kliniczny podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna lub niedawno przebyta infekcja SARS-CoV-2
  • Leczenie gruźlicy w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 2 dawki leczenia gruźlicy
  • Oporność na ryfampicynę
  • Gruźlica neurologiczna
  • Przyjmowanie kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej
  • AlAT >120 j.m./l lub bilirubina całkowita >34 μmol/l
  • Plasma CrAg dodatni lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
  • Obecny nowotwór wymagający aktywnego leczenia (w tym wszelkie zmiany mięsaka Kaposiego)
  • Pacjenci stosujący ART ze schematem opartym na inhibitorach proteazy, u których nie można zmienić schematu na schemat oparty na dolutegrawirze
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarna kwasica nieketonowa
  • Każdy stan, w opinii badacza, w przypadku którego udział zwiększyłby ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ryfampicyny plus lewofloksacyna
Standardowe leczenie gruźlicy plus dodatkowo ryfampicyna 35 mg/kg/dzień PLUS lewofloksacyna przez 14 dni
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna do 35 mg/kg/dobę przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Rymaktan
  • Ryfadyna
  • ryfampicyna
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna 750 mg dziennie (przy wadze 50 kg) codziennie przez 14 dni
Lek: Ryfampicyna, pirazynamid, etambutol i izoniazyd
Ryfampicyna 10 mg/kg; izoniazyd 5 mg/kg; pirazynamid 15 mg/kg; Etambutol 15 mg/kg w kombinacji o ustalonej dawce podawany na przedział wagowy. Ramię kontrolne standardu opieki
Inne nazwy:
  • Rifafour
Eksperymentalny: Prednizon
Prednizon 1,5 mg/kg przez 14 dni
Lek: Prednizon
Prednizon 1,5 mg/kg/dobę przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Trolic
Aktywny komparator: Standardowe leczenie gruźlicy
Produkt porównawczy ryfampicyna/lewofloksacyna w dużych dawkach
Lek: Ryfampicyna, pirazynamid, etambutol i izoniazyd
Ryfampicyna 10 mg/kg; izoniazyd 5 mg/kg; pirazynamid 15 mg/kg; Etambutol 15 mg/kg w kombinacji o ustalonej dawce podawany na przedział wagowy. Ramię kontrolne standardu opieki
Inne nazwy:
  • Rifafour
Komparator placebo: Placebo
Komparator prednizonu
Lek: Placebo
Placebo identyczne z prednizonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna podczas przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Odpowiednio 2 i 24 tygodnie
Odpowiednio 2 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC REF: 001/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione na żądanie, po omówieniu z komisją etyczną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Ryfampicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj