测试针对 HIV 相关播散性结核住院患者的新策略 (NEW-STRAT TB)
2025年12月31日 更新者：Charlotte Schutz、University of Cape Town
New Strat-TB 试验是一项具有 2X2 析因设计的优效性 III 期随机对照临床试验。 该研究的主要目的是评估高剂量利福平和左氧氟沙星 14 天的疗效和安全性，以及对因 HIV 相关播散性结核病住院的成年人进行标准结核病治疗（有或没有类固醇）。
研究人员假设，以 35 mg/kg 的剂量增加利福平加左氧氟沙星的强化治疗将更快地减少分枝杆菌负荷。 研究人员还假设类固醇具有免疫调节作用并抑制先天免疫系统的激活。 研究人员假设这两种策略将提高因 HIV 相关播散性结核病住院的患者的生存率。
研究概览
详细说明
主要疗效终点：
12 周时的全因死亡率
次要疗效终点：
2 周和 24 周时的全因死亡率
安全性和耐受性终点：
- 使用美国胸科学会 (ATS) 肝毒性标准的肝毒性发生率： 在存在肝炎症状和/或黄疸的情况下，丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高超过正常上限 (ULN) 的三倍，或者升高超过正常上限 (ULN) 的五倍在没有症状的情况下是正常的。
- 皮质类固醇相关的不良事件，按严重程度和与研究药物的关系分类，如果这些事件在入组后 4 周内发生，将予以报告。 这些将包括新的高血压、新的已知高血压患者的血压控制不佳、高血糖、轻躁狂、躁狂、抑郁、痤疮、胃炎症状、上消化道出血和缺血性骨坏死。
- 实验室安全数据（使用 ACTG 分级系统的 3 级和 4 级异常）：肝功能测试（丙氨酸和天冬氨酸氨基转移酶 [ALT、AST]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT]、碱性磷酸酶 [ALP]、国际标准化比值 [INR]、结合和总胆红素 [CBR、TBR]）、葡萄糖、全血细胞计数（包括白细胞、中性粒细胞和血小板计数以及血红蛋白）和电解质（钠、钾）和肌酐。
- 其他机会性感染（艾滋病相关、细菌、真菌和病毒）和恶性肿瘤（卡波西肉瘤）的发生长达 12 周。
- 开始抗逆转录病毒治疗长达 12 周的患者出现反常结核免疫重建炎症综合征 (TB-IRIS)。
- 所有 3 级和 4 级临床不良事件（使用 ACTG 分级系统）
- 严重不良事件
- 需要研究药物中断和/或停药的不良事件
- 研究药物引起的药物不良反应
跟进：
参与者将在入院期间接受每日随访以评估不良事件。 第 2、4、7、14 和 28 天将进行安全和常规血液检查。 进一步的访问将在第 12 周和第 24 周进行。
数据监控：
该试验将由一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 进行监测，该委员会由 4 名独立研究人员和一名独立统计学家组成。 如果存在与研究药物或试验行为相关的危害证据，DSMB 可能会建议申办者停止试验招募。
临床试验地点：
Mitchells Plain 医院和 Khayelitsha 医院
研究类型
介入性
注册 (估计的)
732
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7784
- Khayelitsha Hospital, c/o Steve Biko and Walter Sisulu Drives, Khayelitsha
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Cape Town、Western Cape、南非、7785
- Mitchells Plain Hospital, Mitchells PLain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 艾滋病毒感染
播散性结核病经下列一项或多项检查呈阳性证实
- 裂解血 Xpert Ultra 对 MTB 呈阳性
- 浓缩尿液 Xpert Ultra 对 MTB 呈阳性
- 尿 Alere LAM 阳性
- 医院临床团队决定开始结核病治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 活动性或近期 SARS-CoV-2 感染
- 最近 1 个月内的结核病治疗或超过 2 剂结核病治疗
- 利福平耐药
- 神经结核
- 接受皮质类固醇或其他免疫抑制治疗
- ALT >120 IU/L 或总胆红素 >34 μmol/L
- 血浆 CrAg 阳性或隐球菌性脑膜炎
- 当前需要积极治疗的恶性肿瘤（包括任何卡波西肉瘤病变）
- 接受基于蛋白酶抑制剂的抗逆转录病毒治疗的患者无法转换为基于多替拉韦的治疗方案
- 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症酸中毒
- 研究者认为参与会增加患者风险的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量利福平加左氧氟沙星
标准结核病治疗加额外利福平 35 mg/kg/天加左氧氟沙星 14 天
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利福平高达 35 mg/kg/天，持续 14 天
其他名称：
左氧氟沙星每天 750 毫克（体重 50 公斤），连续 14 天
利福平 10 毫克/千克；异烟肼 5 毫克/千克；吡嗪酰胺 15 毫克/千克；乙胺丁醇 15 mg/kg 固定剂量组合，按体重范围给药。
护理控制臂标准
其他名称：
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实验性的：强的松
强的松 1.5 mg/kg 14 天
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泼尼松 1.5mg/kg/天，持续 14 天
其他名称：
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有源比较器：标准结核病治疗
高剂量利福平/左氧氟沙星比较剂
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利福平 10 毫克/千克；异烟肼 5 毫克/千克；吡嗪酰胺 15 毫克/千克；乙胺丁醇 15 mg/kg 固定剂量组合，按体重范围给药。
护理控制臂标准
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
强的松比较剂
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安慰剂与泼尼松相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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指数入院期间的院内死亡率
大体时间：7天
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7天
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全因死亡率
大体时间：分别为 2 周和 24 周
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分别为 2 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HREC REF: 001/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在与伦理委员会讨论后，IPD 将应要求共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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