Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nových strategií pro pacienty hospitalizované s diseminovanou tuberkulózou spojenou s HIV (NEW-STRAT TB)

31. prosince 2025 aktualizováno: Charlotte Schutz, University of Cape Town

Studie New Strat-TB je nadřazená randomizovaná kontrolní klinická studie fáze III s 2X2 faktoriálním designem. Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vysokých dávek rifampicinu a levofloxacinu po dobu 14 dnů navíc ke standardní léčbě TBC se steroidy nebo bez nich u dospělých hospitalizovaných s diseminovanou tuberkulózou spojenou s HIV.

Výzkumníci předpokládají, že intenzivnější léčba zvýšenými dávkami rifampicinu 35 mg/kg plus levofloxacin rychleji sníží mykobakteriální zátěž. Vyšetřovatelé také předpokládají, že steroidy budou mít imunomodulační účinek a tlumí aktivaci vrozeného imunitního systému. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto dvě strategie povedou ke zlepšení přežití u pacientů hospitalizovaných s HIV-asociovanou diseminovanou tuberkulózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod účinnosti:

Úmrtnost ze všech příčin ve 12. týdnu

Sekundární koncový bod účinnosti:

Úmrtnost ze všech příčin ve 2. a 24. týdnu

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti:

  • Výskyt hepatotoxicity podle kritérií hepatotoxicity American Thoracic Society (ATS): Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) na více než trojnásobek horní hranice normálu (ULN) za přítomnosti příznaků hepatitidy a/nebo žloutenky nebo pětinásobek horní hranice normální při absenci příznaků.
  • Nežádoucí účinky spojené s kortikosteroidy, klasifikované podle závažnosti a vztahu ke studovanému léku, a budou hlášeny, pokud se vyskytnou do 4 týdnů od zařazení. Ty budou zahrnovat novou hypertenzi, novou špatnou kontrolu krevního tlaku při známé hypertenzi, hyperglykémii, hypománii, mánii, depresi, akné, symptomy gastritidy, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a avaskulární kostní nekrózu.
  • Laboratorní bezpečnostní údaje (abnormality 3. a 4. stupně s použitím systému hodnocení ACTG): jaterní funkční testy (alanin a aspartátaminotransferáza [ALT, AST], gamaglutamyltransferáza [GGT], alkalická fosfatáza [ALP], mezinárodní normalizovaný poměr [INR], konjugovaný a celkový bilirubin [CBR, TBR]), glukóza, celkový krevní obraz (včetně počtu bílých krvinek, neutrofilů a krevních destiček plus hemoglobin) a elektrolyty (sodík, draslík) a kreatinin.
  • Výskyt dalších oportunních infekcí (souvisejících s AIDS, bakteriální, plísňové a virové) a malignit (Kaposiho sarkom) do 12 týdnů.
  • Výskyt paradoxního tuberkulózního imunitního rekonstitučního zánětlivého syndromu (TB-IRIS) u pacientů zahajujících antiretrovirovou léčbu do 12 týdnů.
  • Všechny klinické nežádoucí příhody stupně 3 a 4 (s použitím systému hodnocení ACTG)
  • Závažné nežádoucí příhody
  • Nežádoucí příhody vyžadující přerušení a/nebo vysazení studovaného léku
  • Nežádoucí účinky připisované studovanému léčivu

Následovat:

Účastníci budou denně sledováni při přijetí do nemocnice za účelem posouzení nežádoucích příhod. Bezpečnostní a rutinní krevní testy budou provedeny 2., 4., 7., 14. a 28. den. Další návštěvy budou ve 12. a 24. týdnu.

Sledování dat:

Zkoušku bude monitorovat nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) složená ze 4 nezávislých výzkumníků a nezávislého statistika. Pokud existují důkazy o škodách souvisejících se studovanou medikací nebo prováděním studie, může DSMB doporučit sponzorovi, že by měla být registrace do studie zastavena.

Místo klinické studie:

Mitchells Plain Hospital a Khayelitsha Hospital

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

732

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital, c/o Steve Biko and Walter Sisulu Drives, Khayelitsha
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7785
        • Mitchells Plain Hospital, Mitchells PLain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • HIV infekce

  • Diseminovaná TBC potvrzená pozitivním jedním nebo více z následujících testů

    1. Lyzovaná krev Xpert Ultra pozitivní na MTB
    2. Koncentrovaná moč Xpert Ultra pozitivní na MTB
    3. Urine Alere LAM pozitivní
  • Nemocniční klinický tým se rozhodl zahájit léčbu TBC

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní nebo nedávná infekce SARS-CoV-2
  • Léčba TBC během posledního 1 měsíce nebo více než 2 dávky léčby TBC
  • Rezistence na rifampicin
  • Neurologická TBC
  • Podávání kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní léčby
  • ALT >120 IU/L nebo celkový bilirubin >34 μmol/L
  • Plazmatická CrAg pozitivní nebo kryptokoková meningitida
  • Současná malignita vyžadující aktivní léčbu (včetně jakýchkoli lézí Kaposiho sarkomu)
  • Pacienti nasazeni na ART s režimem založeným na inhibitoru proteázy, kteří nemohou být převedeni na režim založený na dolutegraviru
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotická acidóza
  • Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, u kterého by účast zvýšila riziko pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka rifampicinu plus levofloxacin
Standardní léčba TBC plus další Rifampicin 35 mg/kg/den PLUS Levofloxacin po dobu 14 dnů
Lék: Rifampin
Rifampicin až 35 mg/kg/den po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Rimactane
  • Rifadin
  • rifampicin
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin 750 mg denně (pro hmotnost 50 kg) denně po dobu 14 dnů
Lék: Rifampicin, pyrazinamid, etambutol a isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; pyrazinamid 15 mg/kg; Ethambutol 15 mg/kg v kombinaci s fixní dávkou podávanou na hmotnostní pásmo. Ovládací rameno standardní péče
Ostatní jména:
  • Rifafour
Experimentální: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg po dobu 14 dnů
Lék: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Trolic
Aktivní komparátor: Standardní léčba TBC
Vysoká dávka komparátoru rifampicinu/levofloxacinu
Lék: Rifampicin, pyrazinamid, etambutol a isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; pyrazinamid 15 mg/kg; Ethambutol 15 mg/kg v kombinaci s fixní dávkou podávanou na hmotnostní pásmo. Ovládací rameno standardní péče
Ostatní jména:
  • Rifafour
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač prednisonu
Lék: Placebo
Placebo identické s Prednisonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční mortalita při indexovém příjmu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 a 24 týdnů
2 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC REF: 001/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na vyžádání, po projednání s etickou komisí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit