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Test di nuove strategie per i pazienti ricoverati con tubercolosi disseminata associata all'HIV (NEW-STRAT TB)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Charlotte Schutz, University of Cape Town

Lo studio New Strat-TB è uno studio clinico di controllo randomizzato di fase III di superiorità con un disegno fattoriale 2X2. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rifampicina e levofloxacina ad alte dosi per 14 giorni in aggiunta alla terapia standard per la tubercolosi con o senza steroidi tra gli adulti ospedalizzati con tubercolosi disseminata associata all'HIV.

I ricercatori ipotizzano che un trattamento intensificato con dosi aumentate di rifampicina a 35 mg/kg più levofloxacina ridurrà più rapidamente il carico micobatterico. I ricercatori ipotizzano anche che gli steroidi avranno un effetto immunomodulatore e smorzeranno l'attivazione del sistema immunitario innato. I ricercatori ipotizzano che queste due strategie porteranno a una migliore sopravvivenza nei pazienti ricoverati con tubercolosi disseminata associata all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario di efficacia:

Mortalità per tutte le cause a 12 settimane

Endpoint secondario di efficacia:

Mortalità per tutte le cause a 2 e 24 settimane

Endpoint di sicurezza e tollerabilità:

  • Insorgenza di epatotossicità utilizzando i criteri di epatotossicità dell'American Thoracic Society (ATS): aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiore a tre volte il limite superiore della norma (ULN) in presenza di sintomi di epatite e/o ittero o cinque volte il limite superiore di normale in assenza di sintomi.
  • Eventi avversi associati ai corticosteroidi, classificati per gravità e relazione al farmaco in studio e saranno segnalati se questi si sviluppano entro 4 settimane dall'arruolamento. Questi includeranno nuova ipertensione, nuovo scarso controllo della pressione arteriosa in un noto ipertensione, iperglicemia, ipomania, mania, depressione, acne, sintomi di gastrite, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e necrosi ossea avascolare.
  • Dati di sicurezza di laboratorio (anomalie di grado 3 e 4 utilizzando il sistema di classificazione ACTG): test di funzionalità epatica (alanina e aspartato aminotransferasi [ALT, AST], gammaglutamil transferasi [GGT], fosfatasi alcalina [ALP], rapporto internazionale normalizzato [INR], coniugato e bilirubina totale [CBR, TBR]), glicemia, conta ematica completa (compresi globuli bianchi, neutrofili e conta piastrinica più emoglobina) ed elettroliti (sodio, potassio) e creatinina.
  • Insorgenza di altre infezioni opportunistiche (correlate all'AIDS, batteriche, fungine e virali) e tumori maligni (sarcoma di Kaposi) fino a 12 settimane.
  • Presenza di sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria da tubercolosi paradossa (TB-IRIS) in pazienti che iniziano la terapia antiretrovirale fino a 12 settimane.
  • Tutti gli eventi avversi clinici di grado 3 e 4 (utilizzando il sistema di classificazione ACTG)
  • Eventi avversi gravi
  • Eventi avversi che richiedono l'interruzione e/o il ritiro del farmaco oggetto dello studio
  • Reazioni avverse al farmaco attribuite al farmaco in studio

Seguito:

I partecipanti saranno seguiti quotidianamente durante il ricovero in ospedale per la valutazione degli eventi avversi. Gli esami del sangue di sicurezza e di routine verranno eseguiti nei giorni 2, 4, 7, 14 e 28. Ulteriori visite saranno nelle settimane 12 e 24.

Monitoraggio dei dati:

Lo studio sarà monitorato da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente composto da 4 ricercatori indipendenti e uno statistico indipendente. Se vi sono prove di danno correlato al farmaco in studio o alla condotta della sperimentazione, il DSMB può avvisare lo sponsor che l'iscrizione alla sperimentazione deve essere interrotta.

Sito della sperimentazione clinica:

Mitchells Plain Hospital e Khayelitsha Hospital

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

732

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7784
        • Khayelitsha Hospital, c/o Steve Biko and Walter Sisulu Drives, Khayelitsha
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7785
        • Mitchells Plain Hospital, Mitchells PLain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Infezione da HIV

  • TBC disseminata confermata dalla positività di uno o più dei seguenti test

    1. Sangue lisato Xpert Ultra positivo per MTB
    2. Urina concentrata Xpert Ultra positiva per MTB
    3. Urina Alere LAM positivo
  • Il team clinico dell'ospedale ha preso la decisione di iniziare il trattamento della tubercolosi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Infezione attiva o recente da SARS-CoV-2
  • Trattamento della tubercolosi nell'ultimo mese o più di 2 dosi di trattamento della tubercolosi
  • Resistenza alla rifampicina
  • TBC neurologica
  • Ricezione di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva
  • ALT >120 IU/L o bilirubina totale >34 μmol/L
  • Meningite plasmatica CrAg positiva o criptococcica
  • Tumore maligno in atto che richiede un trattamento attivo (incluse eventuali lesioni del sarcoma di Kaposi)
  • Pazienti stabiliti in terapia antiretrovirale con regime a base di inibitori della proteasi che non possono essere trasferiti a un regime a base di dolutegravir
  • Chetoacidosi diabetica o acidosi iperosmolare non chetotica
  • Qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore per la quale la partecipazione aumenterebbe il rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifampicina ad alto dosaggio più Levofloxacina
Trattamento standard della tubercolosi più Rifampicina aggiuntiva 35 mg/kg/giorno PIÙ Levofloxacina per 14 giorni
Droga: Rifampicina
Rifampicina fino a 35 mg/kg/die per 14 giorni
Altri nomi:
  • Rimattano
  • Rifadin
  • rifampicina
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina 750 mg al giorno (per peso 50 kg) al giorno per 14 giorni
Droga: Rifampicina, pirazinamide, etambutolo e isoniazide
Rifampicina 10 mg/kg; Isoniazide 5 mg/kg; Pirazinamide 15 mg/kg; Etambutolo 15 mg/kg in associazione a dose fissa somministrato per fascia di peso. Braccio di controllo standard di cura
Altri nomi:
  • Rifafour
Sperimentale: Prednisone
Prednisone 1,5 mg/kg per 14 giorni
Droga: Prednisone
Prednisone 1,5 mg/kg/giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Trolico
Comparatore attivo: Trattamento standard della tubercolosi
Comparatore ad alto dosaggio rifampicina/levofloxacina
Droga: Rifampicina, pirazinamide, etambutolo e isoniazide
Rifampicina 10 mg/kg; Isoniazide 5 mg/kg; Pirazinamide 15 mg/kg; Etambutolo 15 mg/kg in associazione a dose fissa somministrato per fascia di peso. Braccio di controllo standard di cura
Altri nomi:
  • Rifafour
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore di prednisone
Droga: Placebo
Placebo identico al prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Rispettivamente 2 e 24 settimane
Rispettivamente 2 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC REF: 001/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta, previa discussione con il comitato etico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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