アトルバスタチンによる新型コロナウイルス感染症の 28 日死亡率の低下：RCT (COVID-STAT)
2021年10月22日 更新者：Mansoura University
入院中の新型コロナウイルス感染症患者におけるアトルバスタチン：無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験は、入院中の新型コロナウイルス感染症患者にアトルバスタチン40mgを28日間投与した場合の全死因28日死亡率に対する有効性を試験することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aldakahlia
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Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マンスーラ大学隔離病院に入院した重症かつ重篤な新型コロナウイルス感染症の成人患者（18歳以上）も含める。 PCRで確認され、臨床的または放射線学的に新型コロナウイルス感染症と診断された患者も含まれます。
症例は、WHO の定義に従って重症または重篤と定義されます (19)。重症例ではARDS、敗血症、敗血症性ショックまたは肺塞栓症、急性冠症候群、または急性脳卒中があり、重症例では重篤な肺炎の臨床症状があり、室内空気でSpO2 <90%、または呼吸なしでRR <30呼吸/分を示します。重要な基準。
除外基準:
- スタチンの慢性使用、血清クレアチンキナーゼ（sr CK）が正常値の上限（ULN）の5倍を超える、血清トランスアミナーゼがULNの5倍を超える、急性肝不全、慢性肝疾患（チャイルド・ピュー分類C）、横紋筋融解症またはミオパチーの病歴、腎代替療法を受けていない重度の腎障害（推定Cr cl < 30 ml\min ）、妊娠中および授乳中の女性、48時間以内に死亡すると予想される患者、または慢性コルヒチン、シクロスポリン、またはリトナビルを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
すべての患者は、アトルバスタチン 40 mg を 1 日 1 回、最大 28 日間経口投与されるよう無作為に割り付けられます。 すべての患者は、地元の病院の最新のプロトコルに従って標準治療を受けることになります。 抗ウイルス治療は許可され、報告される予定です。 意識のない患者または人工呼吸器を装着している患者への投与: 患者は経鼻胃管を通して薬剤 (4 つの象限に分割) を投与されます。 |
患者は、臨床および検査室の包含基準を評価した後、入院後24時間以内にアトルバスタチン40mgを経口投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
すべての患者は無作為に割り付けられ、プラセボを1日1回、最大28日間経口投与される。 すべての患者は、地元の病院の最新のプロトコルに従って標準治療を受けることになります。 抗ウイルス治療は許可され、報告される予定です。 意識のない患者または人工呼吸器のある患者への投与: 患者は経鼻胃管を通して薬剤を投与されます。 プラセボは、薬のパッケージ、錠剤の色、濃度、サイズに関して元の薬に似ています。 |
薬の錠剤とラベルに似た処方ですが、有効成分 (アトルバスタチン) は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：ランダム化から 28 日後
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全死因死亡率
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ランダム化から 28 日後
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死亡
時間枠：無作為化から6か月後
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全死因死亡率
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器（IMV）の発生率
時間枠：28日間または初回入院
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入射
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28日間または初回入院
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侵襲的人工呼吸器 (IMV) の持続時間
時間枠：28日間または初回入院
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期間（日）
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28日間または初回入院
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臨床的改善までの時間
時間枠：28日間または初回入院
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WHO の病気の順序的進行スケールまたは退院が最初に起こった場合は 2 ポイント減少します。
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28日間または初回入院
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重大な悪影響
時間枠：薬を飲み始めてから28日目
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薬の中止につながるあらゆる出来事
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薬を飲み始めてから28日目
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集中治療の入院期間
時間枠：28日間または初回入院
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期間（日）
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28日間または初回入院
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急性腎障害
時間枠：28日間または初回入院
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48時間でScrの0.3 mg/dl以上の増加、または7日間でScrの50%以上の増加、または6時間以上の乏尿。
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28日間または初回入院
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退院時の状態
時間枠：学習完了まで、平均9か月
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死んでも生きても
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学習完了まで、平均9か月
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入院期間
時間枠：学習完了まで、平均9か月
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入院日数（日数）
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学習完了まで、平均9か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：無作為化後3、7、14、28日目/まだ入院中の場合
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炎症マーカーとして
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無作為化後3、7、14、28日目/まだ入院中の場合
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続発的臓器不全評価スケール
時間枠：無作為化後3、7、14、28日目/まだ入院中の場合
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SOFAスケール
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無作為化後3、7、14、28日目/まだ入院中の場合
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新型コロナウイルス感染症進行スコア
時間枠：無作為化後3、7、14、28日目/まだ入院中の場合
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2021 年 1 月の WHO の最新情報によると
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無作為化後3、7、14、28日目/まだ入院中の場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University - Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月14日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R.21.04.1300.R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は、公開後、合理的な要求に応じて、匿名の個人データを利用できるようにします。
患者様の秘密は厳守されます。
IPD 共有時間枠
すぐに更新されます
IPD 共有アクセス基準
間もなく更新されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。