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Atorvastatine pour la réduction de la mortalité à 28 jours dans le COVID-19 : ECR (COVID-STAT)

22 octobre 2021 mis à jour par: Mansoura University

Atorvastatine chez les patients hospitalisés COVID-19 : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo en double aveugle vise à tester l'efficacité de l'administration d'atorvastatine 40 mg à des patients hospitalisés COVID-19 pendant 28 jours sur la mortalité toutes causes à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nous inclurons des patients adultes (≥18 ans) atteints de COVID19 sévère et critique admis à l'hôpital d'isolement COVID19 de l'Université de Mansoura. Nous inclurons les patients confirmés par PCR, diagnostiqués cliniquement ou radiologiquement avec COVID19.

Les cas sont définis comme graves ou critiques selon la définition de l'OMS (19) ; où les cas critiques présentent un SDRA, ou une septicémie, un choc septique ou une embolie pulmonaire, un syndrome coronarien aigu ou un accident vasculaire cérébral aigu, tandis que les cas graves présentent les signes cliniques d'une pneumonie grave et une SpO2 <90 % à l'air ambiant, ou un RR <30 respirations/min sans tout critère critique.

Critère d'exclusion:

  • utilisation chronique de statines, créatine kinase sérique (sr CK) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), transaminases sériques > 5 fois la LSN, insuffisance hépatique aiguë, maladie hépatique chronique (Child-Pugh Classification C), antécédents de rhabdomyolyse ou de myopathies , insuffisance rénale sévère ne recevant pas de thérapie de remplacement rénal (cl Cr estimée < 30 ml\min ), femmes enceintes et allaitantes, patients dont le décès est attendu dans les 48 heures ou patients sous colchicine chronique, cyclosporines ou ritonavir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine

Tous les patients seront randomisés pour recevoir de l'atorvastatine 40 mg une fois par jour par voie orale pendant un maximum de 28 jours. Tous les patients recevront la norme de soins selon le protocole récent de l'hôpital local. Un traitement antiviral sera autorisé et sera signalé.

Administration chez les patients inconscients ou ventilés : Les patients recevront le médicament (divisé en 4 quadrants) par une sonde nasogastrique.
Médicament: Comprimé oral d'atorvastatine 40 mg
Les patients recevront l'atorvastatine 40 mg par voie orale dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital après évaluation des critères d'inclusion cliniques et biologiques.
Autres noms:
  • Lipitor
  • 134523-00-5
  • CALCIUM D'ATORVASTATINE
Comparateur placebo: Contrôle

Tous les patients seront randomisés pour recevoir le placebo une fois par jour par voie orale pendant un maximum de 28 jours. Tous les patients recevront la norme de soins selon le protocole récent de l'hôpital local. Un traitement antiviral sera autorisé et sera signalé.

Administration chez les patients inconscients ou ventilés : Les patients recevront le médicament par une sonde nasogastrique.

Le placebo ressemblera au médicament d'origine en ce qui concerne l'emballage du médicament, la couleur, la consistance et la taille du comprimé.
Autre: Placebo
Un formulaire similaire aux comprimés et étiquettes de médicaments mais sans les ingrédients actifs (atorvastatine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 28 jours après la randomisation
mortalité toutes causes confondues
28 jours après la randomisation
mortalité
Délai: 6 mois après la randomisation
mortalité toutes causes confondues
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la ventilation mécanique invasive (VMI)
Délai: 28 jours ou hospitalisation primaire
incidence
28 jours ou hospitalisation primaire
durée de la ventilation mécanique invasive (VMI)
Délai: 28 jours ou hospitalisation primaire
durée en jours
28 jours ou hospitalisation primaire
Délai d'amélioration clinique
Délai: 28 jours ou hospitalisation primaire
Réduction de 2 points sur l'échelle de progression ordinale de la maladie de l'OMS ou sortie, quoi qu'il arrive en premier.
28 jours ou hospitalisation primaire
effets indésirables graves
Délai: 28 jours après le début du médicament
tout événement entraînant l'arrêt du médicament
28 jours après le début du médicament
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours ou hospitalisation primaire
durée en jours
28 jours ou hospitalisation primaire
lésion rénale aiguë
Délai: 28 jours ou hospitalisation primaire
Augmentation de la Scr de >/ 0,3 mg/dl en 48 h ou Augmentation de la Scr de >/ 50 % en 7 jours ou Oligurie pendant >/ 6 heures.
28 jours ou hospitalisation primaire
état à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
mort ou vif
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Durée du séjour à l'hôpital en jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: aux jours 3, 7, 14 et 28 après la randomisation/si toujours hospitalisé
comme marqueur inflammatoire
aux jours 3, 7, 14 et 28 après la randomisation/si toujours hospitalisé
Échelle d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: aux jours 3, 7, 14 et 28 après la randomisation/si toujours hospitalisé
Échelle CANAPÉ
aux jours 3, 7, 14 et 28 après la randomisation/si toujours hospitalisé
Score de progression de la maladie COVID
Délai: aux jours 3, 7, 14 et 28 après la randomisation/si toujours hospitalisé
selon la mise à jour de janvier 2021 de l'OMS
aux jours 3, 7, 14 et 28 après la randomisation/si toujours hospitalisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.21.04.1300.R1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous rendrons les données individuelles anonymes disponibles sur demande raisonnable après la publication. La confidentialité des patients sera préservée.

Délai de partage IPD

sera mis à jour sous peu

Critères d'accès au partage IPD

sera mis à jour sous peu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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