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COVID-19에서 28일 사망률 감소를 위한 아토르바스타틴: RCT (COVID-STAT)

2021년 10월 22일 업데이트: Mansoura University

COVID-19 입원 환자의 아토르바스타틴: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 시험은 입원한 COVID-19 환자에게 28일 동안 아토르바스타틴 40mg을 모든 원인으로 인한 28일 사망률에 대해 투여했을 때의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
        • Mansoura University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID19 Mansoura University 격리 병원에 입원한 중증 및 중증 COVID19 성인 환자(18세 이상)를 포함합니다. PCR로 확인된 환자, 임상적 또는 방사선학적 진단을 받은 COVID19 환자를 포함합니다.

사례는 WHO 정의(19)에 따라 심각하거나 중대한 것으로 정의됩니다. 중증 사례에 ARDS, 패혈증, 패혈성 쇼크 또는 폐색전증, 급성 관상동맥 증후군 또는 급성 뇌졸중이 있는 반면 중증 사례에는 중증 폐렴의 임상 징후가 있고 실내 공기에서 SpO2 < 90% 또는 RR < 30 호흡/분 중요한 기준.

제외 기준:

  • 만성 스타틴 사용, 혈청 크레아틴 키나아제(sr CK) > 정상 상한치(ULN)의 5배, 혈청 트랜스아미나제 > ULN의 5배, 급성 간부전, 만성 간 질환(Child-Pugh Classification C), 횡문근 융해증 또는 근병증의 병력 , 신대체 요법을 받지 않는 중증 신장애(추정 Cr cl< 30 ml\min ), 임산부 및 수유부, 48시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자 또는 만성 콜히친, 사이클로스포린 또는 리토나비어를 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토르바스타틴

모든 환자는 최대 28일 동안 1일 1회 아토르바스타틴 40mg을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 최근 현지 병원 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 항바이러스 치료가 허용되고 보고될 것입니다.

무의식 또는 환기 중인 환자에게 투여: 환자는 비위관을 통해 약물(4사분면으로 나누어짐)을 투여받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 40 Mg 경구 정제
환자는 임상 및 실험실 포함 기준을 평가한 후 병원 입원 후 24시간 이내에 경구로 아토르바스타틴 40mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리피토
  • 134523-00-5
  • 아토르바스타틴 칼슘
위약 비교기: 제어

모든 환자는 최대 28일 동안 하루에 한 번 경구로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 최근 현지 병원 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 항바이러스 치료가 허용되고 보고될 것입니다.

무의식 또는 환기 중인 환자에게 투여: 환자는 비위관을 통해 약물을 투여받게 됩니다.

위약은 약물 패키지, 정제 색상, 일관성 및 크기와 관련하여 원래 약물과 유사합니다.
다른: 위약
의약품 정제 및 라벨과 유사하지만 활성 성분(아토르바스타틴)이 없는 처방집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 무작위 배정 후 28일
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 28일
인류
기간: 무작위 배정 후 6개월
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 환기(IMV) 발생률
기간: 28일 또는 1차 입원
투사
28일 또는 1차 입원
침습적 기계적 환기(IMV) 기간
기간: 28일 또는 1차 입원
기간(일)
28일 또는 1차 입원
임상 개선 시간
기간: 28일 또는 1차 입원
WHO 질병 서수 진행 척도 또는 퇴원에서 2점 감소, 무엇이 먼저 발생하든.
28일 또는 1차 입원
심각한 부작용
기간: 약물 투여 시작 후 28일
약물 중단으로 이어지는 모든 사건
약물 투여 시작 후 28일
집중 치료 체류 기간
기간: 28일 또는 1차 입원
기간(일)
28일 또는 1차 입원
급성 신장 손상
기간: 28일 또는 1차 입원
48시간 내에 Scr이 >/ 0.3 mg/dl 증가하거나 7일 내에 Scr이 >/ 50% 증가하거나 >/ 6시간 동안 핍뇨.
28일 또는 1차 입원
퇴원 시 상태
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
죽은 또는 살아있는
연구 완료까지, 평균 9개월
입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
입원 기간(일)
연구 완료까지, 평균 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질
기간: 무작위 배정 후 3, 7, 14, 28일/아직 입원 중인 경우
염증 표지자로
무작위 배정 후 3, 7, 14, 28일/아직 입원 중인 경우
순차적 장기 부전 평가 척도
기간: 무작위 배정 후 3, 7, 14, 28일/아직 입원 중인 경우
SOFA 규모
무작위 배정 후 3, 7, 14, 28일/아직 입원 중인 경우
COVID 질병 진행 점수
기간: 무작위 배정 후 3, 7, 14, 28일/아직 입원 중인 경우
2021년 1월 WHO 업데이트에 따르면
무작위 배정 후 3, 7, 14, 28일/아직 입원 중인 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 책임자: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.21.04.1300.R1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 후 합당한 요청이 있을 경우 익명의 개별 데이터를 제공할 것입니다. 환자의 기밀은 안전하게 유지됩니다.

IPD 공유 기간

곧 업데이트됩니다

IPD 공유 액세스 기준

곧 업데이트됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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