Atorvastatina para la reducción de la mortalidad a los 28 días en COVID-19: ECA (COVID-STAT)
22 de octubre de 2021 actualizado por: Mansoura University
Atorvastatina en pacientes hospitalizados con COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo probar la eficacia de la administración de 40 mg de atorvastatina a pacientes hospitalizados con COVID-19 durante 28 días en la mortalidad por todas las causas a los 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospitals
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos pacientes adultos (≥18 años) con COVID19 grave y crítico ingresados en el hospital de aislamiento de la Universidad COVID19 Mansoura. Incluiremos pacientes confirmados por PCR, diagnosticados clínica o radiológicamente con COVID19.
Los casos se definen como graves o críticos según la definición de la OMS (19); donde los casos críticos tienen SDRA, o sepsis, shock séptico o embolia pulmonar, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular agudo, mientras que los casos graves tienen signos clínicos de neumonía grave y SpO2 <90% con aire ambiente, o FR <30 respiraciones/min sin cualquier criterio crítico.
Criterio de exclusión:
- uso crónico de estatinas, creatina quinasa sérica (sr CK) > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN), transaminasas séricas > 5 veces el ULN, insuficiencia hepática aguda, enfermedad hepática crónica (clasificación C de Child-Pugh), antecedentes de rabdomiólisis o miopatías , insuficiencia renal grave que no recibe terapia de reemplazo renal (Crcl estimado < 30 ml\min ), mujeres embarazadas y lactantes, pacientes que se espera que mueran dentro de las 48 horas o pacientes que reciben colchicina crónica, ciclosporinas o ritonavir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atorvastatina
Todos los pacientes serán aleatorizados para recibir 40 mg de atorvastatina una vez al día por vía oral durante un máximo de 28 días. Todos los pacientes recibirán el estándar de atención de acuerdo con el protocolo reciente del hospital local. Se permitirá el tratamiento antiviral y se informará. Administración en pacientes inconscientes o ventilados: Los pacientes recibirán el fármaco (dividido en 4 cuadrantes) a través de una sonda nasogástrica. |
Los pacientes recibirán atorvastatina 40 mg por vía oral dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario después de la evaluación de los criterios de inclusión clínicos y de laboratorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Todos los pacientes serán aleatorizados para recibir el placebo una vez al día por vía oral durante un máximo de 28 días. Todos los pacientes recibirán el estándar de atención de acuerdo con el protocolo reciente del hospital local. Se permitirá el tratamiento antiviral y se informará. Administración en pacientes inconscientes o ventilados: Los pacientes recibirán el fármaco a través de una sonda nasogástrica. El placebo se parecerá al fármaco original en cuanto al envase del fármaco, el color, la consistencia y el tamaño del comprimido. |
Un formulario similar a las tabletas y etiquetas de medicamentos pero sin los ingredientes activos (atorvastatina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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mortalidad por cualquier causa
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28 días después de la aleatorización
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mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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mortalidad por cualquier causa
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de ventilación mecánica invasiva (IMV)
Periodo de tiempo: 28 días o estancia hospitalaria primaria
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incidencia
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28 días o estancia hospitalaria primaria
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duración de la ventilación mecánica invasiva (IMV)
Periodo de tiempo: 28 días o estancia hospitalaria primaria
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duración en días
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28 días o estancia hospitalaria primaria
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días o estancia hospitalaria primaria
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Reducción de 2 puntos en la escala de progresión ordinal de la enfermedad de la OMS o alta, lo que suceda primero.
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28 días o estancia hospitalaria primaria
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efectos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la droga
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cualquier evento que lleve a la suspensión del fármaco
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28 días después del inicio de la droga
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días o estancia hospitalaria primaria
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duración en días
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28 días o estancia hospitalaria primaria
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días o estancia hospitalaria primaria
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Aumento de Scr en >/ 0,3 mg/ dl en 48 horas o Aumento de Scr en >/ 50% en 7 días u Oliguria durante >/ 6 horas.
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28 días o estancia hospitalaria primaria
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estado al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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vivo o muerto
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: en los días 3, 7, 14 y 28 después de la aleatorización/si aún está hospitalizado
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como marcador inflamatorio
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en los días 3, 7, 14 y 28 después de la aleatorización/si aún está hospitalizado
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Escala de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: en los días 3, 7, 14 y 28 después de la aleatorización/si aún está hospitalizado
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Escala SOFÁ
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en los días 3, 7, 14 y 28 después de la aleatorización/si aún está hospitalizado
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Puntaje de progresión de la enfermedad COVID
Periodo de tiempo: en los días 3, 7, 14 y 28 después de la aleatorización/si aún está hospitalizado
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según la actualización de la OMS de enero de 2021
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en los días 3, 7, 14 y 28 después de la aleatorización/si aún está hospitalizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- R.21.04.1300.R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pondremos a disposición los datos individuales anónimos a petición razonable después de la publicación.
La confidencialidad del paciente se mantendrá segura.
Marco de tiempo para compartir IPD
se actualizará en breve
Criterios de acceso compartido de IPD
se actualizará en breve
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .