Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin för att minska 28-dagarsdödligheten i COVID-19: RCT (COVID-STAT)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Mansoura University

Atorvastatin hos inlagda covid-19-patienter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning

Denna randomiserade placebokontrollerade dubbelblinda kliniska prövning syftar till att testa effektiviteten av att administrera atorvastatin 40 mg till inlagda covid-19-patienter under 28 dagar på 28 dagars dödlighet av alla orsaker.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att inkludera vuxna patienter (≥18 år gamla) med svår och kritisk covid19 inlagda på Covid19 Mansoura University isoleringssjukhus. Vi kommer att inkludera patienter som är PCR-bekräftade, kliniskt eller radiologiskt diagnostiserade med COVID19.

Fall definieras som allvarliga eller kritiska enligt WHO:s definition (19); där kritiska fall har ARDS, eller sepsis, septisk chock eller lungemboli, akut kranskärlssyndrom eller akut stroke, medan allvarliga fall har kliniska tecken på svår lunginflammation och SpO2 <90 % på rumsluft, eller RR <30 andetag/min utan några kritiska kriterier.

Exklusions kriterier:

  • kronisk statinanvändning, serumkreatinkinas (sr CK) > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN), serumtransaminaser > 5 gånger ULN, akut leversvikt, kronisk leversjukdom (Child-Pugh klassificering C), rabdomyolys eller myopatier i anamnesen , gravt nedsatt njurfunktion som inte får njurersättningsterapi (uppskattad Cr cl< 30 ml\min), gravida och ammande kvinnor, patienter som förväntas dö inom 48 timmar, eller patienter på kronisk kolchicin, ciklosporiner eller ritonavir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin

Alla patienter kommer att randomiseras till att få atorvastatin 40 mg en gång dagligen oralt i maximalt 28 dagar. Alla patienter kommer att få standardvård enligt nya lokala sjukhusprotokoll. Antiviral behandling kommer att tillåtas och kommer att rapporteras.

Administrering till medvetslösa eller ventilerade patienter: Patienterna kommer att få läkemedlet (uppdelat i 4 kvadranter) genom en nasogastrisk sond.
Läkemedel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
Patienterna kommer att få Atorvastatin 40 mg oralt inom 24 timmar efter sjukhusinläggning efter utvärdering av de kliniska och laboratoriemässiga inklusionskriterierna.
Andra namn:
  • Lipitor
  • 134523-00-5
  • ATORVASTATIN KALCIUM
Placebo-jämförare: Kontrollera

Alla patienter kommer att randomiseras för att få placebo en gång dagligen oralt i högst 28 dagar. Alla patienter kommer att få standardvård enligt nya lokala sjukhusprotokoll. Antiviral behandling kommer att tillåtas och kommer att rapporteras.

Administrering till medvetslösa eller ventilerade patienter: Patienterna kommer att få läkemedlet genom en nasogastrisk sond.

Placebo kommer att likna det ursprungliga läkemedlet när det gäller läkemedelsförpackning, tablettfärg, konsistens och storlek.
Övrig: Placebo
En formula som liknar läkemedlets tabletter och etiketter men utan de aktiva ingredienserna (Atorvastatin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
dödlighet av alla orsaker
28 dagar efter randomisering
dödlighet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
dödlighet av alla orsaker
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: 28 dagar eller primär sjukhusvistelse
frekvens
28 dagar eller primär sjukhusvistelse
varaktighet av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: 28 dagar eller primär sjukhusvistelse
varaktighet i dagar
28 dagar eller primär sjukhusvistelse
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar eller primär sjukhusvistelse
2 poängs minskning av WHO:s sjukdomsordinala progressionsskala eller utskrivning, vad som än händer först.
28 dagar eller primär sjukhusvistelse
allvarliga negativa effekter
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad medicinering
varje händelse som leder till utsättande av läkemedlet
28 dagar efter påbörjad medicinering
Intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: 28 dagar eller primär sjukhusvistelse
varaktighet i dagar
28 dagar eller primär sjukhusvistelse
akut njurskada
Tidsram: 28 dagar eller primär sjukhusvistelse
Ökning av Scr med >/ 0,3 mg/dl på 48 timmar eller Ökning av Scr med >/ 50 % på 7 dagar eller Oliguria i >/ 6 timmar.
28 dagar eller primär sjukhusvistelse
status vid sjukhusutskrivning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
död eller levande
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Sjukhusvistelsens längd i dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: dag 3, 7, 14 och 28 efter randomisering/ om fortfarande sjukhusvård
som inflammatorisk markör
dag 3, 7, 14 och 28 efter randomisering/ om fortfarande sjukhusvård
Skala för sekventiell organsvikt
Tidsram: dag 3, 7, 14 och 28 efter randomisering/ om fortfarande sjukhusvård
SOFA våg
dag 3, 7, 14 och 28 efter randomisering/ om fortfarande sjukhusvård
Poäng för utveckling av covid-sjukdom
Tidsram: dag 3, 7, 14 och 28 efter randomisering/ om fortfarande sjukhusvård
enligt WHO-uppdateringen från januari 2021
dag 3, 7, 14 och 28 efter randomisering/ om fortfarande sjukhusvård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.21.04.1300.R1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra de anonyma individuella uppgifterna tillgängliga på rimlig begäran efter publicering. Patientsekretessen kommer att hållas säker.

Tidsram för IPD-delning

kommer att uppdateras inom kort

Kriterier för IPD Sharing Access

kommer att uppdateras inom kort

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera