Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин для снижения 28-дневной смертности от COVID-19: РКИ (COVID-STAT)

22 октября 2021 г. обновлено: Mansoura University

Аторвастатин у госпитализированных пациентов с COVID-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование направлено на проверку эффективности введения 40 мг аторвастатина госпитализированным пациентам с COVID-19 в течение 28 дней в отношении смертности от всех причин в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мы будем включать взрослых пациентов (≥18 лет) с тяжелым и критическим течением COVID19, поступивших в изолятор COVID19 Университета Мансуры. Мы будем включать пациентов с подтвержденным ПЦР, клиническим или радиологическим диагнозом COVID19.

Случаи определяются как тяжелые или критические в соответствии с определением ВОЗ (19); где критические случаи имеют ОРДС или сепсис, септический шок или тромбоэмболию легочной артерии, острый коронарный синдром или острый инсульт, в то время как тяжелые случаи имеют клинические признаки тяжелой пневмонии и SpO2 <90% на комнатном воздухе или ЧД <30 вдохов/мин без любые критические критерии.

Критерий исключения:

  • хроническое применение статинов, уровень креатинкиназы в сыворотке (sr CK) > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), уровень трансаминаз в сыворотке > 5 раз выше ВГН, острая печеночная недостаточность, хроническое заболевание печени (классификация C по Чайлд-Пью), рабдомиолиз или миопатии в анамнезе тяжелая почечная недостаточность, не получающая заместительную почечную терапию (расчетный клиренс клиренса < 30 мл/мин), беременные и кормящие женщины, пациенты, смерть которых ожидается в течение 48 часов, или пациенты, постоянно принимающие колхицин, циклоспорины или ритонавир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин

Все пациенты будут рандомизированы для приема аторвастатина в дозе 40 мг один раз в сутки перорально в течение максимум 28 дней. Все пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь в соответствии с последним протоколом местной больницы. Будет разрешено противовирусное лечение, о чем будет сообщено.

Введение пациентам без сознания или находящимся на ИВЛ: Пациенты будут получать препарат (разделенный на 4 квадранта) через назогастральный зонд.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг пероральная таблетка
Пациенты будут получать аторвастатин 40 мг перорально в течение 24 часов после госпитализации после оценки клинических и лабораторных критериев включения.
Другие имена:
  • Липитор
  • 134523-00-5
  • АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ
Плацебо Компаратор: Контроль

Все пациенты будут рандомизированы для приема плацебо один раз в день перорально в течение максимум 28 дней. Все пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь в соответствии с последним протоколом местной больницы. Будет разрешено противовирусное лечение, о чем будет сообщено.

Администрация у пациентов без сознания или на ИВЛ: Пациенты будут получать препарат через назогастральный зонд.

Плацебо будет напоминать оригинальное лекарство в отношении упаковки, цвета, консистенции и размера таблеток.
Другой: Плацебо
Формуляр аналогичен таблеткам и этикеткам препарата, но без активных ингредиентов (аторвастатин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
смертность от всех причин
28 дней после рандомизации
смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
смертность от всех причин
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота инвазивной механической вентиляции (ИВЛ)
Временное ограничение: 28 дней или первичная госпитализация
заболеваемость
28 дней или первичная госпитализация
продолжительность инвазивной механической вентиляции (ИВЛ)
Временное ограничение: 28 дней или первичная госпитализация
продолжительность в днях
28 дней или первичная госпитализация
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: 28 дней или первичная госпитализация
Снижение на 2 балла по шкале порядкового прогрессирования заболевания ВОЗ или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
28 дней или первичная госпитализация
серьезные побочные эффекты
Временное ограничение: Через 28 дней после начала приема препарата
любое событие, которое приводит к прекращению приема препарата
Через 28 дней после начала приема препарата
Продолжительность пребывания в интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней или первичная госпитализация
продолжительность в днях
28 дней или первичная госпитализация
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 28 дней или первичная госпитализация
Увеличение Scr на >/0,3 мг/дл за 48 часов или повышение Scr на >/50% за 7 дней или олигурия >/6 часов.
28 дней или первичная госпитализация
состояние при выписке из стационара
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
мертвый или живой
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: на 3, 7, 14 и 28 день после рандомизации/ при госпитализации
как маркер воспаления
на 3, 7, 14 и 28 день после рандомизации/ при госпитализации
Шкала оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: на 3, 7, 14 и 28 день после рандомизации/ при госпитализации
ДИВАН шкала
на 3, 7, 14 и 28 день после рандомизации/ при госпитализации
Оценка прогрессирования заболевания COVID
Временное ограничение: на 3, 7, 14 и 28 день после рандомизации/ при госпитализации
согласно бюллетеню ВОЗ за январь 2021 г.
на 3, 7, 14 и 28 день после рандомизации/ при госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.21.04.1300.R1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы сделаем анонимные индивидуальные данные доступными по разумному запросу после публикации. Конфиденциальность пациента будет сохранена.

Сроки обмена IPD

будет обновлено в ближайшее время

Критерии совместного доступа к IPD

будет обновлено в ближайшее время

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Аторвастатин 40 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться