Atorvastatin for reduksjon av 28-dagers dødelighet i COVID-19: RCT (COVID-STAT)
22. oktober 2021 oppdatert av: Mansoura University
Atorvastatin hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk studie
Denne randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien tar sikte på å teste effekten av å administrere atorvastatin 40 mg til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i 28 dager på 28-dagers dødelighet av alle årsaker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil inkludere voksne pasienter (≥18 år) med alvorlig og kritisk COVID19 innlagt på COVID19 Mansoura University isolasjonssykehus. Vi vil inkludere pasienter som er PCR-bekreftet, klinisk eller radiologisk diagnostisert med COVID19.
Tilfeller er definert som alvorlige eller kritiske i henhold til WHOs definisjon (19); der kritiske tilfeller har ARDS, eller sepsis, septisk sjokk eller lungeemboli, akutt koronarsyndrom eller akutt hjerneslag, mens alvorlige tilfeller har kliniske tegn på alvorlig lungebetennelse og SpO2 <90 % på romluft, eller RR <30 pust/min uten noen kritiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk statinbruk, serumkreatinkinase (sr CK) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumtransaminaser > 5 ganger ULN, akutt leversvikt, kronisk leversykdom (Child-Pugh Classification C), historie med rabdomyolyse eller myopatier , alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får nyreerstatningsterapi (estimert Cr cl< 30 ml\min), gravide og ammende kvinner, pasienter som forventes å dø innen 48 timer, eller pasienter på kronisk kolkisin, ciklosporiner eller ritonavir.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Alle pasienter vil bli randomisert til å få atorvastatin 40 mg én gang daglig oralt i maksimalt 28 dager. Alle pasienter vil motta standard behandling i henhold til nyere lokale sykehusprotokoll. Antiviral behandling vil bli tillatt og vil bli rapportert. Administrering til bevisstløse eller ventilerte pasienter: Pasientene vil få legemidlet (delt i 4 kvadranter) gjennom en nasogastrisk sonde. |
Pasienter vil få Atorvastatin 40 mg oralt innen 24 timer etter sykehusinnleggelse etter evaluering av de kliniske og laboratoriemessige inklusjonskriteriene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Alle pasienter vil bli randomisert til å få placebo én gang daglig oralt i maksimalt 28 dager. Alle pasienter vil motta standard behandling i henhold til nyere lokale sykehusprotokoll. Antiviral behandling vil bli tillatt og vil bli rapportert. Administrering hos bevisstløse eller ventilerte pasienter: Pasientene vil få legemidlet gjennom en nasogastrisk sonde. Placebo vil ligne det originale legemidlet når det gjelder legemiddelpakning, tablettfarge, konsistens og størrelse. |
En formel som ligner på stoffet tabletter og etiketter, men uten de aktive ingrediensene (Atorvastatin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
dødelighet av alle årsaker
|
28 dager etter randomisering
|
|
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
dødelighet av alle årsaker
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: 28 dager eller primærsykehusopphold
|
forekomst
|
28 dager eller primærsykehusopphold
|
|
varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: 28 dager eller primærsykehusopphold
|
varighet i dager
|
28 dager eller primærsykehusopphold
|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager eller primærsykehusopphold
|
2 poeng reduksjon i WHOs ordinære progresjonsskala eller utskrivning, hva som skjer først.
|
28 dager eller primærsykehusopphold
|
|
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter start av stoffet
|
enhver hendelse som fører til seponering av legemidlet
|
28 dager etter start av stoffet
|
|
Lengde på intensivbehandling
Tidsramme: 28 dager eller primærsykehusopphold
|
varighet i dager
|
28 dager eller primærsykehusopphold
|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager eller primærsykehusopphold
|
Økning i Scr med >/ 0,3 mg/dl på 48 timer eller Økning i Scr med >/ 50 % på 7 dager eller Oliguria i >/ 6 timer.
|
28 dager eller primærsykehusopphold
|
|
status ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
død eller levende
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: på dag 3, 7, 14 og 28 etter randomisering/ dersom fortsatt sykehusinnleggelse
|
som inflammatorisk markør
|
på dag 3, 7, 14 og 28 etter randomisering/ dersom fortsatt sykehusinnleggelse
|
|
Skala for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: på dag 3, 7, 14 og 28 etter randomisering/ dersom fortsatt sykehusinnleggelse
|
SOFA skala
|
på dag 3, 7, 14 og 28 etter randomisering/ dersom fortsatt sykehusinnleggelse
|
|
Poeng for covid-sykdomsprogresjon
Tidsramme: på dag 3, 7, 14 og 28 etter randomisering/ dersom fortsatt sykehusinnleggelse
|
ifølge WHO-oppdateringen fra januar 2021
|
på dag 3, 7, 14 og 28 etter randomisering/ dersom fortsatt sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- R.21.04.1300.R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre de anonyme individuelle dataene tilgjengelige på rimelig forespørsel etter publisering.
Pasientens konfidensialitet vil bli oppbevart trygt.
IPD-delingstidsramme
vil bli oppdatert snart
Tilgangskriterier for IPD-deling
vil bli oppdatert om kort tid
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .