Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin pro snížení 28denní úmrtnosti u COVID-19: RCT (COVID-STAT)

22. října 2021 aktualizováno: Mansoura University

Atorvastatin u hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl otestovat účinnost podávání atorvastatinu 40 mg hospitalizovaným pacientům s COVID-19 po dobu 28 dnů na 28denní mortalitu ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrneme dospělé pacienty (≥18 let) s těžkým a kritickým onemocněním COVID19 přijaté do izolační nemocnice COVID19 Mansoura University. Zařadíme pacienty, kteří mají potvrzenou PCR, klinicky nebo radiologicky diagnostikovaný COVID19.

Případy jsou definovány jako závažné nebo kritické podle definice WHO (19); kde kritické případy mají ARDS nebo sepsi, septický šok nebo plicní embolii, akutní koronární syndrom nebo akutní cévní mozkovou příhodu, zatímco závažné případy mají klinické příznaky těžké pneumonie a SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti nebo RR < 30 dechů/min bez jakákoli kritická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • chronické užívání statinů, sérová kreatinkináza (sr CK) > 5násobek horní hranice normy (ULN), sérové ​​transaminázy > 5násobek ULN, akutní jaterní selhání, chronické onemocnění jater (Child-Pugh klasifikace C), rhabdomyolýza nebo myopatie v anamnéze , těžké poškození ledvin, které nedostává renální substituční terapii (odhad Cr cl< 30 ml\min ), těhotné a kojící ženy, pacienti, u kterých se očekává, že zemřou do 48 hodin, nebo pacienti s chronickým kolchicinem, cyklosporiny nebo ritonavirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin

Všichni pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali atorvastatin 40 mg jednou denně perorálně po dobu maximálně 28 dnů. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče podle aktuálního protokolu místní nemocnice. Antivirová léčba bude povolena a bude hlášena.

Podání u pacientů v bezvědomí nebo ventilovaných pacientů: Pacienti dostanou lék (rozdělený do 4 kvadrantů) nazogastrickou sondou.
Lék: Atorvastatin 40 mg perorální tableta
Pacienti dostanou Atorvastatin 40 mg perorálně do 24 hodin po přijetí do nemocnice po vyhodnocení klinických a laboratorních kritérií pro zařazení.
Ostatní jména:
  • Lipitor
  • 134523-00-5
  • ATORVASTATIN VÁPNÍK
Komparátor placeba: Řízení

Všichni pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo jednou denně perorálně po dobu maximálně 28 dnů. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče podle aktuálního protokolu místní nemocnice. Antivirová léčba bude povolena a bude hlášena.

Podání u pacientů v bezvědomí nebo ventilovaných pacientů: Pacientům bude lék podáván nazogastrickou sondou.

Placebo se bude podobat originálnímu léku, pokud jde o balení léku, barvu tablety, konzistenci a velikost.
Jiný: Placebo
Formulář podobný lékovým tabletám a etiketám, ale bez aktivních složek (Atorvastatin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
úmrtnost ze všech příčin
28 dní po randomizaci
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
úmrtnost ze všech příčin
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: 28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
výskyt
28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
trvání invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: 28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
trvání ve dnech
28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
Snížení o 2 body na ordinální stupnici progrese onemocnění WHO nebo propuštění, co se stane dříve.
28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
jakákoli událost, která vede k vysazení léku
28 dní po zahájení léčby
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
trvání ve dnech
28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
Zvýšení Scr o >/ 0,3 mg/dl za 48 hodin nebo zvýšení Scr o >/ 50 % za 7 dní nebo oligurie po dobu >/ 6 hodin.
28 dní nebo primární pobyt v nemocnici
stav při propuštění z nemocnice
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
mrtvý nebo živý
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: ve dnech 3, 7, 14 a 28 po randomizaci/ pokud je stále hospitalizován
jako zánětlivý marker
ve dnech 3, 7, 14 a 28 po randomizaci/ pokud je stále hospitalizován
Škála sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: ve dnech 3, 7, 14 a 28 po randomizaci/ pokud je stále hospitalizován
Váha SOFA
ve dnech 3, 7, 14 a 28 po randomizaci/ pokud je stále hospitalizován
Skóre progrese onemocnění COVID
Časové okno: ve dnech 3, 7, 14 a 28 po randomizaci/ pokud je stále hospitalizován
podle aktualizace WHO z ledna 2021
ve dnech 3, 7, 14 a 28 po randomizaci/ pokud je stále hospitalizován

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.21.04.1300.R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní individuální údaje zpřístupníme na přiměřenou žádost po zveřejnění. Důvěrnost pacienta bude zachována.

Časový rámec sdílení IPD

bude brzy aktualizováno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude brzy aktualizován

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Atorvastatin 40 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit