阿托伐他汀降低 COVID-19 的 28 天死亡率：RCT (COVID-STAT)
2021年10月22日 更新者：Mansoura University
住院 COVID-19 患者的阿托伐他汀：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
这项随机安慰剂对照双盲临床试验旨在测试对住院的 COVID-19 患者服用阿托伐他汀 40 mg 28 天对全因 28 天死亡率的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
- Mansoura University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们将纳入 COVID19 Mansoura 大学隔离医院收治的重症和危重 COVID19 成年患者（≥18 岁）。 我们将包括经 PCR 确诊、临床或放射学诊断为 COVID19 的患者。
根据世界卫生组织的定义 (19)，病例被定义为严重或危急；重症病例有 ARDS，或败血症、败血性休克或肺栓塞、急性冠脉综合征或急性中风，而重症病例有重症肺炎和 SpO2 在室内空气中 <90% 的临床体征，或 RR <30 次呼吸/分钟，无任何关键标准。
排除标准：
- 长期使用他汀类药物、血清肌酸激酶 (sr CK) > 5 倍正常上限 (ULN)、血清转氨酶 > 5 倍 ULN、急性肝功能衰竭、慢性肝病（Child-Pugh 分级 C）、横纹肌溶解或肌病病史、未接受肾脏替代治疗的严重肾功能不全（估计 Cr cl< 30 ml\min ）、孕妇和哺乳期妇女、预计在 48 小时内死亡的患者，或服用慢性秋水仙碱、环孢菌素或利托那韦的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿托伐他汀
所有患者将随机接受每天一次口服阿托伐他汀 40 mg，最多 28 天。 所有患者都将根据当地医院最近的规程接受标准护理。 将允许进行抗病毒治疗并将进行报告。 无意识或通气患者给药：患者将通过鼻胃管接受药物（分为 4 个象限）。 |
在评估临床和实验室纳入标准后，患者将在入院后 24 小时内口服阿托伐他汀 40 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
所有患者将被随机分配接受安慰剂，每天口服一次，最多 28 天。 所有患者都将根据当地医院最近的规程接受标准护理。 将允许进行抗病毒治疗并将进行报告。 无意识或通气患者的给药：患者将通过鼻胃管接受药物。 安慰剂在药物包装、药片颜色、稠度和大小方面与原药相似。 |
类似于药物片剂和标签但不含活性成分（阿托伐他汀）的处方集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：随机分组后 28 天
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全因死亡率
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随机分组后 28 天
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死亡
大体时间：随机分组后 6 个月
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全因死亡率
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有创机械通气 (IMV) 的发生率
大体时间：28 天或初级住院
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发病率
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28 天或初级住院
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有创机械通气 (IMV) 持续时间
大体时间：28 天或初级住院
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天数持续时间
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28 天或初级住院
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临床改善时间
大体时间：28 天或初级住院
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WHO 疾病顺序进展量表或出院后减少 2 分，无论先发生什么。
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28 天或初级住院
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严重不良反应
大体时间：开始用药后 28 天
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导致停药的任何事件
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开始用药后 28 天
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重症监护住院时间
大体时间：28 天或初级住院
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天数持续时间
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28 天或初级住院
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急性肾损伤
大体时间：28 天或初级住院
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48 小时内 Scr 增加 >/0.3 mg/dl 或 7 天内 Scr 增加 >/50% 或少尿 >/6 小时。
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28 天或初级住院
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出院状态
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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死或生
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通过学习完成，平均9个月
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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住院天数
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通过学习完成，平均9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：随机分组后第 3、7、14 和 28 天/如果仍在住院
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作为炎症标志物
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随机分组后第 3、7、14 和 28 天/如果仍在住院
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序贯器官衰竭评估量表
大体时间：随机分组后第 3、7、14 和 28 天/如果仍在住院
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沙发秤
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随机分组后第 3、7、14 和 28 天/如果仍在住院
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COVID 疾病进展评分
大体时间：随机分组后第 3、7、14 和 28 天/如果仍在住院
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根据 2021 年 1 月 WHO 更新
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随机分组后第 3、7、14 和 28 天/如果仍在住院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University - Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月14日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R.21.04.1300.R1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在发布后应合理要求提供匿名个人数据。
患者的隐私将得到保护。
IPD 共享时间框架
将很快更新
IPD 共享访问标准
即将更新
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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