Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini 28 päivän kuolleisuuden vähentämiseen COVID-19:ssä: RCT (COVID-STAT)

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mansoura University

Atorvastatiini sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata atorvastatiinin 40 mg:n antamisen tehokkuutta sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille 28 päivän ajan 28 päivän kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otamme mukaan aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), joilla on vaikea ja kriittinen COVID19, otettu COVID19 Mansouran yliopiston eristyssairaalaan. Otamme mukaan potilaat, joilla on PCR-varmistettu, kliinisesti tai radiologisesti diagnosoitu COVID19.

Tapaukset määritellään vakaviksi tai kriittisiksi WHO:n määritelmän mukaan (19); joissa kriittisissä tapauksissa on ARDS tai sepsis, septinen sokki tai keuhkoembolia, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai akuutti aivohalvaus, kun taas vakavissa tapauksissa kliiniset oireet ovat vakava keuhkokuume ja SpO2 < 90 % huoneilmasta tai RR < 30 hengitystä/min ilman kaikki kriittiset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen statiinien käyttö, seerumin kreatiinikinaasi (sr CK) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin transaminaasit > 5 kertaa ULN, akuutti maksan vajaatoiminta, krooninen maksasairaus (Child-Pugh-luokitus C), rabdomyolyysi tai myopatiat anamneesissa , vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei saa munuaiskorvaushoitoa (arvioitu Cr cl < 30 ml\min ), raskaana olevat ja imettävät naiset, potilaat, joiden odotetaan kuolevan 48 tunnin sisällä tai potilaat, jotka saavat kroonista kolkisiinia, syklosporiineja tai ritonaviiria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini

Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan atorvastatiinia 40 mg kerran päivässä suun kautta enintään 28 päivän ajan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa viimeaikaisen paikallisen sairaalan protokollan mukaisesti. Viruslääkitys sallitaan ja siitä ilmoitetaan.

Anto tajuttomille tai ventiloiduille potilaille: Potilaat saavat lääkkeen (jaettu 4 kvadranttiin) nenämahaletkun kautta.
Lääke: Atorvastatiini 40 mg suun kautta otettava tabletti
Potilaat saavat 40 mg atorvastatiinia suun kautta 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta kliinisen ja laboratoriotutkimuksen kriteerien arvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Lipitor
  • 134523-00-5
  • ATORVASTATIN KALSIUM
Placebo Comparator: Ohjaus

Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kerran päivässä suun kautta enintään 28 päivän ajan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa viimeaikaisen paikallisen sairaalan protokollan mukaisesti. Viruslääkitys sallitaan ja siitä ilmoitetaan.

Anto tajuttomille tai ventiloiduille potilaille: Potilaat saavat lääkkeen nenämahaletkun kautta.

Placebo muistuttaa alkuperäistä lääkettä lääkepakkauksen, tabletin värin, koostumuksen ja koon suhteen.
Muut: Plasebo
Kaava, joka on samanlainen kuin lääketabletit ja etiketit, mutta ilman vaikuttavia aineita (atorvastatiini).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää tai perussairaala
ilmaantuvuus
28 päivää tai perussairaala
invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) kesto
Aikaikkuna: 28 päivää tai perussairaala
kesto päivinä
28 päivää tai perussairaala
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää tai perussairaala
2 pisteen vähennys WHO:n taudin ordinaalisessa etenemisasteikossa tai vuodatuksessa, mikä tahansa tapahtuu ensin.
28 päivää tai perussairaala
vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen
kaikki tapahtumat, jotka johtavat lääkkeen käytön lopettamiseen
28 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää tai perussairaala
kesto päivinä
28 päivää tai perussairaala
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää tai perussairaala
Scr:n lisäys >/0,3 mg/dl 48 tunnissa tai Scr:n lisäys >/50 % 7 päivässä tai Oliguria >/6 tunnissa.
28 päivää tai perussairaala
tila sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
elävänä tai kuolleena
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Sairaalahoidon kesto päivinä
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: päivänä 3, 7, 14 ja 28 satunnaistamisen jälkeen / jos edelleen sairaalahoidossa
tulehdusmerkkiaineena
päivänä 3, 7, 14 ja 28 satunnaistamisen jälkeen / jos edelleen sairaalahoidossa
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointiasteikko
Aikaikkuna: päivänä 3, 7, 14 ja 28 satunnaistamisen jälkeen / jos edelleen sairaalahoidossa
SOFA-asteikko
päivänä 3, 7, 14 ja 28 satunnaistamisen jälkeen / jos edelleen sairaalahoidossa
COVID-taudin etenemispisteet
Aikaikkuna: päivänä 3, 7, 14 ja 28 satunnaistamisen jälkeen / jos edelleen sairaalahoidossa
WHO:n tammikuun 2021 päivityksen mukaan
päivänä 3, 7, 14 ja 28 satunnaistamisen jälkeen / jos edelleen sairaalahoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.21.04.1300.R1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Annamme anonyymit henkilötiedot saataville julkaisun jälkeen kohtuullisesta pyynnöstä. Potilaan luottamuksellisuus säilytetään.

IPD-jaon aikakehys

päivitetään lähiaikoina

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

päivitetään lähiaikoina

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 40 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa