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Atorvastatin zur Reduzierung der 28-Tage-Mortalität bei COVID-19: RCT (COVID-STAT)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Mansoura University

Atorvastatin bei hospitalisierten COVID-19-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Studie

Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der 28-tägigen Verabreichung von 40 mg Atorvastatin an hospitalisierte COVID-19-Patienten anhand der 28-Tage-Gesamtmortalität zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit schwerem und kritischem COVID-19 einschließen, die in das Isolationskrankenhaus der COVID19 Mansoura University eingeliefert werden. Wir werden Patienten einschließen, bei denen PCR-bestätigt, klinisch oder radiologisch eine COVID-19-Diagnose vorliegt.

Fälle werden gemäß der WHO-Definition als schwerwiegend oder kritisch definiert (19); wobei in kritischen Fällen ARDS oder Sepsis, septischer Schock oder Lungenembolie, akutes Koronarsyndrom oder akuter Schlaganfall vorliegen, während in schweren Fällen die klinischen Anzeichen einer schweren Lungenentzündung und SpO2 <90 % bei Raumluft oder RR <30 Atemzüge/Minute ohne vorhanden sind alle kritischen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Statinkonsum, Serumkreatinkinase (sr CK) > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumtransaminasen > 5-fach ULN, akutes Leberversagen, chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation C), Rhabdomyolyse oder Myopathien in der Vorgeschichte , schwere Nierenfunktionsstörung, die keine Nierenersatztherapie erhält (geschätzter Cr cl < 30 ml/min), schwangere und stillende Frauen, Patienten, bei denen ein Tod innerhalb von 48 Stunden zu erwarten ist, oder Patienten, die dauerhaft Colchicin, Ciclosporine oder Ritonavir einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin

Alle Patienten werden randomisiert und erhalten maximal 28 Tage lang einmal täglich 40 mg Atorvastatin oral. Alle Patienten erhalten die Standardversorgung gemäß dem aktuellen Protokoll des örtlichen Krankenhauses. Eine antivirale Behandlung ist zulässig und wird gemeldet.

Verabreichung an bewusstlose oder beatmete Patienten: Die Patienten erhalten das Medikament (aufgeteilt in 4 Quadranten) über eine Magensonde.
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten Atorvastatin 40 mg oral innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung nach Auswertung der klinischen und labortechnischen Einschlusskriterien.
Andere Namen:
  • Lipitor
  • 134523-00-5
  • ATORVASTATIN CALCIUM
Placebo-Komparator: Kontrolle

Alle Patienten werden randomisiert und erhalten das Placebo einmal täglich oral für maximal 28 Tage. Alle Patienten erhalten die Standardversorgung gemäß dem aktuellen Protokoll des örtlichen Krankenhauses. Eine antivirale Behandlung ist zulässig und wird gemeldet.

Verabreichung an bewusstlose oder beatmete Patienten: Den Patienten wird das Arzneimittel über eine Magensonde verabreicht.

Placebo ähnelt dem Originalarzneimittel hinsichtlich der Arzneimittelpackung, der Tablettenfarbe, der Konsistenz und der Größe.
Sonstiges: Placebo
Eine Formel, die den Medikamententabletten und -etiketten ähnelt, jedoch ohne die Wirkstoffe (Atorvastatin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
28 Tage nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz invasiver mechanischer Beatmung (IMV)
Zeitfenster: 28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
Vorfall
28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: 28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
Dauer in Tagen
28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
Zeit für eine klinische Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
2-Punkte-Reduktion auf der WHO-Skala für die ordinale Krankheitsprogression oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
jedes Ereignis, das zum Absetzen des Arzneimittels führt
28 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
Dauer in Tagen
28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
Anstieg des Scr um >/ 0,3 mg/dl in 48 Stunden oder Anstieg des Scr um >/ 50 % in 7 Tagen oder Oligurie für >/ 6 Stunden.
28 Tage oder primärer Krankenhausaufenthalt
Status bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
tot oder lebendig
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der Randomisierung/sofern noch im Krankenhaus
als Entzündungsmarker
an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der Randomisierung/sofern noch im Krankenhaus
Bewertungsskala für sequentielles Organversagen
Zeitfenster: an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der Randomisierung/sofern noch im Krankenhaus
SOFA-Skala
an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der Randomisierung/sofern noch im Krankenhaus
Fortschrittsbewertung der COVID-Krankheit
Zeitfenster: an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der Randomisierung/sofern noch im Krankenhaus
laut dem WHO-Update vom Januar 2021
an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der Randomisierung/sofern noch im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.21.04.1300.R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Einzeldaten stellen wir auf begründete Anfrage nach der Veröffentlichung zur Verfügung. Die Vertraulichkeit der Patienten wird gewahrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird in Kürze aktualisiert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird in Kürze aktualisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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